Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af fire lægemiddelkombinationer som den næste førstelinjebehandling for ukompliceret malaria i Malawi

26. september 2012 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention

En åben randomiseret undersøgelse af effektiviteten af Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP), Amodiaquine + SP (AQ-SP), AQ + Artesunate (AQ-Art), Chlorproguanil-Dapsone + Art (CD-Art) og Lumefantrine-Artemether (LA) ) for ukompliceret malaria i Malawi

Sulfadoxin-pyrimethamin (SP) er den nuværende førstelinjebehandling for ukompliceret malaria i Malawi. Malariaparasitten P. falciparum har udviklet resistens over for dette lægemiddel, så stoffet er meget mindre effektivt end tidligere år. Denne undersøgelse blev udviklet og udført i samarbejde med Malawis National Malaria Control Program for at vurdere effektiviteten af fire antimalaria-lægemiddelkombinationer for at give beviser til at hjælpe det malawiske sundhedsministerium med at identificere og implementere som politik det næste førstelinje-antimalariamiddel mod ukompliceret malaria i Malawi. I et åbent, randomiseret forsøg med børn under fem år vurderes fire lægemiddelkombinationer, som alle er godkendt i Malawi: amodiaquin plus sulfadoxin-pyrimethamin (AQ-SP), amodiaquin plus artesunate (AQ-Art), chlorproguanil-dapson plus artesunat (CD-Art) og lumefantrin-artemether (LA). SP er også inkluderet som en femte del af undersøgelsen for aktuelle data om dets effektivitet. Der vil også blive indsamlet data om bivirkninger af lægemidlerne. Resultaterne af denne undersøgelse vil give nogle af de oplysninger, der er nødvendige for at vejlede Malawi National Malaria Control Program i at vælge sin næste første antimalariabehandling for ukompliceret malaria. Undersøgelsen overholder Verdenssundhedsorganisationens standardiserede protokol fra 2003 til vurdering af antimalariamedicins effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Malaria, Falciparum

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

365

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Malawi
- Lilongwe District
  - Lilongwe, Lilongwe District, Malawi
    - Kawale Health Center
- Machinga District
  - Liwonde, Machinga District, Malawi
    - Machinga District Hospital
- Nkhotakota District
  - Dwangwa, Nkhotakota District, Malawi
    - Matiki Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn i alderen 6-59 måneder
Akseltemperatur ≥ 37,5 °C
Monoinfektion med P. falciparum
Parasitæmi mellem 2000 - 200000 parasitter/µl
Hæmoglobinkoncentration (blodprøve med fingerstik fra HemoCue) > 7g/dl
Samtykke fra patientens voksne værge
Bopæl i lokalområdet og villighed til at deltage ved planlagte besøg

Ekskluderingskriterier:

ændret bevidsthed
kramper
udmattelse (manglende evne til at sidde/stå/sutte/drikke)
åndedrætsbesvær eller åndenød
gulsot
unormal vejrtrækning
hæmoglobinuri
kredsløbskollaps
vedvarende opkastning (kan ikke holde væsker nede)
bevis for en anden diagnose end malaria ved fysisk undersøgelse
tilstedeværelse af blandet infektion
tilstedeværelse af alvorlig underernæring (som vist ved symmetrisk ødem, der involverer mindst fødderne, lys hårfarve eller kakeksi)
kontraindikationer til de anvendte antimalariamidler, især historie med allergi
historie med at have modtaget et lægemiddel med antimalariaaktivitet i ugen før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
• Rate af tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons efter 14 dage (WHO-defineret mål for effektivitet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
• Rate af tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons 28 dage
• Gennemsnitlig procentvis ændring i blodets hæmoglobinkoncentration mellem dag 0 og dag 28
• Forekomst af uønskede hændelser i observationsperioden
• Frekvens for tidlig behandlingssvigt (som defineret af WHO i deres standardiserede protokol fra 2003 til vurdering af antimalariamedicins effektivitet)
• Hyppighed af sene kliniske fejl (som defineret af WHO)
• Hyppighed af sene parasitologiske fejl (som defineret af WHO)
• Procent af patienter med et fald i hæmoglobinkoncentrationen
• Procentdel af patienter med et fald i hæmoglobinkoncentrationen på ≥ 2g/dl
• Forekomst af parasitæmi på dag 2
• Forekomst af parasitæmi på dag 3
• Gametocytprævalens på dag 14
• Gametocytprævalens på dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

Ministry of Health and Population, Malawi

Efterforskere

Ledende efterforsker: Rachel N Bronzan, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier