Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo chlorowodorku donepezilu (Aricept) w otępieniu naczyniowym

2 maja 2012 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Otwarte badanie skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku donepezilu (Aricept) w otępieniu naczyniowym

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inhibitora cholinesterazy (chlorowodorku donepezilu) Aricept u pacjentów z otępieniem naczyniowym (VaD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otępienie naczyniowe jest istotną przyczyną upośledzenia intelektualnego i funkcjonalnego u młodych pacjentów w następstwie choroby naczyniowo-mózgowej. Badania pośmiertne pokazują, że pacjenci z VaD mają niedobór cholinergiczny, podobnie jak w chorobie Alzheimera (AD). Inhibitory cholinoesterazy są obecnie standardowym sposobem leczenia łagodnego do umiarkowanego AD. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy donepezil, inhibitor cholinoesterazy, przyniósłby korzyści pacjentom z VaD poprzez zmniejszenie ich wyników w skali VaDAS-cog i poprawę oceny CIBIC w okresie 24-tygodniowego leczenia. Zdarzenia niepożądane będą również monitorowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
    • Manila
      • Quezon, Manila, Filipiny
        • Memory Center
    • Zambales
      • Olongapo, Zambales, Filipiny
        • Subic Bay Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikujący się do tego badania to pacjenci ambulatoryjni, mężczyźni i kobiety, w wieku 40-60 lat, którzy spełniają kryteria VAD według National Institute of Neurological Disorders and Stroke oraz Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences International Workshop (NINCDS-AIREN). Pacjenci zostaną poddani szeroko zakrojonemu badaniu klinicznemu przez specjalistę od udarów oraz badaniu radiologicznemu (CT lub MRI) w celu udokumentowania obecności choroby naczyniowo-mózgowej. Rozpoznanie kliniczne musi być adekwatne do wyników badań obrazowych.

Inne kryteria włączenia:

Pacjenci ze stabilnym klinicznie nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą i chorobami serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Pacjenci z wywiadem o niedawnym udarze, którzy nie byli hospitalizowani z powodu udaru w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Pacjenci z depresją kontrolowaną za pomocą leków. Pacjenci nie powinni mieć upośledzenia słuchu ani wzroku i mieszkać z godnym zaufania opiekunem.

Kryteria wyłączenia:

Badani nie powinni mieć radiologicznych dowodów na inne zaburzenia mózgu (krwiak podtwardówkowy, pourazowy/pooperacyjny), nie powinni mieć depresji ani innych zaburzeń psychicznych, chorób zakaźnych, stanów nowotworowych, encefalopatii metabolicznych i toksycznych, otępienia spowodowanego AZS lub wcześniejszej diagnozy AD i dużej depresji lub innych zaburzeń psychicznych.

Osoby z klinicznymi dowodami chorób płuc, wątroby, przewodu pokarmowego, metabolicznych, endokrynologicznych lub innych chorób zagrażających życiu; ciąża, historia nadużywania alkoholu lub narkotyków oraz wrażliwość na inhibitory cholinoesterazy; stosowanie leków eksperymentalnych, cholinomimetycznych i antycholinergicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: chlorowodorek donepezilu (Aricept)
5 mg chlorowodorku donepezilu podawane raz dziennie i zwiększone do 10 mg dziennie, jeśli działania niepożądane, jeśli występują, są tolerowane.
Inne nazwy:
  • Aricept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wrażenie na podstawie wywiadu klinicysty dotyczące wkładu opiekuna Change-Plus (CIBIC-Plus).
Ramy czasowe: 6,12,18, 24 tygodnie.
6,12,18, 24 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podskala poznawcza skali oceny otępienia naczyniowego (VaDAS-cog).
Ramy czasowe: 6,12,18, 24 tygodnie.
6,12,18, 24 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Współpracownicy

Eisai Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jacqueline Dominguez, Memory Center, St. Luke's Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AS-005 (ART-MNL-05-02)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj