- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00164710
Att bedöma effektiviteten av fyra läkemedelskombinationer som nästa förstahandsterapi för okomplicerad malaria i Malawi
26 september 2012 uppdaterad av: Centers for Disease Control and Prevention
En öppen randomiserad studie av effekten av sulfadoxin-pyrimetamin (SP), Amodiaquine + SP (AQ-SP), AQ + Artesunate (AQ-Art), Chlorproguanil-Dapsone + Art (CD-Art) och Lumefantrine-Artemether (LA) ) för okomplicerad malaria i Malawi
Sulfadoxin-pyrimethamine (SP) är den nuvarande förstahandsbehandlingen för okomplicerad malaria i Malawi.
Malariaparasiten P. falciparum har utvecklat resistens mot detta läkemedel så att läkemedlet är mycket mindre effektivt än tidigare år.
Denna studie har utvecklats och genomförts i samarbete med Malawis nationella malariakontrollprogram för att bedöma effektiviteten av fyra kombinationer av läkemedel mot malaria för att ge bevis för att hjälpa Malawiska hälsoministeriet att identifiera och implementera nästa förstahandsval mot malaria för okomplicerad malaria. i Malawi.
I en öppen, randomiserad studie på barn under fem år utvärderas fyra läkemedelskombinationer, som alla är licensierade i Malawi: amodiakin plus sulfadoxin-pyrimetamin (AQ-SP), amodiakin plus artesunate (AQ-Art), klorproguanil-dapson plus artesunat (CD-Art) och lumefantrin-artemether (LA).
SP ingår också som en femte del av studien för aktuella data om dess effekt.
Data om biverkningar av läkemedlen kommer också att samlas in.
Resultaten av denna studie kommer att ge en del av den information som är nödvändig för att vägleda Malawi National Malaria Control Program i valet av dess nästa första antimalariabehandling för okomplicerad malaria.
Studien följer Världshälsoorganisationens standardiserade protokoll från 2003 för bedömning av antimalarialäkemedels effekt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
365
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lilongwe District
-
Lilongwe, Lilongwe District, Malawi
- Kawale Health Center
-
-
Machinga District
-
Liwonde, Machinga District, Malawi
- Machinga District Hospital
-
-
Nkhotakota District
-
Dwangwa, Nkhotakota District, Malawi
- Matiki Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 6-59 månader
- Axeltemperatur ≥ 37,5 °C
- Monoinfektion med P. falciparum
- Parasitemi mellan 2000 - 200000 parasiter/µl
- Hemoglobinkoncentration (blodprov med fingerstick från HemoCue) > 7g/dl
- Samtycke av patientens vuxna vårdnadshavare
- Bosättning på orten och vilja att närvara vid schemalagda besök
Exklusions kriterier:
- förändrat medvetande
- konvulsioner
- utmattning (oförmåga att sitta/stå/suga/dricka)
- andnöd eller andnöd
- gulsot
- onormal andning
- hemoglobinuri
- cirkulationskollaps
- ihållande kräkningar (kan inte hålla nere vätskor)
- bevis på en annan diagnos än malaria vid fysisk undersökning
- förekomst av blandad infektion
- förekomst av allvarlig undernäring (vilket framgår av symmetriska ödem som involverar åtminstone fötterna, ljus hårfärg eller kakexi)
- kontraindikationer för de antimalarialäkemedel som används, särskilt historia av allergi
- historia av att ha fått ett läkemedel med antimalariaaktivitet under veckan före inskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
• Frekvens av adekvat klinisk och parasitologisk respons efter 14 dagar (WHO-definierat mått på effekt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
• Frekvens av adekvat kliniskt och parasitologiskt svar 28 dagar
|
• Genomsnittlig procentuell förändring av hemoglobinkoncentrationen i blodet mellan dag 0 och dag 28
|
• Förekomst av biverkningar under observationsperioden
|
• Frekvens för tidig behandlingsmisslyckande (enligt definitionen av WHO i deras standardiserade protokoll från 2003 för bedömning av effekt mot malarialäkemedel)
|
• Frekvens av sena kliniska misslyckanden (enligt definitionen av WHO)
|
• Frekvens av sena parasitologiska misslyckanden (enligt definitionen av WHO)
|
• Procent av patienterna med en minskning av hemoglobinkoncentrationen
|
• Procent av patienterna med en minskning av hemoglobinkoncentrationen på ≥ 2g/dl
|
• Prevalens av parasitemi på dag 2
|
• Prevalens av parasitemi på dag 3
|
• Gametocytprevalens på dag 14
|
• Gametocytprevalens på dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rachel N Bronzan, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2005
Första postat (Uppskatta)
14 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Vektorburna sjukdomar
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antibakteriella medel
- Leprostatiska medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Anthelmintika
- Folsyraantagonister
- Schistosomicider
- Antiplatyhelmintiska medel
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Lumefantrin
- Artemether
- Pyrimetamin
- Dapsone
- Artesunate
- Klorproguanil
- Sulfadoxin
- Fanasil, pyrimetamin läkemedelskombination
- Amodiakin
Andra studie-ID-nummer
- CDC-NCID-4539
- PA# 04018
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Malaria, Falciparum
-
University of OxfordAvslutadP. Falciparum MalariaThailand
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadAkut Falciparum MalariaMali
-
Medical University of ViennaInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Armed...AvslutadOkomplicerad Falciparum MalariaBangladesh
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsUniversity of Oxford; Mahidol University; Disease Control, Department of...OkändOkomplicerad Falciparum MalariaMyanmar
-
University of OxfordNanyang Technological University; Texas Biomedical Research InstituteAvslutadP. Falciparum Malaria | P. Falciparum Malaria blandad infektionThailand
-
Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm DApt. Dian Yudianto; Dr. dr Erni J. Nelwan, Sp.PD, Ph.D; Apt.Hesty Utami...AvslutadOkomplicerad Plasmodium FalciparumIndonesien
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringOkomplicerad Plasmodium Falciparum MalariaElfenbenskusten, Kenya, Ghana, Uganda
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome TrustUpphängdSvår Falciparum MalariaIndonesien
-
SanofiMedicines for Malaria VentureAvslutadPlasmodium Falciparum-infektionBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenya, Uganda
-
Medicines for Malaria VentureAvslutadOkomplicerad Plasmodium Falciparum MalariaUganda, Benin, Burkina Faso, Kongo, Demokratiska republiken, Gabon, Moçambique, Vietnam
Kliniska prövningar på sulfadoxin-pyrimetamin
-
Emzor Pharmaceutical Industries LimitedHar inte rekryterat ännu
-
Centers for Disease Control and PreventionMinistry of Health and Population, MalawiAvslutadHIV-infektioner | Malaria, FalciparumMalawi
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMinistry of Health, GhanaAvslutad
-
Tampere UniversityAcademy of Finland; Foundation for Paediatric Research, FinlandAktiv, inte rekryterandeSexuellt överförbara sjukdomar | Graviditet | För tidig födsel | MalariaMalawi
-
Centers for Disease Control and PreventionKenya Medical Research Institute; Kenya Ministry of HealthAvslutad
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMalaria Research and Training Center, Bamako, Mali; Institut de Recherche...AvslutadMalaria | LuftvägsinfektionerBurkina Faso, Mali
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineAvslutad
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The GambiaAvslutadAsymptomatisk P.Falciparum-malariaGambia
-
University of Cape TownWorld Health Organization; Medical Research Council, South AfricaAvslutad
-
University of Cape TownWorld Health Organization; Medical Research Council, South Africa; Global...Avslutad