침습성 유방암을 앓고 있는 나이든 여성을 치료할 때 수술 중 방사선 요법 (NRR)
초기 유방암 환자를 위한 단일 선량 수술 중 방사선 요법을 이용한 부분 유방 치료 - 종양 및 정상 유방 상피 조직의 분자 분석을 통한 타당성 조사
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 수술 중 방사선을 조사하는 것은 유방암에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 방사선 요법이 침윤성 유방암 수술을 받는 나이든 여성을 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 유방의 저위험 초기 단계 원발성 유관 암종을 가진 나이든 여성에서 외과적 절제 전에 수술 중 부분 유방 방사선 요법의 타당성을 결정합니다. 타당성은 임상 시험 RTOG-9517에서 부분 유방 근접 치료로 치료받은 환자와 비교하여 이 요법으로 치료받은 환자에서 RTOG(방사선 치료 종양학 그룹) 미용 등급 척도에 의해 측정된 양호/우수 미용 비율에 의해 결정됩니다. .
- 이러한 환자에서 이 요법의 3-4등급 독성 발생률을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 유방의 다른 곳과 비교하여 종양 침대 내 재발을 포함하여 동측 유방 재발률을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자의 방사선 반응과 관련된 수용체 및 신호 전달 경로의 방사선 유발 활성화를 결정합니다.
개요: 이것은 비무작위 연구입니다.
환자는 수술 중 림프 매핑 및 감시 림프절 절제술 또는 표준 레벨 I, II 액와 절제술을 받아 림프절을 평가한 다음 수술 중 유방 초음파 검사를 통해 종양 표적 부피를 정의합니다. 그런 다음 환자는 수술 중 단일 용량 부분 유방 방사선 요법을 받은 후 종양의 분절 유방 절제술(즉, 유방 절제술)을 받습니다. 1개 또는 2개의 종양 관련 수술 절제면이 있는 환자는 반복 분절 유방 절제술을 받을 수 있습니다. 종양 관련 수술 절제면이 2개 이상인 환자는 유방 절제술을 받습니다. 최종 병리 평가에서 종양 크기 > 3cm 또는 광범위한 관내 구성 요소가 있는 것으로 확인된 환자는 수술 후 표준 외부 빔 방사선 요법을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 총 71명의 환자가 2~3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 유방의 원발성 침윤성 유관 암종
- 종양 크기 ≤ 3cm
- 광범위한 관내 구성 요소 없음
- 종양은 피부, 하부 근육 또는 흉벽에 부착되어서는 안 됩니다.
외과 및 방사선 종양 전문의가 결정한 유방 보존 요법의 후보
- 분절 유방절제술(즉, 종괴절제술)이 가능한 종양
- 양측성 유방암 없음
단일 분절 유방절제술을 시행할 수 없는 임상적 또는 방사선학적 다발성 질환 없음
- 같은 유방에 1개 이상의 종양 덩어리가 있는 환자는 조직학적으로 악성인 1개의 덩어리만 있어야 하며 다른 모든 덩어리는 조직학적으로 양성으로 입증되어야 합니다.
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
환자 특성:
나이
- 48세 이상
섹스
- 여성
폐경기 상태
- 명시되지 않은
실적현황
- 0-2
기대 수명
- 최소 5년
조혈
- 명시되지 않은
간
- 명시되지 않은
신장
- 명시되지 않은
다른
- 임신 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 콜라겐 혈관 질환 없음
- 수술을 방해할 의학적 상태 없음
다음 기준을 충족하는 경우 다른 이전 악성 종양이 허용됩니다.
- 환자는 이전의 모든 악성 종양에 대해 잠재적인 치료 요법을 받았습니다.
- 지난 5년 이내에 이전 악성 종양의 증거가 없습니다.
- 환자는 치료 의사의 결정에 따라 이전 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주됩니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 이 악성 종양에 대한 사전 화학 요법 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 유방에 대한 사전 방사선 치료 없음
수술
- 유방 보형물 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수술 중 방사선 팔
종양 절제 수술 중 수술 중 방사선 요법(방사선 요법).
|
전통적인
신보조제
수술 중 방사선 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Radiation Therapy Oncology Group(RTOG) Cosmetic Rating Scale로 측정한 Good/Excellent 미용 등급 - 의사 평가
기간: 1년차 방문
|
양호/우수 미용의 비율은 다음 기준을 사용하여 평가되었습니다. 우수 - 처리되지 않은 유방과 비교할 때 처리된 유방의 크기, 모양 또는 질감에 차이가 거의 없거나 전혀 없습니다. 유방이나 피부 내에 경미한 두꺼워짐이나 흉터 조직이 있을 수 있지만 모양을 바꿀 만큼 충분하지는 않습니다. 양호 - 정상적인 유방에 비해 치료된 유방의 크기나 모양에 약간의 비대칭이 있습니다. 유방 내의 비후 또는 반흔 조직은 형태의 경미한 변화만 유발합니다. |
1년차 방문
|
|
Radiation Therapy Oncology Group(RTOG) 미용 등급 척도에 의해 측정된 양호/우수 미용 비율 - 환자가 평가
기간: 1년차 방문
|
양호/우수 미용의 비율은 다음 기준을 사용하여 평가되었습니다. 우수 - 처리되지 않은 유방과 비교할 때 처리된 유방의 크기, 모양 또는 질감에 차이가 거의 없거나 전혀 없습니다. 유방이나 피부 내에 경미한 두꺼워짐이나 흉터 조직이 있을 수 있지만 모양을 바꿀 만큼 충분하지는 않습니다. 양호 - 정상적인 유방에 비해 치료된 유방의 크기나 모양에 약간의 비대칭이 있습니다. 유방 내의 비후 또는 반흔 조직은 형태의 경미한 변화만 유발합니다. |
1년차 방문
|
|
3/4등급 독성 발생률
기간: 3 개월
|
피부 및 피하 독성은 부작용 버전 3.0에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 방사선 종양학자에 의해 등급이 매겨졌습니다. 방사능과 직접적으로, 아마도 또는 가능하게 관련된 독성이 포함되었습니다. 등급은 AE의 심각도를 나타냅니다. CTCAE v3.0은 다음과 같은 일반 지침에 따라 각 부작용(AE)의 심각도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 등급 1~5를 표시합니다. 1등급 경증 이상반응 2등급 중등도 이상반응 3등급 중증 이상반응 4등급 생명을 위협하거나 불구로 만드는 이상반응 5등급 이상반응과 관련된 사망 |
3 개월
|
|
동측 유방 재발
기간: 5 년
|
동측 유방 사건을 경험한 참가자의 백분율(종양 침대 재발 대 유방의 다른 곳).
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
IORT 전후의 유방 종양 및 정상 조직에서 인산화 표피 성장 인자 수용체(EGFR), 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2), p44/42 MAPK(Mitogen-activated Protein Kinase) 및 Akt(Protein Kinase B)의 연관성
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
IORT 전후의 종양 및 정상 조직에서 활성화된 B 세포(NFkB) 발현의 핵 인자 Kappa-light-chain-enhancer의 연관성
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
IORT 전후의 종양 및 정상 조직에서 핵 p53 발현의 연관성
기간: 3 개월
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Olilla, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ollila DW, Klauber-DeMore N, Tesche LJ, Kuzmiak CM, Pavic D, Goyal LK, Lian J, Chang S, Livasy CA, Sherron RF, Sartor CI. Feasibility of breast preserving therapy with single fraction in situ radiotherapy delivered intraoperatively. Ann Surg Oncol. 2007 Feb;14(2):660-9. doi: 10.1245/s10434-006-9154-1.
- Stitzenberg KB, Klauber-Demore N, Chang XS, Calvo BF, Ollila DW, Goyal LK, Meyers MO, Kim HJ, Tepper JE, Sartor CI. In vivo intraoperative radiotherapy: a novel approach to radiotherapy for early stage breast cancer. Ann Surg Oncol. 2007 Apr;14(4):1515-6. doi: 10.1245/s10434-006-9152-3.
- Kimple RJ, Klauber-DeMore N, Kuzmiak CM, Pavic D, Lian J, Livasy CA, Chiu WM, Moore DT, Sartor CI, Ollila DW. Local control following single-dose intraoperative radiotherapy prior to surgical excision of early-stage breast cancer. Ann Surg Oncol. 2011 Apr;18(4):939-45. doi: 10.1245/s10434-010-1392-6.
- Vanderwalde NA, Jones EL, Kimple RJ, Moore DT, Klauber-Demore N, Sartor CI, Ollila DW. Phase 2 study of pre-excision single-dose intraoperative radiation therapy for early-stage breast cancers: six-year update with application of the ASTRO accelerated partial breast irradiation consensus statement criteria. Cancer. 2013 May 1;119(9):1736-43. doi: 10.1002/cncr.27915. Epub 2013 Jan 29.
- Kimple RJ, Klauber-DeMore N, Kuzmiak CM, Pavic D, Lian J, Livasy CA, Esler L, Moore DT, Sartor CI, Ollila DW. Cosmetic outcomes for accelerated partial breast irradiation before surgical excision of early-stage breast cancer using single-dose intraoperative radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Feb 1;79(2):400-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.10.032. Epub 2010 Apr 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .