- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00165763
Efficacia e sicurezza di Donepezil cloridrato (Aricept) nella demenza vascolare
Uno studio in aperto sull'efficacia e la sicurezza di Donepezil cloridrato (Aricept) nella demenza vascolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manila
-
Quezon, Manila, Filippine
- Memory Center
-
-
Zambales
-
Olongapo, Zambales, Filippine
- Subic Bay Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti eleggibili per questo studio sono pazienti ambulatoriali uomini e donne, di età compresa tra 40 e 60 anni, che soddisfano i criteri per la VAD secondo l'Istituto Nazionale dei Disturbi Neurologici e l'Ictus e l'Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences International Workshop (NINCDS-AIREN). I soggetti devono essere sottoposti a un esame clinico approfondito da parte di uno specialista dell'ictus e all'esame radiologico (TC o RM) per documentare la presenza di malattia cerebrovascolare. La diagnosi clinica deve essere rilevante per i reperti di imaging.
Altri criteri di inclusione:
Soggetti con ipertensione clinicamente stabile, diabete mellito e malattie cardiache negli ultimi 3 mesi. Soggetti con storia di ictus recente, che non sono stati ricoverati per ictus nei 3 mesi precedenti. Soggetti con depressione controllata con farmaci. I soggetti non dovrebbero avere disabilità uditive o visive e vivere con un caregiver affidabile.
Criteri di esclusione:
I soggetti non devono avere evidenza radiologica di altri disturbi cerebrali (ematoma subdurale, post-traumatico/post-chirurgico) non devono avere depressione o altri disturbi psichiatrici, disturbi infettivi, condizione neoplastica ed encefalopatie metaboliche e tossiche, demenza dovuta a AD o precedente diagnosi di AD e depressione maggiore o altri disturbi psichiatrici.
Soggetti con evidenza clinica di malattie polmonari, epatiche, gastrointestinali, metaboliche, endocrine o altre malattie potenzialmente letali; gravidanza, storia di abuso di alcol o droghe e sensibilità agli inibitori della colinesterasi; uso di agenti sperimentali, agenti colinomimetici e anticolinergici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
|
5 mg di donepezil HCl somministrati una volta al giorno e aumentati a 10 mg al giorno se gli effetti collaterali, quando presenti, sono tollerati.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Impressione basata sull'intervista del medico sull'input del caregiver Change-Plus (CIBIC-Plus).
Lasso di tempo: 6,12,18, 24 settimane.
|
6,12,18, 24 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sottoscala cognitiva della Vascular Dementia Assessment Scale (VaDAS-cog).
Lasso di tempo: 6,12,18, 24 settimane.
|
6,12,18, 24 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jacqueline Dominguez, Memory Center, St. Luke's Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie arteriose intracraniche
- Arteriosclerosi intracranica
- Leucoencefalopatie
- Demenza
- Demenza, Vascolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti nootropi
- Inibitori della colinesterasi
- Donepezil
Altri numeri di identificazione dello studio
- AS-005 (ART-MNL-05-02)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su donepezil cloridrato (Aricept)
-
Eisai Inc.Eisai LimitedCompletato
-
Corium, Inc.CompletatoMalattia di AlzheimerStati Uniti
-
Eisai Inc.PfizerRitiratoMorbo di Alzheimer graveStati Uniti
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedCompletato
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedCompletato
-
PfizerCompletatoDemenza | Il morbo di AlzheimerStati Uniti
-
Samsung Medical CenterEisai Korea Inc.CompletatoDemenza | Il morbo di AlzheimerCorea, Repubblica di
-
Eisai Inc.PfizerTerminatoDisfunzione cognitiva | Sindrome di DownStati Uniti
-
Eisai Inc.PfizerTerminatoDisfunzione cognitiva | Sindrome di DownStati Uniti
-
Eisai Inc.Completato