정신분열증 환자 관리에서의 프레그네놀론
2008년 5월 20일 업데이트: Sha'ar Menashe Mental Health Center
정신분열증 환자 관리에서 프레그네놀론 증강의 효능 및 안전성: 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
프레그네놀론은 "신경스테로이드"이며 GABA(A) 및 기타 수용체에 영향을 미치는 동물의 고유한 행동 및 뇌 효과를 가지고 있습니다.
프레그네놀론은 디하이드로에피안드로스테론(DHEA)과 황산 에스테르(DHEAS)의 전구체 역할을 합니다.
정신분열증에서 DHEA 증강의 효능에 대한 증거가 있으므로, 우리는 프레그네놀론을 사용한 정신분열증 환자의 항정신병 치료의 증강 효능을 조사하고자 했습니다.
항정신병제와 프레그네놀론의 병용 효과는 음성, 우울 및 인지 증상의 치료에 도움이 될 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
프레그네놀론(30mg/d 또는 200mg/d), DHEA(400mg/d) 또는 위약이 8주 동안 정규 치료에 추가됩니다.
피험자는 기준선과 치료 2, 4, 6 및 8주 후에 평가됩니다.
정신 병리학, 통찰력, 부작용 및 인지 기능과 같은 관심 영역을 평가하기 위해 광범위한 연구 도구 배터리가 사용됩니다.
혈장 프레그네놀론, DHEA(S), 코르티솔 및 기타 관련 스테로이드는 기준선, 치료 2주, 4주, 6주 및 8주에 분석됩니다.
프레그네놀론을 이용한 항정신병 치료의 효능 및 안전성을 분석한다.
연구 유형
중재적
등록
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hadera, 이스라엘, 38814
- Sha'ar Menashe Mental Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신분열증 또는 분열정동 장애에 대한 DSM-IV 기준
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 기질적 뇌 손상, 정신 지체, 알코올 또는 약물 남용의 증거
- 전립선 결절 또는 암.
- 전립선 비대증의 중등도 증상으로는 망설임, 절박뇨, 빈뇨, 불완전한 배뇨감 등이 있습니다.
- 허혈성 심장 질환의 병력.
- 신장 질환.
- 간 기능 장애.
- 유방 암종 병력이 있는 여성 또는 다음의 가족력이 있는 여성: 직계 가족의 폐경 전 유방암 또는 양측성 유방암; 폐경 후 유방암을 앓고 있는 여러 가족 구성원(친척 3명 이상).
- 자궁암 병력이 있는 여성.
- 안드로겐에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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전산화된 Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB).
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양성 및 음성 증후군 척도.
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음성 증상 평가 척도.
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정신 분열증에 대한 캘거리 우울증 척도.
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불안에 대한 해밀턴 척도.
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추체외로 증상 평가 척도.
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반스 정좌불능증 척도.
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비정상적인 비자발적 움직임 척도.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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정신 장애에 대한 무지를 평가하는 척도(SUMD, Amador, 1999).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael S. Ritsner, MD, PhD, Sha'ar Menashe Mental Health Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ritsner M, Gibel A, Ram E, Maayan R, Weizman A. Alterations in DHEA metabolism in schizophrenia: two-month case-control study. Eur Neuropsychopharmacol. 2006 Feb;16(2):137-46. doi: 10.1016/j.euroneuro.2005.07.007. Epub 2005 Sep 1.
- Ritsner M, Gibel A, Maayan R, Ratner Y, Ram E, Biadsy H, Modai I, Weizman A. Cortisol/dehydroepiandrosterone ratio and responses to antipsychotic treatment in schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2005 Oct;30(10):1913-22. doi: 10.1038/sj.npp.1300747.
- Ritsner MS, Gibel A, Shleifer T, Boguslavsky I, Zayed A, Maayan R, Weizman A, Lerner V. Pregnenolone and dehydroepiandrosterone as an adjunctive treatment in schizophrenia and schizoaffective disorder: an 8-week, double-blind, randomized, controlled, 2-center, parallel-group trial. J Clin Psychiatry. 2010 Oct;71(10):1351-62. doi: 10.4088/JCP.09m05031yel. Epub 2010 Jun 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2008년 5월 1일
추가 정보
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