Pregnenolona en el tratamiento de pacientes con esquizofrenia
20 de mayo de 2008 actualizado por: Sha'ar Menashe Mental Health Center
Eficacia y seguridad del aumento de pregnenolona en el tratamiento de pacientes con esquizofrenia: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
La pregnenolona es un "neuroesteroide" y posee efectos cerebrales y conductuales intrínsecos en animales, que afectan el GABA(A) y otros receptores.
La pregnenolona sirve como precursor de la dehidroepiandrosterona (DHEA) y su éster de sulfato (DHEAS).
Hay pruebas de la eficacia del aumento de DHEA en la esquizofrenia; por lo tanto, se intentó examinar la eficacia del aumento del tratamiento antipsicótico de los pacientes con esquizofrenia con pregnenolona.
Se plantea la hipótesis de que el efecto combinado de los agentes antipsicóticos y la pregnenolona sería beneficioso en el tratamiento de los síntomas negativos, depresivos y cognitivos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se agregará pregnenolona (30 mg/d o 200 mg/d), DHEA (400 mg/d) o placebo al tratamiento habitual durante 8 semanas.
Los sujetos serán evaluados al inicio y después de 2, 4, 6 y 8 semanas de tratamiento.
Se utilizará una amplia batería de instrumentos de investigación para la evaluación de los siguientes dominios de interés: psicopatología, percepción, efectos secundarios y funciones cognitivas.
La pregnenolona en plasma, la DHEA(S), el cortisol y otros esteroides relevantes se analizarán al inicio, a las 2, 4, 6 y 8 semanas de tratamiento.
Se analizará la eficacia y seguridad de la potenciación del tratamiento antipsicótico con pregnenolona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hadera, Israel, 38814
- Sha'ar Menashe Mental Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios del DSM-IV para la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo
- Capacidad y voluntad de firmar el consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Evidencia de daño cerebral orgánico, retraso mental, abuso de alcohol o drogas
- Nódulos de próstata o cáncer.
- Síntomas moderados de hipertrofia prostática benigna como vacilación, urgencia, micción frecuente y sensación de micción incompleta.
- Antecedentes de cardiopatía isquémica.
- Enfermedad renal.
- Disfunción hepática.
- Mujeres con antecedentes de carcinoma de mama, o cualquier mujer con antecedentes familiares de lo siguiente: cáncer de mama premenopáusico o cáncer de mama bilateral en un familiar de primer grado; varios miembros de la familia (más de tres parientes) con cáncer de mama posmenopáusico.
- Mujeres con antecedentes de cáncer de útero.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a los andrógenos.
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB).
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo.
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La Escala para la Evaluación de los Síntomas Negativos.
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La escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia.
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La Escala de Hamilton para la Ansiedad.
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Escala de calificación de síntomas extrapiramidales.
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Escala de acatisia de Barnes.
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Escala de movimientos involuntarios anormales.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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La Escala para evaluar el Desconocimiento del Trastorno Mental (SUMD, Amador, 1999).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael S. Ritsner, MD, PhD, Sha'ar Menashe Mental Health Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ritsner M, Gibel A, Ram E, Maayan R, Weizman A. Alterations in DHEA metabolism in schizophrenia: two-month case-control study. Eur Neuropsychopharmacol. 2006 Feb;16(2):137-46. doi: 10.1016/j.euroneuro.2005.07.007. Epub 2005 Sep 1.
- Ritsner M, Gibel A, Maayan R, Ratner Y, Ram E, Biadsy H, Modai I, Weizman A. Cortisol/dehydroepiandrosterone ratio and responses to antipsychotic treatment in schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2005 Oct;30(10):1913-22. doi: 10.1038/sj.npp.1300747.
- Ritsner MS, Gibel A, Shleifer T, Boguslavsky I, Zayed A, Maayan R, Weizman A, Lerner V. Pregnenolone and dehydroepiandrosterone as an adjunctive treatment in schizophrenia and schizoaffective disorder: an 8-week, double-blind, randomized, controlled, 2-center, parallel-group trial. J Clin Psychiatry. 2010 Oct;71(10):1351-62. doi: 10.4088/JCP.09m05031yel. Epub 2010 Jun 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREG 6/2004
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