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Bewertung der Wirksamkeit von vier Arzneimittelkombinationen als nächste Erstlinientherapie für unkomplizierte Malaria in Malawi

26. September 2012 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention

Eine offene randomisierte Studie zur Wirksamkeit von Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP), Amodiaquin + SP (AQ-SP), AQ + Artesunat (AQ-Art), Chlorproguanil-Dapson + Art (CD-Art) und Lumefantrin-Artemether (LA ) für unkomplizierte Malaria in Malawi

Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP) ist die derzeitige Erstlinienbehandlung für unkomplizierte Malaria in Malawi. Der Malariaparasit P. falciparum hat Resistenzen gegen dieses Medikament entwickelt, so dass das Medikament deutlich weniger wirksam ist als in den Vorjahren. Diese Studie wurde in Zusammenarbeit mit dem National Malaria Control Program of Malawi entwickelt und durchgeführt, um die Wirksamkeit von vier Malaria-Medikamentenkombinationen zu bewerten, um Nachweise zu liefern, die das malawische Gesundheitsministerium bei der Identifizierung und Umsetzung des nächsten Erstlinien-Malariamedikaments für unkomplizierte Malaria unterstützen in Malawi. In einer offenen, randomisierten Studie mit Kindern unter fünf Jahren werden vier Arzneimittelkombinationen, die alle in Malawi zugelassen sind, bewertet: Amodiaquin plus Sulfadoxin-Pyrimethamin (AQ-SP), Amodiaquin plus Artesunat (AQ-Art), Chlorproguanil-Dapson plus Artesunat (CD-Art) und Lumefantrin-Artemether (LA). SP wird auch als fünfter Arm der Studie für aktuelle Daten zur Wirksamkeit eingeschlossen. Auch Daten zu Nebenwirkungen der Medikamente werden erhoben. Die Ergebnisse dieser Studie werden einige der Informationen liefern, die erforderlich sind, um das Malawi National Malaria Control Program bei der Auswahl seiner nächsten ersten Antimalariabehandlung für unkomplizierte Malaria zu leiten. Die Studie entspricht dem standardisierten Protokoll der Weltgesundheitsorganisation von 2003 zur Bewertung der Wirksamkeit von Malariamedikamenten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

365

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
    • Lilongwe District
      • Lilongwe, Lilongwe District, Malawi
        • Kawale Health Center
    • Machinga District
      • Liwonde, Machinga District, Malawi
        • Machinga District Hospital
    • Nkhotakota District
      • Dwangwa, Nkhotakota District, Malawi
        • Matiki Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 - 59 Monaten
  • Achseltemperatur ≥ 37,5 °C
  • Monoinfektion mit P. falciparum
  • Parasitämie zwischen 2000 - 200000 Parasiten/µl
  • Hämoglobinkonzentration (Blutentnahme durch Fingerstich mit HemoCue) > 7 g/dl
  • Zustimmung des erwachsenen Vormunds des Patienten
  • Wohnsitz in der Ortschaft und Bereitschaft zur Teilnahme an geplanten Besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Verändertes Bewusstsein
  • Krämpfe
  • Erschöpfung (Unfähigkeit zu sitzen/stehen/saugen/trinken)
  • Atemnot oder Atemnot
  • Gelbsucht
  • abnorme Atmung
  • Hämoglobinurie
  • Kreislaufkollaps
  • anhaltendes Erbrechen (kann Flüssigkeiten nicht bei sich behalten)
  • Nachweis einer anderen Diagnose als Malaria bei der körperlichen Untersuchung
  • Vorhandensein einer Mischinfektion
  • Vorliegen einer schweren Unterernährung (belegt durch symmetrische Ödeme, die mindestens die Füße betreffen, helle Haarfarbe oder Kachexie)
  • Kontraindikationen für die verwendeten Antimalariamedikamente, insbesondere Allergien in der Anamnese
  • Vorgeschichte der Einnahme eines Medikaments mit Antimalaria-Aktivität in der Woche vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
• Rate des angemessenen klinischen und parasitologischen Ansprechens nach 14 Tagen (WHO-definiertes Maß für die Wirksamkeit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
• Rate des angemessenen klinischen und parasitologischen Ansprechens 28 Tage
• Mittlere prozentuale Veränderung der Hämoglobinkonzentration im Blut zwischen Tag 0 und Tag 28
• Auftreten unerwünschter Ereignisse während des Beobachtungszeitraums
• Rate des frühen Behandlungsversagens (wie von der WHO in ihrem standardisierten Protokoll von 2003 zur Bewertung der Wirksamkeit von Malariamedikamenten definiert)
• Rate des späten klinischen Versagens (wie von der WHO definiert)
• Rate des späten parasitologischen Versagens (wie von der WHO definiert)
• Prozent der Patienten mit einer Abnahme der Hämoglobinkonzentration
• Prozentsatz der Patienten mit einer Abnahme der Hämoglobinkonzentration von ≥ 2 g/dl
• Prävalenz von Parasitämie an Tag 2
• Prävalenz von Parasitämie an Tag 3
• Gametozytenprävalenz an Tag 14
• Gametozytenprävalenz an Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

Ministry of Health and Population, Malawi

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel N Bronzan, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDC-NCID-4539
  • PA# 04018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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