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血管性認知症における塩酸ドネペジル(アリセプト)の有効性と安全性

2012年5月2日 更新者:Eisai Inc.

血管性認知症におけるドネペジル塩酸塩(アリセプト)の有効性と安全性に関する非盲検試験

この研究の目的は、血管性認知症(VaD)患者におけるコリンエステラーゼ阻害剤(ドネペジル塩酸塩)アリセプトの有効性と安全性を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

血管性認知症は、脳血管疾患に起因する若い患者の知的および機能障害の重大な原因です。 死後研究は、VaD 患者がアルツハイマー病 (AD) のようなコリン作動性欠乏症を持っていることを示しています。 コリンエステラーゼ阻害剤は現在、軽度から中等度の AD の標準治療です。 この研究は、コリンエステラーゼ阻害剤であるドネペジルが、24 週間の治療期間にわたって VaDAS-cog のスコアを低下させ、CIBIC 評価を改善することによって、VaD 患者に利益をもたらすかどうかを判断することを目的としています。 有害事象も監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manila
      • Quezon、Manila、フィリピン
        • Memory Center
    • Zambales
      • Olongapo、Zambales、フィリピン
        • Subic Bay Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究の対象となる被験者は、国立神経疾患および脳卒中研究所および国際神経科学協会国際ワークショップによるVADの基準を満たす、40〜60歳の男性および女性の外来患者です。 (NINCDS-AIREN)。 被験者は、脳血管疾患の存在を記録するために、脳卒中専門医による広範な臨床検査および放射線検査(CTまたはMRI)を受けるものとします。 臨床診断は、画像所見に関連している必要があります。

その他の包含基準:

-過去3か月間、臨床的に安定した高血圧、真性糖尿病、および心臓病の被験者。 -最近の脳卒中の病歴があり、過去3か月間に脳卒中のために入院していない被験者。 薬で制御されたうつ病の被験者。 被験者は聴覚障害や視覚障害がなく、信頼できる介護者と一緒に暮らす必要があります。

除外基準:

-被験者は、他の脳障害(硬膜下血腫、外傷後/手術後)の放射線学的証拠を持ってはなりません -うつ病または他の精神障害、感染症、腫瘍性状態、および代謝性および中毒性脳症、ADによる認知症または以前の診断AD、および大うつ病またはその他の精神障害。

-肺、肝臓、胃腸、代謝、内分泌またはその他の生命を脅かす疾患の臨床的証拠がある被験者;妊娠、アルコールまたは薬物乱用の歴史、およびコリンエステラーゼ阻害剤に対する感受性;治験薬、コリン様薬および抗コリン薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
ドネペジル HCl 5 mg を 1 日 1 回投与し、副作用が認められる場合は 1 日 10 mg に増量します。
他の名前:
  • アリセプト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Change-Plus Caregiver Input (CIBIC-Plus) の臨床医のインタビューに基づく印象。
時間枠:6、12、18、24週。
6、12、18、24週。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血管性認知症評価スケール認知サブスケール (VaDAS-cog)。
時間枠:6、12、18、24週。
6、12、18、24週。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディチェア:Jacqueline Dominguez、Memory Center, St. Luke's Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月2日

最終確認日

2009年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

血管性認知症の臨床試験

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