- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00174889
Prégnénolone dans la prise en charge des patients schizophrènes
20 mai 2008 mis à jour par: Sha'ar Menashe Mental Health Center
Efficacité et innocuité de l'augmentation de la prégnénolone dans la prise en charge des patients schizophrènes : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo
La prégnénolone est un "neurostéroïde" et possède des effets comportementaux et cérébraux intrinsèques chez les animaux, affectant le GABA (A) et d'autres récepteurs.
La prégnénolone sert de précurseur à la déhydroépiandrostérone (DHEA) et à son ester sulfate (DHEAS).
Il existe des preuves de l'efficacité de l'augmentation de la DHEA dans la schizophrénie, nous avons donc cherché à examiner l'efficacité de l'augmentation du traitement antipsychotique des patients schizophrènes avec la prégnénolone.
On suppose que l'effet combiné des agents antipsychotiques et de la prégnénolone serait bénéfique dans le traitement des symptômes négatifs, dépressifs et cognitifs.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Soit la prégnénolone (30 mg/j ou 200 mg/j), la DHEA (400 mg/j) ou le placebo seront ajoutés au traitement régulier pendant 8 semaines.
Les sujets seront évalués au départ et après 2, 4, 6 et 8 semaines de traitement.
Une vaste batterie d'instruments de recherche sera utilisée pour l'évaluation des domaines d'intérêt suivants : psychopathologie, perspicacité, effets secondaires et fonctions cognitives.
La prégnénolone plasmatique, la DHEA(S), le cortisol et d'autres stéroïdes pertinents seront dosés au départ, 2, 4, 6 et 8 semaines de traitement.
L'efficacité et l'innocuité de l'augmentation du traitement antipsychotique par la prégnénolone seront analysées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hadera, Israël, 38814
- Sha'ar Menashe Mental Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 53 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Critères du DSM-IV pour la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif
- Capacité et volonté de signer un consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Preuve de lésions cérébrales organiques, de retard mental, d'abus d'alcool ou de drogues
- Nodules ou cancer de la prostate.
- Symptômes modérés de l'hypertrophie bénigne de la prostate tels que hésitation, urgence, miction fréquente et sensation de miction incomplète.
- Antécédents de cardiopathie ischémique.
- Maladie rénale.
- Dysfonctionnement hépatique.
- Femmes ayant des antécédents de carcinome du sein, ou toute femme ayant des antécédents familiaux des éléments suivants : cancer du sein préménopausique ou cancer du sein bilatéral chez un parent au premier degré ; plusieurs membres de la famille (plus de trois parents) atteints d'un cancer du sein postménopausique.
- Femmes ayant des antécédents de cancer de l'utérus.
- Patients présentant une hypersensibilité connue aux androgènes.
- Femmes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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La batterie automatisée de tests neuropsychologiques informatisés de Cambridge (CANTAB).
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L'échelle des syndromes positifs et négatifs.
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L'échelle d'évaluation des symptômes négatifs.
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L'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie.
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L'échelle de Hamilton pour l'anxiété.
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Échelle d'évaluation des symptômes extrapyramidaux.
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Échelle d'acathisie de Barnes.
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Échelle des mouvements involontaires anormaux.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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L'échelle d'évaluation de l'inconscience des troubles mentaux (SUMD, Amador, 1999).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael S. Ritsner, MD, PhD, Sha'ar Menashe Mental Health Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ritsner M, Gibel A, Ram E, Maayan R, Weizman A. Alterations in DHEA metabolism in schizophrenia: two-month case-control study. Eur Neuropsychopharmacol. 2006 Feb;16(2):137-46. doi: 10.1016/j.euroneuro.2005.07.007. Epub 2005 Sep 1.
- Ritsner M, Gibel A, Maayan R, Ratner Y, Ram E, Biadsy H, Modai I, Weizman A. Cortisol/dehydroepiandrosterone ratio and responses to antipsychotic treatment in schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2005 Oct;30(10):1913-22. doi: 10.1038/sj.npp.1300747.
- Ritsner MS, Gibel A, Shleifer T, Boguslavsky I, Zayed A, Maayan R, Weizman A, Lerner V. Pregnenolone and dehydroepiandrosterone as an adjunctive treatment in schizophrenia and schizoaffective disorder: an 8-week, double-blind, randomized, controlled, 2-center, parallel-group trial. J Clin Psychiatry. 2010 Oct;71(10):1351-62. doi: 10.4088/JCP.09m05031yel. Epub 2010 Jun 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2005
Première publication (Estimation)
15 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mai 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2008
Dernière vérification
1 mai 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PREG 6/2004
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