Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A donepezil-hidroklorid (Aricept) hatékonysága és biztonságossága vaszkuláris demenciában

2012. május 2. frissítette: Eisai Inc.

Nyílt vizsgálat a donepezil-hidroklorid (Aricept) hatékonyságáról és biztonságosságáról vaszkuláris demenciában

A tanulmány célja a kolinészteráz-gátló (donepezil-hidroklorid) Aricept hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata vaszkuláris demenciában (VaD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vaszkuláris demencia az agyi érbetegség következtében fellépő értelmi és funkcionális károsodás jelentős oka fiatal betegeknél. Post mortem vizsgálatok azt mutatják, hogy a VaD betegek kolinerg hiányban szenvednek, mint az Alzheimer-kórban (AD). A kolinészteráz-inhibitorok ma már az enyhe és közepesen súlyos AD kezelésének standardjai. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a donepezil, egy kolinészteráz-inhibitor előnyös lenne-e a VaD-ben szenvedő betegek számára azáltal, hogy 24 hetes kezelés alatt csökkentené a VaDAS-cog pontszámát és javulna a CIBIC-besorolásuk. A nemkívánatos eseményeket is figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Fülöp-szigetek
    • Manila
      • Quezon, Manila, Fülöp-szigetek
        • Memory Center
    • Zambales
      • Olongapo, Zambales, Fülöp-szigetek
        • Subic Bay Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban részt vevő alanyok 40-60 éves járóbeteg férfiak és nők, akik megfelelnek a VAD kritériumainak a National Institute of Neurological Disorders and Stroke és az Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences International Workshop szerint. (NINCDS-AIREN). Az alanyoknak átfogó klinikai vizsgálaton kell átesnie egy stroke specialista által, és radiológiai vizsgálaton (CT vagy MRI) kell átesnie az agyi érbetegség jelenlétének dokumentálására. A klinikai diagnózisnak kapcsolódnia kell a képalkotó leletekhez.

Egyéb felvételi kritériumok:

Klinikailag stabil magas vérnyomásban, diabetes mellitusban és szívbetegségben szenvedő alanyok az elmúlt 3 hónapban. A közelmúltban stroke-on átesett alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban nem kerültek kórházba stroke miatt. Gyógyszerekkel kontrollált depresszióban szenvedő alanyok. Az alanyoknak ne legyen hallás- vagy látássérülésük, és megbízható gondozóval éljenek.

Kizárási kritériumok:

Az alanyoknak nem lehetnek radiológiai bizonyítékai más agyi rendellenességekre (subduralis haematoma, poszttraumás/műtét után), nincs depressziójuk vagy egyéb pszichiátriai rendellenességük, fertőző rendellenességük, daganatos állapotuk, valamint metabolikus és toxikus agyvelőbántalmaik, AD miatti demencia vagy előzetes diagnózis AD, súlyos depresszió vagy egyéb pszichiátriai rendellenességek.

Tüdő-, máj-, gasztrointesztinális, metabolikus, endokrin vagy egyéb életveszélyes betegségek klinikai bizonyítékaival rendelkező alanyok; terhesség, alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében és kolinészteráz-gátlókkal szembeni érzékenység; vizsgálati szerek, kolinomimetikumok és antikolinerg szerek alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: donepezil-hidroklorid (Aricept)
5 mg donepezil HCl-t naponta egyszer adva, és napi 10 mg-ra növelve, ha a mellékhatások, ha vannak, tolerálhatók.
Más nevek:
  • Aricept

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikus interjún alapuló benyomása a Change-Plus gondozói bemenetéről (CIBIC-Plus).
Időkeret: 6,12,18,24 hét.
6,12,18,24 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vascularis demencia értékelési skála kognitív alskála (VaDAS-cog).
Időkeret: 6,12,18,24 hét.
6,12,18,24 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Inc.

Együttműködők

Eisai Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jacqueline Dominguez, Memory Center, St. Luke's Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AS-005 (ART-MNL-05-02)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vaszkuláris demencia

Klinikai vizsgálatok a donepezil-hidroklorid (Aricept)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel