Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pregnenolon v léčbě pacientů se schizofrenií

20. května 2008 aktualizováno: Sha'ar Menashe Mental Health Center

Účinnost a bezpečnost augmentace pregnenolonem v léčbě pacientů se schizofrenií: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie

Pregnenolon je "neurosteroid" a má vlastní behaviorální a mozkové účinky u zvířat, ovlivňující GABA(A) a další receptory. Pregnenolon slouží jako prekurzor pro dehydroepiandrosteron (DHEA) a jeho sulfátový ester (DHEAS). Existují důkazy o účinnosti augmentace DHEA u schizofrenie, proto jsme se snažili prozkoumat účinnost augmentace antipsychotické léčby pacientů se schizofrenií pregnenolonem. Předpokládá se, že kombinovaný účinek antipsychotických látek a pregnenolonu by byl prospěšný při léčbě negativních, depresivních a kognitivních symptomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K běžné léčbě po dobu 8 týdnů bude přidán buď pregnenolon (30 mg/den nebo 200 mg/den), DHEA (400 mg/den) nebo placebo. Subjekty budou hodnoceny na začátku a po 2, 4, 6 a 8 týdnech léčby. Rozsáhlá baterie výzkumných nástrojů bude použita pro hodnocení následujících oblastí zájmu: psychopatologie, vhled, vedlejší účinky a kognitivní funkce. Plazmatický pregnenolon, DHEA(S), kortizol a další relevantní steroidy budou testovány na začátku, po 2, 4, 6 a 8 týdnech léčby. Bude analyzována účinnost a bezpečnost augmentace antipsychotické léčby pregnenolonem.

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 38814
        • Sha'ar Menashe Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria DSM-IV pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu
  • Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o organickém poškození mozku, mentální retardaci, zneužívání alkoholu nebo drog
  • Uzliny prostaty nebo rakovina.
  • Mírné příznaky benigní hypertrofie prostaty, jako je váhavost, naléhavost, časté močení a pocit neúplného močení.
  • Ischemická choroba srdeční v anamnéze.
  • Nemoc ledvin.
  • Jaterní dysfunkce.
  • Ženy s anamnézou karcinomu prsu nebo jakékoli ženy s rodinnou anamnézou: premenopauzální karcinom prsu nebo bilaterální karcinom prsu u příbuzného prvního stupně; více členů rodiny (více než tři příbuzní) s postmenopauzálním karcinomem prsu.
  • Ženy s anamnézou rakoviny dělohy.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na androgeny.
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Počítačová automatizovaná baterie Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Škála pozitivního a negativního syndromu.
Stupnice pro hodnocení negativních příznaků.
Calgary škála deprese pro schizofrenii.
Hamiltonova škála pro úzkost.
Extrapyramidová stupnice hodnocení příznaků.
Stupnice Barnes Akathisia.
Stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Škála k posouzení Neuvědomění si duševní poruchy (SUMD, Amador, 1999).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sha'ar Menashe Mental Health Center

Spolupracovníci

Beersheva Mental Health Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael S. Ritsner, MD, PhD, Sha'ar Menashe Mental Health Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREG 6/2004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit