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盐酸多奈哌齐(安理申)治疗血管性痴呆的疗效和安全性

2012年5月2日 更新者:Eisai Inc.

盐酸多奈哌齐(安理申)治疗血管性痴呆疗效和安全性的开放标签研究

本研究的目的是检查胆碱酯酶抑制剂(盐酸多奈哌齐)安理申对血管性痴呆 (VaD) 患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

血管性痴呆是脑血管疾病导致年轻患者智力和功能障碍的重要原因。 验尸研究表明,VaD 患者与阿尔茨海默氏病 (AD) 一样存在胆碱能缺乏症。 胆碱酯酶抑制剂现在是轻度至中度 AD 的标准治疗方法。 本研究旨在确定多奈哌齐(一种胆碱酯酶抑制剂)在 24 周的治疗期间是否会通过降低 VaDAS-cog 评分和改善 CIBIC 评分来使 VaD 患者受益。 还将监测不良事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Manila
      • Quezon、Manila、菲律宾
        • Memory Center
    • Zambales
      • Olongapo、Zambales、菲律宾
        • Subic Bay Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

符合这项研究条件的受试者是男性和女性门诊患者,年龄在 40-60 岁之间,根据国家神经疾病和中风研究所和国际神经科学国际研讨会的研究和研究协会,他们符合 VAD 的标准(NINCDS-AIREN)。 受试者应接受中风专家的广泛临床检查和放射学检查(CT 或 MRI)以记录脑血管疾病的存在。 临床诊断必须与影像学检查结果相关。

其他入选标准:

在过去 3 个月内患有临床稳定的高血压、糖尿病和心脏病的受试者。 近期有中风病史且在过去 3 个月内未因中风住院的受试者。 患有抑郁症的受试者用药物控制。 受试者应没有听力或视力障碍,并与可靠的看护人一起生活。

排除标准:

受试者应没有其他脑部疾病(硬膜下血肿、创伤后/手术后)的放射学证据 没有抑郁症或其他精神疾病、传染病、肿瘤病症、代谢和中毒性脑病、AD 引起的痴呆或先前诊断AD、重度抑郁症或其他精神疾病。

具有肺、肝、胃肠道、代谢、内分泌或其他危及生命的疾病临床证据的受试者;怀孕、酒精或药物滥用史以及对胆碱酯酶抑制剂的敏感性;使用研究药物、拟胆碱剂和抗胆碱能药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
每天一次给予 5 mg 盐酸多奈哌齐,如果出现副作用,可增加至每天 10 mg。
其他名称:
  • 安理申

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
临床医生基于访谈的印象变化加护理人员输入 (CIBIC-Plus)。
大体时间:6、12、18、24 周。
6、12、18、24 周。

次要结果测量

结果测量
大体时间
血管性痴呆评估量表认知分量表 (VaDAS-cog)。
大体时间:6、12、18、24 周。
6、12、18、24 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 学习椅:Jacqueline Dominguez、Memory Center, St. Luke's Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年9月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月12日

首次发布 (估计)

2005年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月2日

最后验证

2009年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

盐酸多奈哌齐(Aricept)的临床试验

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