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Wirksamkeit und Sicherheit von Donepezilhydrochlorid (Aricept) bei vaskulärer Demenz

2. Mai 2012 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine Open-Label-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Donepezilhydrochlorid (Aricept) bei vaskulärer Demenz

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Cholinesterasehemmers (Donepezilhydrochlorid) Aricept bei Patienten mit vaskulärer Demenz (VaD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vaskuläre Demenz ist eine signifikante Ursache für intellektuelle und funktionelle Beeinträchtigungen bei jungen Patienten als Folge einer zerebrovaskulären Erkrankung. Post-Mortem-Studien zeigen, dass VaD-Patienten einen cholinergen Mangel wie bei der Alzheimer-Krankheit (AD) haben. Cholinesterasehemmer sind heute die Standardbehandlung bei leichter bis mittelschwerer AD. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Donepezil, ein Cholinesterasehemmer, Patienten mit VaD zugute kommen würde, indem sie ihre Werte im VaDAS-cog senken und ihre CIBIC-Bewertung über einen Zeitraum von 24 Wochen verbessern. Unerwünschte Ereignisse werden ebenfalls überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manila
      • Quezon, Manila, Philippinen
        • Memory Center
    • Zambales
      • Olongapo, Zambales, Philippinen
        • Subic Bay Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die für diese Studie geeigneten Probanden sind ambulante Männer und Frauen im Alter von 40 bis 60 Jahren, die die Kriterien für VAD gemäß dem National Institute of Neurological Disorders and Stroke und der Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences International Workshop erfüllen (NINCDS-AIREN). Die Probanden müssen sich einer umfassenden klinischen Untersuchung durch einen Schlaganfallspezialisten und einer radiologischen Untersuchung (CT oder MRT) unterziehen, um das Vorhandensein einer zerebrovaskulären Erkrankung zu dokumentieren. Die klinische Diagnose muss für die bildgebenden Befunde relevant sein.

Weitere Einschlusskriterien:

Patienten mit klinisch stabiler Hypertonie, Diabetes mellitus und Herzerkrankungen in den letzten 3 Monaten. Patienten mit kürzlich aufgetretenem Schlaganfall, die in den letzten 3 Monaten nicht wegen Schlaganfalls ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Patienten mit medikamentös kontrollierter Depression. Die Probanden sollten keine Hör- oder Sehbehinderung haben und mit einer zuverlässigen Bezugsperson leben.

Ausschlusskriterien:

Die Probanden sollten keine radiologischen Hinweise auf andere Hirnerkrankungen (subdurales Hämatom, posttraumatisch/postoperativ) haben, keine Depressionen oder andere psychiatrische Erkrankungen, Infektionskrankheiten, neoplastische Zustände und metabolische und toxische Enzephalopathien, Demenz aufgrund von AD oder früherer Diagnose von haben AD und schwere Depression oder andere psychiatrische Störungen.

Patienten mit klinischen Anzeichen von Lungen-, Leber-, Magen-Darm-, Stoffwechsel-, endokrinen oder anderen lebensbedrohlichen Erkrankungen; Schwangerschaft, Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte und Empfindlichkeit gegenüber Cholinesterasehemmern; Verwendung von Prüfpräparaten, Cholinomimetika und Anticholinergika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
5 mg Donepezil-HCl werden einmal täglich gegeben und auf 10 mg pro Tag erhöht, wenn Nebenwirkungen, falls vorhanden, toleriert werden.
Andere Namen:
  • Aricept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Interviewbasierter Eindruck des Arztes von Change-Plus Caregiver Input (CIBIC-Plus).
Zeitfenster: 6,12,18, 24 Wochen.
6,12,18, 24 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vascular Dementia Assessment Scale kognitive Subskala (VaDAS-cog).
Zeitfenster: 6,12,18, 24 Wochen.
6,12,18, 24 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Jacqueline Dominguez, Memory Center, St. Luke's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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