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Valutazione dell'efficacia di quattro combinazioni di farmaci come prossima terapia di prima linea per la malaria non complicata in Malawi

26 settembre 2012 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention

Uno studio randomizzato aperto sull'efficacia di Sulfadoxine-Pyrimethamine (SP), Amodiaquine + SP (AQ-SP), AQ + Artesunate (AQ-Art), Chlorproguanil-Dapsone + Art (CD-Art) e Lumefantrine-Artemether (LA ) per la malaria non complicata in Malawi

Sulfadossina-pirimetamina (SP) è l'attuale trattamento di prima linea per la malaria non complicata in Malawi. Il parassita della malaria P. falciparum ha sviluppato una resistenza a questo farmaco in modo che il farmaco sia molto meno efficace rispetto agli anni precedenti. Questo studio è stato sviluppato e condotto in collaborazione con il National Malaria Control Program del Malawi per valutare l'efficacia di quattro combinazioni di farmaci antimalarici per fornire prove per aiutare il Ministero della Salute del Malawi a identificare e attuare come politica il prossimo antimalarico di prima linea per la malaria non complicata nel Malawi. In uno studio aperto e randomizzato su bambini di età inferiore ai cinque anni, sono state valutate quattro combinazioni di farmaci, tutte autorizzate in Malawi: amodiachina più sulfadossina-pirimetamina (AQ-SP), amodiachina più artesunato (AQ-Art), clorproguanil-dapsone più artesunato (CD-Art) e lumefantrina-artemetere (LA). SP è anche incluso come quinto braccio dello studio per i dati attuali sulla sua efficacia. Verranno inoltre raccolti dati sugli effetti collaterali dei farmaci. I risultati di questo studio forniranno alcune delle informazioni necessarie per guidare il Programma nazionale di controllo della malaria del Malawi nella selezione del suo prossimo primo trattamento antimalarico per la malaria non complicata. Lo studio aderisce al protocollo standardizzato dell'Organizzazione mondiale della sanità del 2003 per la valutazione dell'efficacia dei farmaci antimalarici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

365

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
    • Lilongwe District
      • Lilongwe, Lilongwe District, Malawi
        • Kawale Health Center
    • Machinga District
      • Liwonde, Machinga District, Malawi
        • Machinga District Hospital
    • Nkhotakota District
      • Dwangwa, Nkhotakota District, Malawi
        • Matiki Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi
  • Temperatura ascellare ≥ 37,5 °C
  • Monoinfezione da P. falciparum
  • Parassitemia tra 2000 - 200000 parassiti/µl
  • Concentrazione di emoglobina (campione di sangue prelevato dal dito tramite HemoCue) > 7 g/dl
  • Consenso del tutore adulto del paziente
  • Residenza in località e disponibilità a presenziare per visite programmate

Criteri di esclusione:

  • coscienza alterata
  • convulsioni
  • prostrazione (incapacità di sedersi/stare in piedi/succhiare/bere)
  • distress respiratorio o affanno
  • ittero
  • respiro anomalo
  • emoglobinuria
  • collasso circolatorio
  • vomito persistente (non riesce a trattenere i liquidi)
  • evidenza di una diagnosi diversa dalla malaria all'esame obiettivo
  • presenza di infezione mista
  • presenza di grave malnutrizione (come evidenziato da edema simmetrico che coinvolge almeno i piedi, colore dei capelli chiaro o cachessia)
  • controindicazioni ai farmaci antimalarici utilizzati, in particolare anamnesi di allergia
  • storia di aver ricevuto un farmaco con attività antimalarica nella settimana prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
• Tasso di risposta clinica e parassitologica adeguata a 14 giorni (misura di efficacia definita dall'OMS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
• Tasso di risposta clinica e parassitologica adeguata 28 giorni
• Variazione percentuale media della concentrazione di emoglobina nel sangue tra il giorno 0 e il giorno 28
• Incidenza di eventi avversi durante il periodo di osservazione
• Tasso di fallimento precoce del trattamento (come definito dall'OMS nel protocollo standardizzato del 2003 per la valutazione dell'efficacia dei farmaci antimalarici)
• Tasso di fallimento clinico tardivo (come definito dall'OMS)
• Tasso di fallimento parassitologico tardivo (come definito dall'OMS)
• Percentuale di pazienti con diminuzione della concentrazione di emoglobina
• Percentuale di pazienti con una diminuzione della concentrazione di emoglobina ≥ 2 g/dl
• Prevalenza di parassitemia il giorno 2
• Prevalenza di parassitemia il giorno 3
• Prevalenza dei gametociti al giorno 14
• Prevalenza dei gametociti al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Collaboratori

Ministry of Health and Population, Malawi

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel N Bronzan, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDC-NCID-4539
  • PA# 04018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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