Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregnenolon i behandlingen af ​​skizofrenipatienter

20. maj 2008 opdateret af: Sha'ar Menashe Mental Health Center

Effekt og sikkerhed af pregnenolonforøgelse i behandlingen af ​​skizofrenipatienter: et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Pregnenolon er et "neurosteroid" og har iboende adfærds- og hjerneeffekter hos dyr, hvilket påvirker GABA(A) og andre receptorer. Pregnenolon fungerer som forløberen for dehydroepiandrosteron (DHEA) og dets sulfatester (DHEAS). Der er evidens for effektivitet af DHEA-forøgelse ved skizofreni, vi søgte derfor at undersøge effektiviteten af ​​forstærkning af antipsykotisk behandling af skizofrenipatienter med pregnenolon. Det er en hypotese, at den kombinerede virkning af antipsykotiske midler og pregnenolon ville være gavnlig i behandlingen af ​​negative, depressive og kognitive symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enten pregnenolon (30 mg/d eller 200 mg/d), DHEA (400 mg/d) eller placebo vil blive tilføjet til almindelig behandling i 8 uger. Forsøgspersoner vil blive vurderet ved baseline og efter 2, 4, 6 og 8 ugers behandling. Et omfattende batteri af forskningsinstrumenter vil blive brugt til vurdering af følgende interessedomæner: psykopatologi, indsigt, bivirkninger og kognitive funktioner. Plasmapregnenolon, DHEA(S), cortisol og andre relevante steroider vil blive analyseret ved baseline, 2, 4, 6 og 8 ugers behandling. Effekt og sikkerhed ved forstærkning af antipsykotisk behandling med pregnenolon vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Hadera, Israel, 38814
        • Sha'ar Menashe Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV kriterier for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Evne og vilje til at underskrive informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på organisk hjerneskade, mental retardering, alkohol- eller stofmisbrug
  • Prostata knuder eller kræft.
  • Moderate symptomer på benign prostatahypertrofi såsom tøven, haster, hyppig tømning og følelse af ufuldstændig tømning.
  • Anamnese med iskæmisk hjertesygdom.
  • Nyresygdom.
  • Leverdysfunktion.
  • Kvinder med en historie med brystkarcinom eller kvinder med en familiehistorie med følgende: præmenopausal brystkræft eller bilateral brystkræft hos en førstegradsslægtning; flere familiemedlemmer (flere end tre slægtninge) med postmenopausal brystkræft.
  • Kvinder med en historie med livmoderkræft.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for androgener.
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Den computeriserede Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Skalaen for positiv og negativ syndrom.
Skalaen til vurdering af negative symptomer.
Calgary Depression-skalaen for skizofreni.
Hamilton-skalaen for angst.
Ekstrapyramidal symptomvurderingsskala.
Barnes Akathisia skala.
Unormal ufrivillig bevægelsesskala.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Skalaen til at vurdere ubevidsthed om psykisk lidelse (SUMD, Amador, 1999).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sha'ar Menashe Mental Health Center

Samarbejdspartnere

Beersheva Mental Health Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael S. Ritsner, MD, PhD, Sha'ar Menashe Mental Health Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREG 6/2004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner