Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti čtyř kombinací léků jako další terapie první linie pro nekomplikovanou malárii v Malawi

26. září 2012 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention

Otevřená randomizovaná zkouška účinnosti sulfadoxin-pyrimethamin (SP), amodiaquin + SP (AQ-SP), AQ + artesunate (AQ-Art), chlorproguanil-dapson + Art (CD-Art) a lumefantrin-artemether (LA ) pro nekomplikovanou malárii v Malawi

Sulfadoxin-pyrimethamin (SP) je současná léčba první linie nekomplikované malárie v Malawi. Parazit malárie P. falciparum si na tento lék vyvinul rezistenci, takže lék je mnohem méně účinný než v předchozích letech. Tato studie byla vyvinuta a provedena ve spolupráci s Národním programem pro kontrolu malárie v Malawi s cílem posoudit účinnost čtyř kombinací antimalarických léků a poskytnout důkazy, které pomohou malawskému ministerstvu zdravotnictví identifikovat a implementovat jako politiku další antimalarika první linie pro nekomplikovanou malárii. v Malawi. V otevřené, randomizované studii u dětí mladších pěti let se posuzují čtyři kombinace léků, z nichž všechny jsou licencovány v Malawi: amodiaquin plus sulfadoxin-pyrimethamin (AQ-SP), amodiaquin plus artesunát (AQ-Art), chlorproguanil-dapson plus artesunát (CD-Art) a lumefantrin-artemether (LA). SP je také zahrnut jako pátá větev studie pro aktuální údaje o jeho účinnosti. Budou také shromažďovány údaje o vedlejších účincích léků. Výsledky této studie poskytnou některé informace nezbytné k tomu, aby se Národní program pro kontrolu malárie Malawi řídil při výběru další první antimalarické léčby nekomplikované malárie. Studie se drží standardizovaného protokolu Světové zdravotnické organizace z roku 2003 pro hodnocení účinnosti antimalarických léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Malárie, Falciparum

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

365

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Malawi
- Lilongwe District
  - Lilongwe, Lilongwe District, Malawi
    - Kawale Health Center
- Machinga District
  - Liwonde, Machinga District, Malawi
    - Machinga District Hospital
- Nkhotakota District
  - Dwangwa, Nkhotakota District, Malawi
    - Matiki Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti ve věku 6 - 59 měsíců
Axilární teplota ≥ 37,5 °C
Monoinfekce P. falciparum
Parazitémie mezi 2000 - 200000 parazitů/µl
Koncentrace hemoglobinu (vzorek krve z prstu od HemoCue) > 7 g/dl
Souhlas dospělého opatrovníka pacienta
Bydliště v lokalitě a ochota docházet na plánované návštěvy

Kritéria vyloučení:

změněné vědomí
křeče
poklona (neschopnost sedět/stát/sát/pít)
dýchací potíže nebo dušnost
žloutenka
abnormální dýchání
hemoglobinurie
oběhový kolaps
přetrvávající zvracení (nedokáže zadržet tekutiny)
důkaz jiné diagnózy než malárie při fyzikálním vyšetření
přítomnost smíšené infekce
přítomnost těžké podvýživy (jak dokazuje symetrický edém zahrnující alespoň nohy, světlá barva vlasů nebo kachexie)
kontraindikace užívaných antimalarických léků, zejména alergie v anamnéze
anamnéza užívání léku s antimalarickou aktivitou v týdnu před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
• Míra adekvátní klinické a parazitologické odpovědi po 14 dnech (míra účinnosti definovaná WHO)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
• Míra adekvátní klinické a parazitologické odpovědi 28 dní
• Průměrná procentuální změna koncentrace hemoglobinu v krvi mezi dnem 0 a dnem 28
• Výskyt nežádoucích účinků během období pozorování
• Míra selhání časné léčby (jak je definováno WHO v jejím standardizovaném protokolu z roku 2003 pro hodnocení účinnosti antimalarických léků)
• Míra pozdního klinického selhání (podle definice WHO)
• Míra pozdního parazitologického selhání (podle definice WHO)
• Procento pacientů s poklesem koncentrace hemoglobinu
• Procento pacientů s poklesem koncentrace hemoglobinu o ≥ 2 g/dl
• Prevalence parazitémie 2. den
• Prevalence parazitémie 3. den
• Prevalence gametocytů 14. den
• Prevalence gametocytů 28. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

Ministry of Health and Population, Malawi

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Rachel N Bronzan, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)