- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00165763
Wirksamkeit und Sicherheit von Donepezilhydrochlorid (Aricept) bei vaskulärer Demenz
Eine Open-Label-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Donepezilhydrochlorid (Aricept) bei vaskulärer Demenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manila
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Quezon, Manila, Philippinen
- Memory Center
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Zambales
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Olongapo, Zambales, Philippinen
- Subic Bay Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die für diese Studie geeigneten Probanden sind ambulante Männer und Frauen im Alter von 40 bis 60 Jahren, die die Kriterien für VAD gemäß dem National Institute of Neurological Disorders and Stroke und der Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences International Workshop erfüllen (NINCDS-AIREN). Die Probanden müssen sich einer umfassenden klinischen Untersuchung durch einen Schlaganfallspezialisten und einer radiologischen Untersuchung (CT oder MRT) unterziehen, um das Vorhandensein einer zerebrovaskulären Erkrankung zu dokumentieren. Die klinische Diagnose muss für die bildgebenden Befunde relevant sein.
Weitere Einschlusskriterien:
Patienten mit klinisch stabiler Hypertonie, Diabetes mellitus und Herzerkrankungen in den letzten 3 Monaten. Patienten mit kürzlich aufgetretenem Schlaganfall, die in den letzten 3 Monaten nicht wegen Schlaganfalls ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Patienten mit medikamentös kontrollierter Depression. Die Probanden sollten keine Hör- oder Sehbehinderung haben und mit einer zuverlässigen Bezugsperson leben.
Ausschlusskriterien:
Die Probanden sollten keine radiologischen Hinweise auf andere Hirnerkrankungen (subdurales Hämatom, posttraumatisch/postoperativ) haben, keine Depressionen oder andere psychiatrische Erkrankungen, Infektionskrankheiten, neoplastische Zustände und metabolische und toxische Enzephalopathien, Demenz aufgrund von AD oder früherer Diagnose von haben AD und schwere Depression oder andere psychiatrische Störungen.
Patienten mit klinischen Anzeichen von Lungen-, Leber-, Magen-Darm-, Stoffwechsel-, endokrinen oder anderen lebensbedrohlichen Erkrankungen; Schwangerschaft, Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte und Empfindlichkeit gegenüber Cholinesterasehemmern; Verwendung von Prüfpräparaten, Cholinomimetika und Anticholinergika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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5 mg Donepezil-HCl werden einmal täglich gegeben und auf 10 mg pro Tag erhöht, wenn Nebenwirkungen, falls vorhanden, toleriert werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Interviewbasierter Eindruck des Arztes von Change-Plus Caregiver Input (CIBIC-Plus).
Zeitfenster: 6,12,18, 24 Wochen.
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6,12,18, 24 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vascular Dementia Assessment Scale kognitive Subskala (VaDAS-cog).
Zeitfenster: 6,12,18, 24 Wochen.
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6,12,18, 24 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jacqueline Dominguez, Memory Center, St. Luke's Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Neurokognitive Störungen
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Intrakranielle Arteriosklerose
- Leukenzephalopathien
- Demenz
- Demenz, Gefäß
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Nootropische Wirkstoffe
- Cholinesterase-Hemmer
- Donepezil
Andere Studien-ID-Nummern
- AS-005 (ART-MNL-05-02)
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