Pregnenolon w leczeniu pacjentów ze schizofrenią
20 maja 2008 zaktualizowane przez: Sha'ar Menashe Mental Health Center
Skuteczność i bezpieczeństwo zwiększania pregnenolonu w leczeniu pacjentów ze schizofrenią: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo
Pregnenolon jest „neurosteroidem” i ma wewnętrzne działanie behawioralne i mózgowe u zwierząt, wpływając na GABA (A) i inne receptory.
Pregnenolon jest prekursorem dehydroepiandrosteronu (DHEA) i jego estru siarczanowego (DHEAS).
Istnieją dowody na skuteczność augmentacji DHEA w schizofrenii, dlatego staraliśmy się zbadać skuteczność augmentacji leczenia przeciwpsychotycznego pacjentów ze schizofrenią za pomocą pregnenolonu.
Przypuszcza się, że połączone działanie leków przeciwpsychotycznych i pregnenolonu byłoby korzystne w leczeniu objawów negatywnych, depresyjnych i poznawczych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pregnenolon (30 mg/d lub 200 mg/d), DHEA (400 mg/d) lub placebo zostaną dodane do regularnego leczenia przez 8 tygodni.
Pacjenci będą oceniani na początku badania i po 2, 4, 6 i 8 tygodniach leczenia.
Obszerna bateria instrumentów badawczych zostanie wykorzystana do oceny następujących dziedzin zainteresowania: psychopatologia, wgląd, skutki uboczne i funkcje poznawcze.
Pregnenolon, DHEA(S), kortyzol i inne istotne steroidy w osoczu będą badane na początku badania, 2, 4, 6 i 8 tygodni leczenia.
Przeanalizowana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo wspomagania leczenia przeciwpsychotycznego pregnenolonem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hadera, Izrael, 38814
- Sha'ar Menashe Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 53 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria DSM-IV dla schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
- Umiejętność i chęć podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Dowody organicznego uszkodzenia mózgu, upośledzenia umysłowego, nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Guzki prostaty lub rak.
- Umiarkowane objawy łagodnego przerostu gruczołu krokowego, takie jak wahanie, parcie na mocz, częste oddawanie moczu i uczucie niepełnego oddania moczu.
- Historia choroby niedokrwiennej serca.
- Choroba nerek.
- Dysfunkcja wątroby.
- Kobiety z historią raka piersi lub kobiety, u których w rodzinie występowały: rak piersi przed menopauzą lub rak piersi obustronny u krewnego pierwszego stopnia; wielu członków rodziny (więcej niż trzech krewnych) z rakiem piersi po menopauzie.
- Kobiety z historią raka macicy.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na androgeny.
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Skomputeryzowana bateria Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
|
|
Skala Syndromu Pozytywnego i Negatywnego.
|
|
Skala do oceny objawów negatywnych.
|
|
Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii.
|
|
Skala Hamiltona dla lęku.
|
|
Skala oceny objawów pozapiramidowych.
|
|
Skala akatyzji Barnesa.
|
|
Skala nieprawidłowego ruchu mimowolnego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Skala do oceny nieświadomości zaburzeń psychicznych (SUMD, Amador, 1999).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael S. Ritsner, MD, PhD, Sha'ar Menashe Mental Health Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ritsner M, Gibel A, Ram E, Maayan R, Weizman A. Alterations in DHEA metabolism in schizophrenia: two-month case-control study. Eur Neuropsychopharmacol. 2006 Feb;16(2):137-46. doi: 10.1016/j.euroneuro.2005.07.007. Epub 2005 Sep 1.
- Ritsner M, Gibel A, Maayan R, Ratner Y, Ram E, Biadsy H, Modai I, Weizman A. Cortisol/dehydroepiandrosterone ratio and responses to antipsychotic treatment in schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2005 Oct;30(10):1913-22. doi: 10.1038/sj.npp.1300747.
- Ritsner MS, Gibel A, Shleifer T, Boguslavsky I, Zayed A, Maayan R, Weizman A, Lerner V. Pregnenolone and dehydroepiandrosterone as an adjunctive treatment in schizophrenia and schizoaffective disorder: an 8-week, double-blind, randomized, controlled, 2-center, parallel-group trial. J Clin Psychiatry. 2010 Oct;71(10):1351-62. doi: 10.4088/JCP.09m05031yel. Epub 2010 Jun 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 maja 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2008
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREG 6/2004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .