Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att bedöma effektiviteten av fyra läkemedelskombinationer som nästa förstahandsterapi för okomplicerad malaria i Malawi

26 september 2012 uppdaterad av: Centers for Disease Control and Prevention

En öppen randomiserad studie av effekten av sulfadoxin-pyrimetamin (SP), Amodiaquine + SP (AQ-SP), AQ + Artesunate (AQ-Art), Chlorproguanil-Dapsone + Art (CD-Art) och Lumefantrine-Artemether (LA) ) för okomplicerad malaria i Malawi

Sulfadoxin-pyrimethamine (SP) är den nuvarande förstahandsbehandlingen för okomplicerad malaria i Malawi. Malariaparasiten P. falciparum har utvecklat resistens mot detta läkemedel så att läkemedlet är mycket mindre effektivt än tidigare år. Denna studie har utvecklats och genomförts i samarbete med Malawis nationella malariakontrollprogram för att bedöma effektiviteten av fyra kombinationer av läkemedel mot malaria för att ge bevis för att hjälpa Malawiska hälsoministeriet att identifiera och implementera nästa förstahandsval mot malaria för okomplicerad malaria. i Malawi. I en öppen, randomiserad studie på barn under fem år utvärderas fyra läkemedelskombinationer, som alla är licensierade i Malawi: amodiakin plus sulfadoxin-pyrimetamin (AQ-SP), amodiakin plus artesunate (AQ-Art), klorproguanil-dapson plus artesunat (CD-Art) och lumefantrin-artemether (LA). SP ingår också som en femte del av studien för aktuella data om dess effekt. Data om biverkningar av läkemedlen kommer också att samlas in. Resultaten av denna studie kommer att ge en del av den information som är nödvändig för att vägleda Malawi National Malaria Control Program i valet av dess nästa första antimalariabehandling för okomplicerad malaria. Studien följer Världshälsoorganisationens standardiserade protokoll från 2003 för bedömning av antimalarialäkemedels effekt.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

365

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Lilongwe District
      • Lilongwe, Lilongwe District, Malawi
        • Kawale Health Center
    • Machinga District
      • Liwonde, Machinga District, Malawi
        • Machinga District Hospital
    • Nkhotakota District
      • Dwangwa, Nkhotakota District, Malawi
        • Matiki Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 6-59 månader
  • Axeltemperatur ≥ 37,5 °C
  • Monoinfektion med P. falciparum
  • Parasitemi mellan 2000 - 200000 parasiter/µl
  • Hemoglobinkoncentration (blodprov med fingerstick från HemoCue) > 7g/dl
  • Samtycke av patientens vuxna vårdnadshavare
  • Bosättning på orten och vilja att närvara vid schemalagda besök

Exklusions kriterier:

  • förändrat medvetande
  • konvulsioner
  • utmattning (oförmåga att sitta/stå/suga/dricka)
  • andnöd eller andnöd
  • gulsot
  • onormal andning
  • hemoglobinuri
  • cirkulationskollaps
  • ihållande kräkningar (kan inte hålla nere vätskor)
  • bevis på en annan diagnos än malaria vid fysisk undersökning
  • förekomst av blandad infektion
  • förekomst av allvarlig undernäring (vilket framgår av symmetriska ödem som involverar åtminstone fötterna, ljus hårfärg eller kakexi)
  • kontraindikationer för de antimalarialäkemedel som används, särskilt historia av allergi
  • historia av att ha fått ett läkemedel med antimalariaaktivitet under veckan före inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
• Frekvens av adekvat klinisk och parasitologisk respons efter 14 dagar (WHO-definierat mått på effekt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
• Frekvens av adekvat kliniskt och parasitologiskt svar 28 dagar
• Genomsnittlig procentuell förändring av hemoglobinkoncentrationen i blodet mellan dag 0 och dag 28
• Förekomst av biverkningar under observationsperioden
• Frekvens för tidig behandlingsmisslyckande (enligt definitionen av WHO i deras standardiserade protokoll från 2003 för bedömning av effekt mot malarialäkemedel)
• Frekvens av sena kliniska misslyckanden (enligt definitionen av WHO)
• Frekvens av sena parasitologiska misslyckanden (enligt definitionen av WHO)
• Procent av patienterna med en minskning av hemoglobinkoncentrationen
• Procent av patienterna med en minskning av hemoglobinkoncentrationen på ≥ 2g/dl
• Prevalens av parasitemi på dag 2
• Prevalens av parasitemi på dag 3
• Gametocytprevalens på dag 14
• Gametocytprevalens på dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rachel N Bronzan, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

14 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malaria, Falciparum

Kliniska prövningar på sulfadoxin-pyrimetamin

3
Prenumerera