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Évaluation de l'efficacité de quatre combinaisons de médicaments comme prochain traitement de première ligne pour le paludisme non compliqué au Malawi

26 septembre 2012 mis à jour par: Centers for Disease Control and Prevention

Un essai randomisé ouvert sur l'efficacité de la sulfadoxine-pyriméthamine (SP), de l'amodiaquine + SP (AQ-SP), de l'AQ + artésunate (AQ-Art), du chlorproguanil-dapsone + Art (CD-Art) et de la luméfantrine-artéméther (LA ) pour le paludisme non compliqué au Malawi

La sulfadoxine-pyriméthamine (SP) est actuellement le traitement de première intention du paludisme simple au Malawi. Le parasite du paludisme P. falciparum a développé une résistance à ce médicament de sorte que le médicament est beaucoup moins efficace que les années précédentes. Cette étude a été développée et menée en collaboration avec le Programme national de lutte contre le paludisme du Malawi pour évaluer l'efficacité de quatre combinaisons de médicaments antipaludiques afin de fournir des preuves pour aider le ministère de la Santé du Malawi à identifier et à mettre en œuvre en tant que politique le prochain antipaludique de première ligne pour le paludisme non compliqué. au Malawi. Dans un essai ouvert et randomisé chez des enfants de moins de cinq ans, quatre combinaisons de médicaments, toutes homologuées au Malawi, sont en cours d'évaluation : amodiaquine plus sulfadoxine-pyriméthamine (AQ-SP), amodiaquine plus artésunate (AQ-Art), chlorproguanil-dapsone plus artésunate (CD-Art) et luméfantrine-artéméther (LA). La SP est également incluse en tant que cinquième bras de l'étude pour les données actuelles sur son efficacité. Des données sur les effets secondaires des médicaments seront également recueillies. Les résultats de cette étude fourniront certaines des informations nécessaires pour guider le Programme national de lutte contre le paludisme du Malawi dans la sélection de son prochain premier traitement antipaludique pour le paludisme simple. L'étude adhère au protocole standardisé de 2003 de l'Organisation mondiale de la santé pour évaluer l'efficacité des médicaments antipaludiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

365

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malawi
    • Lilongwe District
      • Lilongwe, Lilongwe District, Malawi
        • Kawale Health Center
    • Machinga District
      • Liwonde, Machinga District, Malawi
        • Machinga District Hospital
    • Nkhotakota District
      • Dwangwa, Nkhotakota District, Malawi
        • Matiki Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 6 à 59 mois
  • Température axillaire ≥ 37,5 °C
  • Monoinfection à P. falciparum
  • Parasitémie entre 2000 - 200000 parasites/µl
  • Concentration en hémoglobine (prélèvement sanguin par piqûre au doigt par HemoCue) > 7g/dl
  • Consentement du tuteur adulte du patient
  • Résidence dans la localité et volonté d'assister aux visites programmées

Critère d'exclusion:

  • conscience altérée
  • convulsions
  • prostration (incapacité de s'asseoir/de se tenir debout/de téter/de boire)
  • détresse respiratoire ou essoufflement
  • jaunisse
  • respiration anormale
  • hémoglobinurie
  • effondrement circulatoire
  • vomissements persistants (ne peut pas retenir les liquides)
  • preuve d'un diagnostic autre que le paludisme à l'examen physique
  • présence d'infection mixte
  • présence de malnutrition sévère (comme en témoigne un œdème symétrique impliquant au moins les pieds, une couleur de cheveux clairs ou une cachexie)
  • contre-indications aux médicaments antipaludiques utilisés, en particulier antécédents d'allergie
  • antécédents de réception d'un médicament ayant une activité antipaludique dans la semaine précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
• Taux de réponse clinique et parasitologique adéquate à 14 jours (mesure d'efficacité définie par l'OMS)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
• Taux de réponse clinique et parasitologique adéquate 28 jours
• Variation moyenne en pourcentage de la concentration d'hémoglobine dans le sang entre le jour 0 et le jour 28
• Incidence des événements indésirables pendant la période d'observation
• Taux d'échec précoce du traitement (tel que défini par l'OMS dans son protocole standardisé de 2003 pour évaluer l'efficacité des médicaments antipaludiques)
• Taux d'échec clinique tardif (tel que défini par l'OMS)
• Taux d'échec parasitologique tardif (tel que défini par l'OMS)
• Pourcentage de patients présentant une diminution de la concentration d'hémoglobine
• Pourcentage de patients présentant une diminution de la concentration d'hémoglobine ≥ 2 g/dl
• Prévalence de la parasitémie au jour 2
• Prévalence de la parasitémie au jour 3
• Prévalence des gamétocytes au jour 14
• Prévalence des gamétocytes au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centers for Disease Control and Prevention

Collaborateurs

Ministry of Health and Population, Malawi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachel N Bronzan, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

14 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDC-NCID-4539
  • PA# 04018

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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