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Efficacia e sicurezza di Donepezil cloridrato (Aricept) nella demenza vascolare

2 maggio 2012 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio in aperto sull'efficacia e la sicurezza di Donepezil cloridrato (Aricept) nella demenza vascolare

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia e la sicurezza dell'inibitore della colinesterasi (donepezil cloridrato) Aricept in pazienti con demenza vascolare (VaD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La demenza vascolare è una causa significativa di compromissione intellettuale e funzionale nei giovani pazienti conseguente a malattia cerebrovascolare. Studi post mortem mostrano che i pazienti con VaD hanno un deficit colinergico come nella malattia di Alzheimer (AD). Gli inibitori della colinesterasi sono ora il trattamento standard per l'AD da lieve a moderato. Questo studio mira a determinare se il donepezil, un inibitore della colinesterasi, possa beneficiare i pazienti con VaD diminuendo i loro punteggi nel VaDAS-cog e migliorando la loro valutazione CIBIC per un periodo di trattamento di 24 settimane. Saranno monitorati anche gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manila
      • Quezon, Manila, Filippine
        • Memory Center
    • Zambales
      • Olongapo, Zambales, Filippine
        • Subic Bay Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti eleggibili per questo studio sono pazienti ambulatoriali uomini e donne, di età compresa tra 40 e 60 anni, che soddisfano i criteri per la VAD secondo l'Istituto Nazionale dei Disturbi Neurologici e l'Ictus e l'Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences International Workshop (NINCDS-AIREN). I soggetti devono essere sottoposti a un esame clinico approfondito da parte di uno specialista dell'ictus e all'esame radiologico (TC o RM) per documentare la presenza di malattia cerebrovascolare. La diagnosi clinica deve essere rilevante per i reperti di imaging.

Altri criteri di inclusione:

Soggetti con ipertensione clinicamente stabile, diabete mellito e malattie cardiache negli ultimi 3 mesi. Soggetti con storia di ictus recente, che non sono stati ricoverati per ictus nei 3 mesi precedenti. Soggetti con depressione controllata con farmaci. I soggetti non dovrebbero avere disabilità uditive o visive e vivere con un caregiver affidabile.

Criteri di esclusione:

I soggetti non devono avere evidenza radiologica di altri disturbi cerebrali (ematoma subdurale, post-traumatico/post-chirurgico) non devono avere depressione o altri disturbi psichiatrici, disturbi infettivi, condizione neoplastica ed encefalopatie metaboliche e tossiche, demenza dovuta a AD o precedente diagnosi di AD e depressione maggiore o altri disturbi psichiatrici.

Soggetti con evidenza clinica di malattie polmonari, epatiche, gastrointestinali, metaboliche, endocrine o altre malattie potenzialmente letali; gravidanza, storia di abuso di alcol o droghe e sensibilità agli inibitori della colinesterasi; uso di agenti sperimentali, agenti colinomimetici e anticolinergici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
5 mg di donepezil HCl somministrati una volta al giorno e aumentati a 10 mg al giorno se gli effetti collaterali, quando presenti, sono tollerati.
Altri nomi:
  • Aricept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impressione basata sull'intervista del medico sull'input del caregiver Change-Plus (CIBIC-Plus).
Lasso di tempo: 6,12,18, 24 settimane.
6,12,18, 24 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sottoscala cognitiva della Vascular Dementia Assessment Scale (VaDAS-cog).
Lasso di tempo: 6,12,18, 24 settimane.
6,12,18, 24 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jacqueline Dominguez, Memory Center, St. Luke's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su donepezil cloridrato (Aricept)

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