Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Donepezil Hydrochloride (Aricept) ved vaskulær demens

2. maj 2012 opdateret af: Eisai Inc.

En åben-label undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Donepezil Hydrochloride (Aricept) i vaskulær demens

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​kolinesterasehæmmer (donepezilhydrochlorid) Aricept hos patienter med vaskulær demens (VaD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vaskulær demens er en væsentlig årsag til intellektuel og funktionel svækkelse hos unge patienter som følge af cerebrovaskulær sygdom. Post-mortem undersøgelser viser, at VaD-patienter har en kolinerg mangel som ved Alzheimers sygdom (AD). Cholinesterasehæmmere er nu standardbehandling for mild til moderat AD. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om donepezil, en kolinesterasehæmmer, ville gavne patienter med VaD ved at reducere deres score i VaDAS-tandhjulet og forbedre deres CIBIC-vurdering over en periode på 24 ugers behandling. Uønskede hændelser vil også blive overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manila
      • Quezon, Manila, Filippinerne
        • Memory Center
    • Zambales
      • Olongapo, Zambales, Filippinerne
        • Subic Bay Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De personer, der er kvalificerede til denne undersøgelse, er ambulante mænd og kvinder i alderen 40-60 år, som opfylder kriterierne for VAD ifølge National Institute of Neurological Disorders and Stroke og Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences International Workshop (NINCDS-AIREN). Forsøgspersoner skal gennemgå omfattende klinisk undersøgelse af en slagtilfældespecialist og radiologisk undersøgelse (CT eller MR) for at dokumentere tilstedeværelse af cerebrovaskulær sygdom. Den kliniske diagnose skal være relevant for de billeddiagnostiske fund.

Andre inklusionskriterier:

Personer med klinisk stabil hypertension, diabetes mellitus og hjertesygdom i de sidste 3 måneder. Personer med anamnese med nyligt slagtilfælde, som ikke har været indlagt for slagtilfælde i de foregående 3 måneder. Personer med depression kontrolleret med medicin. Forsøgspersoner bør ikke have nedsat hørelse eller syn og bo hos en pålidelig omsorgsperson.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner bør ikke have radiologiske beviser for andre hjernesygdomme (subduralt hæmatom, posttraumatisk / post-kirurgisk) har ingen depression eller andre psykiatriske lidelser, infektionssygdomme, neoplastiske tilstande og metaboliske og toksiske encefalopatier, demens på grund af AD eller tidligere diagnose af AD og svær depression eller andre psykiatriske lidelser.

Personer med klinisk bevis for lunge-, lever-, gastrointestinale, metaboliske, endokrine eller andre livstruende sygdomme; graviditet, historie med alkohol- eller stofmisbrug og følsomhed over for kolinesterasehæmmere; brug af undersøgelsesmidler, kolinomimetiske og antikolinerge midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
5 mg donepezil HCl givet én gang dagligt og øget til 10 mg dagligt, hvis bivirkninger, når de er til stede, tolereres.
Andre navne:
  • Aricept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinikerinterviewbaseret indtryk af Change-Plus Caregiver Input (CIBIC-Plus).
Tidsramme: 6,12,18, 24 uger.
6,12,18, 24 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vascular Dementia Assessment Scale cognitive subscale (VaDAS-cog).
Tidsramme: 6,12,18, 24 uger.
6,12,18, 24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Jacqueline Dominguez, Memory Center, St. Luke's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2012

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner