Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost donepezil hydrochloridu (Aricept) u vaskulární demence

2. května 2012 aktualizováno: Eisai Inc.

Otevřená studie o účinnosti a bezpečnosti donepezil hydrochloridu (Aricept) u vaskulární demence

Účelem této studie je prověřit účinnost a bezpečnost inhibitoru cholinesterázy (donepezil hydrochloridu) Aricept u pacientů s vaskulární demencí (VaD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní demence je významnou příčinou intelektuálního a funkčního poškození u mladých pacientů v důsledku cerebrovaskulárního onemocnění. Postmortální studie ukazují, že pacienti s VaD mají cholinergní deficit jako u Alzheimerovy choroby (AD). Inhibitory cholinesterázy jsou nyní standardní léčbou mírné až středně těžké AD. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda by donepezil, inhibitor cholinesterázy, prospěl pacientům s VaD snížením jejich skóre ve VaDAS-cog a zlepšením jejich hodnocení CIBIC během 24týdenní léčby. Budou sledovány i nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
    • Manila
      • Quezon, Manila, Filipíny
        • Memory Center
    • Zambales
      • Olongapo, Zambales, Filipíny
        • Subic Bay Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty způsobilými pro tuto studii jsou ambulantní muži a ženy ve věku 40-60 let, kteří splňují kritéria pro VAD podle Národního institutu neurologických poruch a mrtvice a Mezinárodního workshopu Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINCDS-AIREN). Subjekty podstoupí rozsáhlé klinické vyšetření specialistou na cévní mozkovou příhodu a radiologické vyšetření (CT nebo MRI), aby se prokázala přítomnost cerebrovaskulárního onemocnění. Klinická diagnóza musí být relevantní pro zobrazovací nálezy.

Další kritéria zařazení:

Subjekty s klinicky stabilní hypertenzí, diabetes mellitus a srdečním onemocněním za poslední 3 měsíce. Subjekty s anamnézou nedávné cévní mozkové příhody, které nebyly hospitalizovány pro cévní mozkovou příhodu v předchozích 3 měsících. Subjekty s depresí kontrolované léky. Subjekty by neměly mít žádné sluchové nebo zrakové postižení a měly by žít se spolehlivým pečovatelem.

Kritéria vyloučení:

Subjekty by neměly mít žádné radiologické známky jiných mozkových poruch (subdurální hematom, poúrazové / pooperační), neměly by mít žádné deprese nebo jiné psychiatrické poruchy, infekční poruchy, neoplastické stavy a metabolické a toxické encefalopatie, demence v důsledku AD nebo předchozí diagnózy AD a velké deprese nebo jiné psychiatrické poruchy.

Subjekty s klinickými známkami plicních, jaterních, gastrointestinálních, metabolických, endokrinních nebo jiných život ohrožujících onemocnění; těhotenství, anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog a citlivost na inhibitory cholinesterázy; použití zkoumaných látek, cholinomimetik a anticholinergik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: donepezil hydrochlorid (Aricept)
5 mg donepezilu HCl podávaných jednou denně a zvýšení na 10 mg denně, pokud jsou tolerovány nežádoucí účinky, pokud jsou přítomny.
Ostatní jména:
  • Aricept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dojem změny a vstup ošetřovatele založený na rozhovoru lékaře (CIBIC-Plus).
Časové okno: 6, 12, 18, 24 týdnů.
6, 12, 18, 24 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kognitivní subškála škály hodnocení cévní demence (VaDAS-cog).
Časové okno: 6, 12, 18, 24 týdnů.
6, 12, 18, 24 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Spolupracovníci

Eisai Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jacqueline Dominguez, Memory Center, St. Luke's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AS-005 (ART-MNL-05-02)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na donepezil hydrochlorid (Aricept)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit