Pregnenolona no tratamento de pacientes com esquizofrenia
20 de maio de 2008 atualizado por: Sha'ar Menashe Mental Health Center
Eficácia e segurança do aumento de pregnenolona no tratamento de pacientes com esquizofrenia: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo
A pregnenolona é um "neuroesteróide" e possui efeitos comportamentais e cerebrais intrínsecos em animais, afetando o GABA(A) e outros receptores.
A pregnenolona serve como precursora da dehidroepiandrosterona (DHEA) e seu éster sulfato (DHEAS).
Há evidências de eficácia do aumento de DHEA na esquizofrenia, portanto, procuramos examinar a eficácia do aumento do tratamento antipsicótico de pacientes com esquizofrenia com pregnenolona.
Supõe-se que o efeito combinado de agentes antipsicóticos e pregnenolona seria benéfico no tratamento de sintomas negativos, depressivos e cognitivos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pregnenolona (30 mg/d ou 200 mg/d), DHEA (400 mg/d) ou placebo serão adicionados ao tratamento regular por 8 semanas.
Os indivíduos serão avaliados no início e após 2, 4, 6 e 8 semanas de tratamento.
Uma extensa bateria de instrumentos de pesquisa será usada para avaliação dos seguintes domínios de interesse: psicopatologia, insight, efeitos colaterais e funções cognitivas.
Pregnenolona plasmática, DHEA(S), cortisol e outros esteróides relevantes serão analisados no início do estudo, 2, 4, 6 e 8 semanas de tratamento.
A eficácia e a segurança do aumento do tratamento antipsicótico com pregnenolona serão analisadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hadera, Israel, 38814
- Sha'ar Menashe Mental Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios do DSM-IV para esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Capacidade e vontade de assinar o consentimento informado para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Evidência de dano cerebral orgânico, retardo mental, abuso de álcool ou drogas
- Nódulos ou câncer de próstata.
- Sintomas moderados de hipertrofia prostática benigna, como hesitação, urgência, micção frequente e sensação de micção incompleta.
- Histórico de doença cardíaca isquêmica.
- Doença renal.
- Disfunção hepática.
- Mulheres com histórico de carcinoma de mama ou quaisquer mulheres com histórico familiar do seguinte: câncer de mama na pré-menopausa ou câncer de mama bilateral em um parente de primeiro grau; vários membros da família (mais de três parentes) com câncer de mama na pós-menopausa.
- Mulheres com histórico de câncer uterino.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos andrógenos.
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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A bateria automatizada de testes neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB).
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A Escala de Síndrome Positiva e Negativa.
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A Escala de Avaliação de Sintomas Negativos.
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A Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia.
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A escala de Hamilton para ansiedade.
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Escala de Avaliação de Sintomas Extrapiramidais.
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Escala de Acatisia de Barnes.
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Escala de Movimento Involuntário Anormal.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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A Escala para avaliar o Desconhecimento da Perturbação Mental (SUMD, Amador, 1999).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael S. Ritsner, MD, PhD, Sha'ar Menashe Mental Health Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ritsner M, Gibel A, Ram E, Maayan R, Weizman A. Alterations in DHEA metabolism in schizophrenia: two-month case-control study. Eur Neuropsychopharmacol. 2006 Feb;16(2):137-46. doi: 10.1016/j.euroneuro.2005.07.007. Epub 2005 Sep 1.
- Ritsner M, Gibel A, Maayan R, Ratner Y, Ram E, Biadsy H, Modai I, Weizman A. Cortisol/dehydroepiandrosterone ratio and responses to antipsychotic treatment in schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2005 Oct;30(10):1913-22. doi: 10.1038/sj.npp.1300747.
- Ritsner MS, Gibel A, Shleifer T, Boguslavsky I, Zayed A, Maayan R, Weizman A, Lerner V. Pregnenolone and dehydroepiandrosterone as an adjunctive treatment in schizophrenia and schizoaffective disorder: an 8-week, double-blind, randomized, controlled, 2-center, parallel-group trial. J Clin Psychiatry. 2010 Oct;71(10):1351-62. doi: 10.4088/JCP.09m05031yel. Epub 2010 Jun 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de maio de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2008
Última verificação
1 de maio de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREG 6/2004
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