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Prégnénolone dans la prise en charge des patients schizophrènes

20 mai 2008 mis à jour par: Sha'ar Menashe Mental Health Center

Efficacité et innocuité de l'augmentation de la prégnénolone dans la prise en charge des patients schizophrènes : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

La prégnénolone est un "neurostéroïde" et possède des effets comportementaux et cérébraux intrinsèques chez les animaux, affectant le GABA (A) et d'autres récepteurs. La prégnénolone sert de précurseur à la déhydroépiandrostérone (DHEA) et à son ester sulfate (DHEAS). Il existe des preuves de l'efficacité de l'augmentation de la DHEA dans la schizophrénie, nous avons donc cherché à examiner l'efficacité de l'augmentation du traitement antipsychotique des patients schizophrènes avec la prégnénolone. On suppose que l'effet combiné des agents antipsychotiques et de la prégnénolone serait bénéfique dans le traitement des symptômes négatifs, dépressifs et cognitifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Soit la prégnénolone (30 mg/j ou 200 mg/j), la DHEA (400 mg/j) ou le placebo seront ajoutés au traitement régulier pendant 8 semaines. Les sujets seront évalués au départ et après 2, 4, 6 et 8 semaines de traitement. Une vaste batterie d'instruments de recherche sera utilisée pour l'évaluation des domaines d'intérêt suivants : psychopathologie, perspicacité, effets secondaires et fonctions cognitives. La prégnénolone plasmatique, la DHEA(S), le cortisol et d'autres stéroïdes pertinents seront dosés au départ, 2, 4, 6 et 8 semaines de traitement. L'efficacité et l'innocuité de l'augmentation du traitement antipsychotique par la prégnénolone seront analysées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hadera, Israël, 38814
        • Sha'ar Menashe Mental Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères du DSM-IV pour la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif
  • Capacité et volonté de signer un consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Preuve de lésions cérébrales organiques, de retard mental, d'abus d'alcool ou de drogues
  • Nodules ou cancer de la prostate.
  • Symptômes modérés de l'hypertrophie bénigne de la prostate tels que hésitation, urgence, miction fréquente et sensation de miction incomplète.
  • Antécédents de cardiopathie ischémique.
  • Maladie rénale.
  • Dysfonctionnement hépatique.
  • Femmes ayant des antécédents de carcinome du sein, ou toute femme ayant des antécédents familiaux des éléments suivants : cancer du sein préménopausique ou cancer du sein bilatéral chez un parent au premier degré ; plusieurs membres de la famille (plus de trois parents) atteints d'un cancer du sein postménopausique.
  • Femmes ayant des antécédents de cancer de l'utérus.
  • Patients présentant une hypersensibilité connue aux androgènes.
  • Femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La batterie automatisée de tests neuropsychologiques informatisés de Cambridge (CANTAB).
L'échelle des syndromes positifs et négatifs.
L'échelle d'évaluation des symptômes négatifs.
L'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie.
L'échelle de Hamilton pour l'anxiété.
Échelle d'évaluation des symptômes extrapyramidaux.
Échelle d'acathisie de Barnes.
Échelle des mouvements involontaires anormaux.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
L'échelle d'évaluation de l'inconscience des troubles mentaux (SUMD, Amador, 1999).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael S. Ritsner, MD, PhD, Sha'ar Menashe Mental Health Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2005

Première publication (Estimation)

15 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mai 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2008

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREG 6/2004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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