Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Donepezil Hydrochloride (Aricept) bij vasculaire dementie

2 mei 2012 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een open-labelonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van donepezilhydrochloride (Aricept) bij vasculaire dementie

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van cholinesteraseremmer (donepezilhydrochloride) Aricept bij patiënten met vasculaire dementie (VaD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vasculaire dementie is een belangrijke oorzaak van intellectuele en functionele beperkingen bij jonge patiënten als gevolg van cerebrovasculaire aandoeningen. Post-mortem studies tonen aan dat VaD-patiënten een cholinerge deficiëntie hebben zoals bij de ziekte van Alzheimer (AD). Cholinesteraseremmers zijn nu standaardbehandeling voor milde tot matige AD. Deze studie heeft tot doel vast te stellen of donepezil, een cholinesteraseremmer, patiënten met VaD ten goede zou komen door hun scores in het VaDAS-cog te verlagen en hun CIBIC-score te verbeteren over een periode van 24 weken behandeling. Ook bijwerkingen zullen worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
    • Manila
      • Quezon, Manila, Filippijnen
        • Memory Center
    • Zambales
      • Olongapo, Zambales, Filippijnen
        • Subic Bay Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De proefpersonen die in aanmerking komen voor deze studie zijn mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten, leeftijd 40-60 jaar oud, die voldoen aan de criteria voor VAD volgens het National Institute of Neurological Disorders and Stroke en de Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences International Workshop (NINCDS-AIREN). Proefpersonen moeten een uitgebreid klinisch onderzoek ondergaan door een beroertespecialist en radiologisch onderzoek (CT of MRI) om de aanwezigheid van cerebrovasculaire aandoeningen te documenteren. De klinische diagnose moet relevant zijn voor de beeldvormingsbevindingen.

Andere opnamecriteria:

Proefpersonen met klinisch stabiele hypertensie, diabetes mellitus en hartaandoeningen gedurende de laatste 3 maanden. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een recente beroerte, die de afgelopen 3 maanden niet in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een beroerte. Proefpersonen met depressie onder controle met medicijnen. Proefpersonen mogen geen gehoor- of visuele beperking hebben en bij een betrouwbare verzorger wonen.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen mogen geen radiologisch bewijs hebben van andere hersenaandoeningen (subduraal hematoom, posttraumatisch/postoperatief) hebben geen depressie of andere psychiatrische stoornissen, infectieziekten, neoplastische aandoeningen en metabole en toxische encefalopathieën, dementie als gevolg van AD of eerdere diagnose van AD, en ernstige depressie of andere psychiatrische stoornissen.

Proefpersonen met klinisch bewijs van long-, lever-, gastro-intestinale, metabole, endocriene of andere levensbedreigende ziekten; zwangerschap, voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik en gevoeligheid voor cholinesteraseremmers; gebruik van onderzoeksmiddelen, cholinomimetica en anticholinergica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: donepezilhydrochloride (Aricept)
5 mg donepezil HCl eenmaal daags gegeven en verhoogd tot 10 mg per dag als bijwerkingen, indien aanwezig, worden verdragen.
Andere namen:
  • Aricept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Op interviews gebaseerde impressie van Change-Plus Caregiver Input (CIBIC-Plus) door een arts.
Tijdsspanne: 6,12,18, 24 weken.
6,12,18, 24 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vascular Dementia Assessment Scale cognitieve subschaal (VaDAS-cog).
Tijdsspanne: 6,12,18, 24 weken.
6,12,18, 24 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Medewerkers

Eisai Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jacqueline Dominguez, Memory Center, St. Luke's Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AS-005 (ART-MNL-05-02)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vasculaire dementie

Klinische onderzoeken op donepezilhydrochloride (Aricept)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren