統合失調症患者の管理におけるプレグネノロン
2008年5月20日 更新者：Sha'ar Menashe Mental Health Center
統合失調症患者の管理におけるプレグネノロン増強の有効性と安全性：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
プレグネノロンは「神経ステロイド」であり、動物に固有の行動および脳への影響を持ち、GABA(A) および他の受容体に影響を与えます。
プレグネノロンは、デヒドロエピアンドロステロン (DHEA) とその硫酸エステル (DHEAS) の前駆体として機能します。
統合失調症における DHEA 増強の有効性の証拠があるため、プレグネノロンによる統合失調症患者の抗精神病治療の増強の有効性を調べようとしました。
抗精神病薬とプレグネノロンの併用効果は、陰性症状、抑うつ症状、および認知症状の治療に有益であると仮定されています.
調査の概要
詳細な説明
プレグネノロン (30 mg/日または 200 mg/日)、DHEA (400 mg/日)、またはプラセボのいずれかが、8 週間の通常の治療に追加されます。
被験者は、ベースライン時、および治療の2、4、6、および8週間後に評価されます。
精神病理学、洞察力、副作用、認知機能などの関心領域の評価には、一連の広範な研究機器が使用されます。
血漿プレグネノロン、DHEA(S)、コルチゾール、およびその他の関連するステロイドは、ベースライン、2、4、6、および 8 週間の治療で分析されます。
プレグネノロンによる抗精神病治療の増強の有効性と安全性を分析します。
研究の種類
介入
入学
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hadera、イスラエル、38814
- Sha'ar Menashe Mental Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～53年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症または統合失調感情障害の DSM-IV 基準
- -研究への参加のためのインフォームドコンセントに署名する能力と意欲
除外基準:
- 器質的な脳損傷、精神遅滞、アルコールまたは薬物乱用の証拠
- 前立腺結節または癌。
- ためらい、切迫感、頻繁な排尿、不完全な排尿感などの良性前立腺肥大症の中等度の症状。
- -虚血性心疾患の病歴。
- 腎疾患。
- 肝機能障害。
- 乳癌の既往歴のある女性、または次の家族歴のある女性：閉経前乳癌または第一度近親者の両側性乳癌;閉経後乳がんの複数の家族 (3 人以上の近親者)。
- 子宮がんの既往歴のある女性。
- アンドロゲンに対する既知の過敏症のある患者。
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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コンピューター化されたケンブリッジ神経心理学的テスト自動バッテリー (CANTAB)。
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陽性および陰性症候群の尺度。
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陰性症状の評価のための尺度。
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統合失調症のカルガリーうつ病尺度。
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不安のハミルトン尺度。
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錐体外路症状評価尺度。
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バーンズアカシジアスケール.
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異常な不随意運動スケール。
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二次結果の測定
結果測定 |
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精神障害の無意識を評価する尺度 (SUMD、Amador、1999)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael S. Ritsner, MD, PhD、Sha'ar Menashe Mental Health Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ritsner M, Gibel A, Ram E, Maayan R, Weizman A. Alterations in DHEA metabolism in schizophrenia: two-month case-control study. Eur Neuropsychopharmacol. 2006 Feb;16(2):137-46. doi: 10.1016/j.euroneuro.2005.07.007. Epub 2005 Sep 1.
- Ritsner M, Gibel A, Maayan R, Ratner Y, Ram E, Biadsy H, Modai I, Weizman A. Cortisol/dehydroepiandrosterone ratio and responses to antipsychotic treatment in schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2005 Oct;30(10):1913-22. doi: 10.1038/sj.npp.1300747.
- Ritsner MS, Gibel A, Shleifer T, Boguslavsky I, Zayed A, Maayan R, Weizman A, Lerner V. Pregnenolone and dehydroepiandrosterone as an adjunctive treatment in schizophrenia and schizoaffective disorder: an 8-week, double-blind, randomized, controlled, 2-center, parallel-group trial. J Clin Psychiatry. 2010 Oct;71(10):1351-62. doi: 10.4088/JCP.09m05031yel. Epub 2010 Jun 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年5月20日
最終確認日
2008年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。