Pregnenoloni skitsofreniapotilaiden hoidossa
tiistai 20. toukokuuta 2008 päivittänyt: Sha'ar Menashe Mental Health Center
Pregnenolonin lisäyksen tehokkuus ja turvallisuus skitsofreniapotilaiden hoidossa: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus
Pregnenoloni on "neurosteroidi" ja sillä on luontaisia käyttäytymis- ja aivovaikutuksia eläimillä, jotka vaikuttavat GABA(A)-reseptoreihin ja muihin reseptoreihin.
Pregnenoloni toimii dehydroepiandrosteronin (DHEA) ja sen sulfaattiesterin (DHEAS) esiasteena.
DHEA-lisäyksen tehokkuudesta skitsofreniassa on näyttöä, joten pyrimme tutkimaan skitsofreniapotilaiden antipsykoottisen hoidon tehostamista pregnenolonilla.
Oletuksena on, että psykoosilääkkeiden ja pregnenolonin yhteisvaikutus olisi hyödyllinen negatiivisten, masennusten ja kognitiivisten oireiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Joko pregnenolonia (30 mg/d tai 200 mg/d), DHEA:ta (400 mg/d) tai lumelääkettä lisätään tavalliseen hoitoon 8 viikon ajan.
Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa ja 2, 4, 6 ja 8 viikon hoidon jälkeen.
Seuraavien kiinnostavien alojen arvioinnissa käytetään laajaa tutkimusinstrumenttisarjaa: psykopatologia, oivallus, sivuvaikutukset ja kognitiiviset toiminnot.
Plasman pregnenoloni, DHEA(S), kortisoli ja muut asiaankuuluvat steroidit määritetään lähtötilanteessa, 2, 4, 6 ja 8 viikon hoidon jälkeen.
Analysoidaan antipsykoottisen hoidon pregnenolonilla lisäämisen tehokkuutta ja turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hadera, Israel, 38814
- Sha'ar Menashe Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM-IV-kriteerit
- Kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet orgaanisesta aivovauriosta, kehitysvammaisuudesta, alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä
- Eturauhasen kyhmyt tai syöpä.
- Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun kohtalaiset oireet, kuten epäröinti, kiireellisyys, tiheä virtsaaminen ja epätäydellisen virtsan tunne.
- Historiallinen iskeeminen sydänsairaus.
- Munuaissairaus.
- Maksan toimintahäiriö.
- Naiset, joilla on ollut rintasyöpä, tai naiset, joiden suvussa on esiintynyt seuraavia: premenopausaalinen rintasyöpä tai kahdenvälinen rintasyöpä ensimmäisen asteen sukulaisella; useilla perheenjäsenillä (yli kolme sukulaista), joilla on postmenopausaalinen rintasyöpä.
- Naiset, joilla on ollut kohtusyöpä.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä androgeenille.
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tietokoneistettu Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko.
|
|
Negatiivisten oireiden arvioinnin asteikko.
|
|
Skitsofrenian Calgaryn masennusasteikko.
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko.
|
|
Ekstrapyramidaalinen oireiden arviointiasteikko.
|
|
Barnesin Akathisia-asteikko.
|
|
Epänormaali tahattomien liikkeiden asteikko.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Asteikko mielenterveyshäiriön tietämättömyyden arvioimiseksi (SUMD, Amador, 1999).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael S. Ritsner, MD, PhD, Sha'ar Menashe Mental Health Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ritsner M, Gibel A, Ram E, Maayan R, Weizman A. Alterations in DHEA metabolism in schizophrenia: two-month case-control study. Eur Neuropsychopharmacol. 2006 Feb;16(2):137-46. doi: 10.1016/j.euroneuro.2005.07.007. Epub 2005 Sep 1.
- Ritsner M, Gibel A, Maayan R, Ratner Y, Ram E, Biadsy H, Modai I, Weizman A. Cortisol/dehydroepiandrosterone ratio and responses to antipsychotic treatment in schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2005 Oct;30(10):1913-22. doi: 10.1038/sj.npp.1300747.
- Ritsner MS, Gibel A, Shleifer T, Boguslavsky I, Zayed A, Maayan R, Weizman A, Lerner V. Pregnenolone and dehydroepiandrosterone as an adjunctive treatment in schizophrenia and schizoaffective disorder: an 8-week, double-blind, randomized, controlled, 2-center, parallel-group trial. J Clin Psychiatry. 2010 Oct;71(10):1351-62. doi: 10.4088/JCP.09m05031yel. Epub 2010 Jun 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREG 6/2004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .