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혈관성 치매에 대한 Donepezil Hydrochloride(Aricept)의 효능 및 안전성

2012년 5월 2일 업데이트: Eisai Inc.

혈관성 치매에 대한 Donepezil Hydrochloride(Aricept)의 효능 및 안전성에 관한 공개 라벨 연구

본 연구의 목적은 혈관성 치매(VaD) 환자에서 콜린에스테라제 억제제(donepezil hydrochloride) Aricept의 효능과 안전성을 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈관성 치매는 뇌혈관 질환으로 인한 젊은 환자의 지적 및 기능적 손상의 중요한 원인입니다. 사후 연구에 따르면 VaD 환자는 알츠하이머병(AD)과 같은 콜린성 결핍이 있습니다. 콜린에스테라아제 억제제는 이제 경증에서 중등도의 AD에 대한 표준 치료법입니다. 이 연구는 콜린에스테라제 억제제인 ​​도네페질이 24주 치료 기간 동안 VaDAS-cog 점수를 낮추고 CIBIC 등급을 개선하여 VaD 환자에게 도움이 되는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 부작용도 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 필리핀 제도
    • Manila
      • Quezon, Manila, 필리핀 제도
        • Memory Center
    • Zambales
      • Olongapo, Zambales, 필리핀 제도
        • Subic Bay Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구에 적격인 피험자는 40-60세의 남녀 외래환자로 국립신경장애뇌졸중연구소(National Institute of Neurological Disorders and Stroke) 및 국제 신경과학 국제 워크샵(Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences International Workshop)에 따른 VAD 기준을 충족합니다. (NINCDS-AIREN). 피험자는 뇌졸중 전문의의 광범위한 임상 검사와 뇌혈관 질환의 존재를 문서화하기 위한 방사선 검사(CT 또는 MRI)를 받아야 합니다. 임상 진단은 영상 소견과 관련이 있어야 합니다.

기타 포함 기준:

지난 3개월 동안 임상적으로 안정적인 고혈압, 당뇨병 및 심장 질환이 있는 피험자. 지난 3개월 동안 뇌졸중으로 입원한 적이 없는 최근 뇌졸중 병력이 있는 피험자. 우울증이 있는 피험자는 약물로 조절됩니다. 피험자는 청각 또는 시각 장애가 없어야 하며 신뢰할 수 있는 간병인과 함께 생활해야 합니다.

제외 기준:

피험자는 다른 뇌 장애(경막하 혈종, 외상 후/수술 후)의 방사선학적 증거가 없어야 합니다. AD 및 주요 우울증 또는 기타 정신 장애.

폐, 간, 위장, 대사, 내분비 또는 기타 생명을 위협하는 질병의 임상적 증거가 있는 피험자 임신, 알코올 또는 약물 남용 이력, 콜린에스테라아제 억제제에 대한 민감성 연구용 제제, 콜린분비제 및 항콜린제의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 도네페질 염산염(Aricept)
5 mg donepezil HCl을 1일 1회 투여하고 부작용이 허용되는 경우 1일 10 mg으로 증량합니다.
다른 이름들:
  • 아리셉트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Change-Plus 간병인 입력(CIBIC-Plus)에 대한 임상의의 인터뷰 기반 인상.
기간: 6,12,18, 24주.
6,12,18, 24주.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈관성 치매 평가 척도 인지 하위척도(VaDAS-cog).
기간: 6,12,18, 24주.
6,12,18, 24주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

협력자

Eisai Co., Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Jacqueline Dominguez, Memory Center, St. Luke's Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AS-005 (ART-MNL-05-02)

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