Pregnenolon in der Behandlung von Schizophrenie-Patienten
20. Mai 2008 aktualisiert von: Sha'ar Menashe Mental Health Center
Wirksamkeit und Sicherheit der Pregnenolon-Augmentation bei der Behandlung von Schizophrenie-Patienten: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Pregnenolon ist ein „Neurosteroid“ und besitzt bei Tieren intrinsische Verhaltens- und Gehirneffekte, die GABA(A) und andere Rezeptoren beeinflussen.
Pregnenolon dient als Vorläufer für Dehydroepiandrosteron (DHEA) und seinen Sulfatester (DHEAS).
Es gibt Hinweise auf die Wirksamkeit einer DHEA-Verstärkung bei Schizophrenie, wir versuchten daher, die Wirksamkeit einer Verstärkung der antipsychotischen Behandlung von Schizophrenie-Patienten mit Pregnenolon zu untersuchen.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die kombinierte Wirkung von Antipsychotika und Pregnenolon bei der Behandlung von negativen, depressiven und kognitiven Symptomen vorteilhaft wäre.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Entweder Pregnenolon (30 mg/d oder 200 mg/d), DHEA (400 mg/d) oder Placebo werden 8 Wochen lang zur regulären Behandlung hinzugefügt.
Die Probanden werden zu Studienbeginn und nach 2, 4, 6 und 8 Behandlungswochen beurteilt.
Eine umfangreiche Reihe von Forschungsinstrumenten wird zur Bewertung der folgenden Interessengebiete verwendet: Psychopathologie, Einsicht, Nebenwirkungen und kognitive Funktionen.
Plasma-Pregnenolon, DHEA(S), Cortisol und andere relevante Steroide werden zu Studienbeginn sowie nach 2, 4, 6 und 8 Behandlungswochen untersucht.
Wirksamkeit und Sicherheit der Verstärkung einer antipsychotischen Behandlung mit Pregnenolon werden analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hadera, Israel, 38814
- Sha'ar Menashe Mental Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf organische Hirnschäden, geistige Behinderung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Prostataknoten oder Krebs.
- Mäßige Symptome einer benignen Prostatahypertrophie wie Zögern, Harndrang, häufiges Wasserlassen und das Gefühl unvollständiger Blasenentleerung.
- Geschichte der ischämischen Herzkrankheit.
- Nierenkrankheit.
- Leberfunktionsstörung.
- Frauen mit einer Vorgeschichte von Brustkrebs oder Frauen mit einer Familiengeschichte von Folgendem: prämenopausaler Brustkrebs oder bilateraler Brustkrebs bei einem Verwandten ersten Grades; mehrere Familienmitglieder (mehr als drei Verwandte) mit Brustkrebs nach der Menopause.
- Frauen mit einer Vorgeschichte von Gebärmutterkrebs.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Androgenen.
- Schwangere Frau.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die computergestützte Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB).
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Die positive und negative Syndromskala.
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Die Skala zur Bewertung negativer Symptome.
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Die Calgary-Depressionsskala für Schizophrenie.
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Die Hamilton-Skala für Angst.
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Bewertungsskala für extrapyramidale Symptome.
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Barnes Akathisia-Skala.
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Abnorme unwillkürliche Bewegungsskala.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die Skala zur Beurteilung der Unkenntnis psychischer Störungen (SUMD, Amador, 1999).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael S. Ritsner, MD, PhD, Sha'ar Menashe Mental Health Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ritsner M, Gibel A, Ram E, Maayan R, Weizman A. Alterations in DHEA metabolism in schizophrenia: two-month case-control study. Eur Neuropsychopharmacol. 2006 Feb;16(2):137-46. doi: 10.1016/j.euroneuro.2005.07.007. Epub 2005 Sep 1.
- Ritsner M, Gibel A, Maayan R, Ratner Y, Ram E, Biadsy H, Modai I, Weizman A. Cortisol/dehydroepiandrosterone ratio and responses to antipsychotic treatment in schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2005 Oct;30(10):1913-22. doi: 10.1038/sj.npp.1300747.
- Ritsner MS, Gibel A, Shleifer T, Boguslavsky I, Zayed A, Maayan R, Weizman A, Lerner V. Pregnenolone and dehydroepiandrosterone as an adjunctive treatment in schizophrenia and schizoaffective disorder: an 8-week, double-blind, randomized, controlled, 2-center, parallel-group trial. J Clin Psychiatry. 2010 Oct;71(10):1351-62. doi: 10.4088/JCP.09m05031yel. Epub 2010 Jun 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Mai 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2008
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PREG 6/2004
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