Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pregnenolone nella gestione dei pazienti affetti da schizofrenia

20 maggio 2008 aggiornato da: Sha'ar Menashe Mental Health Center

Efficacia e sicurezza dell'aumento del pregnenolone nella gestione dei pazienti affetti da schizofrenia: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Il pregnenolone è un "neurosteroide" e possiede effetti comportamentali e cerebrali intrinseci negli animali, influenzando il GABA(A) e altri recettori. Il pregnenolone funge da precursore del deidroepiandrosterone (DHEA) e del suo estere solfato (DHEAS). Esistono prove dell'efficacia dell'aumento del DHEA nella schizofrenia, pertanto abbiamo cercato di esaminare l'efficacia dell'aumento del trattamento antipsicotico dei pazienti con schizofrenia con pregnenolone. Si ipotizza che l'effetto combinato degli agenti antipsicotici e del pregnenolone sarebbe benefico nel trattamento dei sintomi negativi, depressivi e cognitivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Schizofrenia

Intervento / Trattamento

Droga: Pregnenolone

Descrizione dettagliata

Pregnenolone (30 mg/die o 200 mg/die), DHEA (400 mg/die) o placebo verranno aggiunti al trattamento regolare per 8 settimane. I soggetti saranno valutati al basale e dopo 2, 4, 6 e 8 settimane di trattamento. Verrà utilizzata un'ampia batteria di strumenti di ricerca per la valutazione dei seguenti domini di interesse: psicopatologia, insight, effetti collaterali e funzioni cognitive. Il pregnenolone plasmatico, il DHEA(S), il cortisolo e altri steroidi rilevanti saranno dosati al basale, 2, 4, 6 e 8 settimane di trattamento. Verranno analizzate l'efficacia e la sicurezza dell'aumento del trattamento antipsicotico con pregnenolone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Israele
- - Hadera, Israele, 38814
    - Sha'ar Menashe Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri DSM-IV per schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
Capacità e disponibilità a firmare il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

Evidenza di danno cerebrale organico, ritardo mentale, abuso di alcol o droghe
Noduli prostatici o cancro.
Moderati sintomi di ipertrofia prostatica benigna come esitazione, urgenza, minzione frequente e sensazione di minzione incompleta.
Storia di cardiopatia ischemica.
Malattia renale.
Disfunzione epatica.
Donne con una storia di carcinoma della mammella o qualsiasi donna con una storia familiare di: carcinoma mammario in premenopausa o carcinoma mammario bilaterale in un parente di primo grado; più membri della famiglia (più di tre parenti) con carcinoma mammario in postmenopausa.
Donne con una storia di cancro uterino.
Pazienti con nota ipersensibilità agli androgeni.
Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La batteria automatizzata del test neuropsicologico Cambridge (CANTAB).
La scala della sindrome positiva e negativa.
La scala per la valutazione dei sintomi negativi.
La scala della depressione di Calgary per la schizofrenia.
La scala di Hamilton per l'ansia.
Scala di valutazione dei sintomi extrapiramidali.
Scala dell'acatisia di Barnes.
Scala di movimento involontario anormale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
La scala per valutare l'inconsapevolezza del disturbo mentale (SUMD, Amador, 1999).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sha'ar Menashe Mental Health Center

Collaboratori

Beersheva Mental Health Center

Investigatori

Investigatore principale: Michael S. Ritsner, MD, PhD, Sha'ar Menashe Mental Health Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità