Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность донепезила гидрохлорида (арицепта) при сосудистой деменции

2 мая 2012 г. обновлено: Eisai Inc.

Открытое исследование эффективности и безопасности донепезила гидрохлорида (арицепта) при сосудистой деменции

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности ингибитора холинэстеразы (донепезила гидрохлорида) Арисепт у пациентов с сосудистой деменцией (СД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Сосудистая деменция является серьезной причиной интеллектуальных и функциональных нарушений у молодых пациентов вследствие цереброваскулярных заболеваний. Посмертные исследования показывают, что у пациентов с СД имеется холинергический дефицит, как и при болезни Альцгеймера (БА). Ингибиторы холинэстеразы в настоящее время являются стандартным лечением атопического дерматита легкой и средней степени тяжести. Это исследование направлено на определение того, принесет ли донепезил, ингибитор холинэстеразы, пользу пациентам с СД, уменьшив их баллы по VaDAS-cog и улучшив их рейтинг CIBIC в течение 24-недельного периода лечения. Нежелательные явления также будут отслеживаться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Manila
      • Quezon, Manila, Филиппины
        • Memory Center
    • Zambales
      • Olongapo, Zambales, Филиппины
        • Subic Bay Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъектами, имеющими право на участие в этом исследовании, являются мужчины и женщины, находящиеся на амбулаторном лечении, в возрасте 40-60 лет, которые соответствуют критериям VAD в соответствии с Национальным институтом неврологических расстройств и инсульта и Международным семинаром Международной ассоциации по исследованиям и исследованиям в области неврологии. (NINCDS-AIREN). Субъекты должны пройти обширное клиническое обследование у специалиста по инсульту и рентгенологическое исследование (КТ или МРТ) для подтверждения наличия цереброваскулярного заболевания. Клинический диагноз должен соответствовать результатам визуализации.

Другие критерии включения:

Субъекты с клинически стабильной артериальной гипертензией, сахарным диабетом и сердечными заболеваниями в течение последних 3 месяцев. Субъекты с недавним инсультом в анамнезе, которые не были госпитализированы по поводу инсульта в течение предыдущих 3 месяцев. Субъекты с депрессией, контролируемой лекарствами. Субъекты не должны иметь нарушений слуха или зрения и жить с надежным опекуном.

Критерий исключения:

У субъектов не должно быть рентгенологических признаков других заболеваний головного мозга (субдуральная гематома, посттравматическая/послеоперационная), депрессии или других психических расстройств, инфекционных заболеваний, неопластических состояний, метаболических и токсических энцефалопатий, деменции вследствие БА или предшествующего диагноза АтД и большая депрессия или другие психические расстройства.

Субъекты с клиническими признаками легочных, печеночных, желудочно-кишечных, метаболических, эндокринных или других угрожающих жизни заболеваний; беременность, злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе и чувствительность к ингибиторам холинэстеразы; использование исследуемых препаратов, холиномиметиков и антихолинергических средств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
5 мг донепезила HCl вводят один раз в день и увеличивают до 10 мг в день, если побочные эффекты переносятся.
Другие имена:
  • Арицепт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Впечатление клинициста, основанное на интервью, о вкладе лица, осуществляющего уход, Change-Plus (CIBIC-Plus).
Временное ограничение: 6,12,18,24 недели.
6,12,18,24 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Когнитивная подшкала шкалы оценки сосудистой деменции (VaDAS-cog).
Временное ограничение: 6,12,18,24 недели.
6,12,18,24 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Jacqueline Dominguez, Memory Center, St. Luke's Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования донепезила гидрохлорид (арисепт)

Подписаться