Radiační terapie během chirurgického zákroku při léčbě starších žen s invazivní rakovinou prsu (NRR)
Částečná léčba prsu s použitím jedné dávky intraoperační radioterapie u pacientek s časným stádiem rakoviny prsu – studie proveditelnosti s molekulární analýzou nádorů a normální epiteliální tkáně prsu
ZDŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Ozáření během operace může být účinnou léčbou rakoviny prsu.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje radiační terapie při léčbě starších žen, které podstupují operaci pro invazivní rakovinu prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Zjistit proveditelnost peroperační parciální radioterapie prsu před chirurgickou resekcí u starších žen s nízkým rizikem časného stádia primárně invazivního duktálního karcinomu prsu. Proveditelnost bude určena mírou dobré/výborné kosmetiky měřené kosmetickou hodnotící škálou Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) u pacientek léčených tímto režimem ve srovnání s pacientkami léčenými částečnou brachyterapií prsu v klinické studii RTOG-9517 .
- Určete výskyt toxicity 3.-4. stupně tohoto režimu u těchto pacientů.
- Určete míru ipsilaterální recidivy prsu, včetně recidivy v lůžku tumoru ve srovnání s jinde v prsu, u pacientek léčených tímto režimem.
Sekundární
- Určete radiačně indukovanou aktivaci receptorů a dráhy přenosu signálu zapojené do radiační odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
PŘEHLED: Toto je nerandomizovaná studie.
Pacienti podstupují intraoperační lymfatické mapování a sentinelovou lymfadenektomii NEBO standardní axilární disekci I., II. úrovně ke zhodnocení lymfatických uzlin a následnou intraoperační ultrasonografii prsu k určení cílového objemu nádoru. Pacientky pak podstoupí peroperační jednodávkovou parciální radioterapii prsu následovanou segmentální mastektomií (tj. lumpektomií) nádoru. Pacienti s 1 nebo 2 chirurgickými okraji s nádorem mohou podstoupit opakovanou segmentální mastektomii. Pacienti s > 2 chirurgickými okraji s nádorem podstupují mastektomii. Pacienti, u kterých bylo při závěrečném patologickém hodnocení zjištěno, že mají velikost tumoru > 3 cm nebo rozsáhlou intraduktální komponentu, podstupují po operaci standardní zevní radioterapii.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 až 3 let získáno celkem 71 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený primární invazivní duktální karcinom prsu
- Velikost nádoru ≤ 3 cm
- Bez rozsáhlé intraduktální složky
- Nádor nesmí být připojen ke kůži, spodnímu svalu nebo hrudní stěně
Kandidát na prs zachovávající terapii, jak určí chirurgický a radiační onkolog
- Nádor vhodný pro segmentální mastektomii (tj. lumpektomii)
- Žádná oboustranná rakovina prsu
Žádné klinické nebo rentgenové multifokální onemocnění, které by nebylo vhodné pro jednu segmentální mastektomii
- Pacientky s > 1 nádorovou hmotou ve stejném prsu musí mít pouze 1 hmotu, která je histologicky maligní A všechny ostatní hmoty musí být histologicky benigní
Stav hormonálních receptorů:
- Nespecifikováno
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 48 a více
Sex
- ženský
Stav menopauzy
- Nespecifikováno
Stav výkonu
- 0-2
Délka života
- Minimálně 5 let
Hematopoetický
- Nespecifikováno
Jaterní
- Nespecifikováno
Renální
- Nespecifikováno
jiný
- Není těhotná
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádné kolagenové vaskulární onemocnění
- Žádný zdravotní stav, který by vylučoval operaci
Jiné předchozí malignity jsou povoleny za předpokladu, že jsou splněna následující kritéria:
- Pacientka podstoupila potenciální kurativní terapii všech předchozích malignit
- Neexistují žádné důkazy o jakékoli předchozí malignitě během posledních 5 let
- U pacienta se má za to, že má nízké riziko recidivy předchozí malignity, jak stanoví ošetřující lékař
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Žádná předchozí chemoterapie pro tuto malignitu
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Žádná předchozí radioterapie prsu
Chirurgická operace
- Žádné prsní implantáty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraoperační radiační rameno
Intraoperační radioterapie (radioterapie) během operace pro excizi nádoru.
|
konvenční
neoadjuvantní
intraoperační radiační terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dobré/výborné kosmetiky měřená kosmetickou hodnotící škálou radiační onkologické skupiny (RTOG) – hodnoceno lékařem
Časové okno: 1 rok následná návštěva
|
Míra dobré/výborné kosmetiky byla hodnocena pomocí následujících kritérií: Vynikající - ve srovnání s neošetřeným prsem je minimální nebo žádný rozdíl ve velikosti, tvaru nebo struktuře ošetřeného prsu. V prsu nebo kůži může být mírné ztluštění nebo zjizvená tkáň, ale ne natolik, aby změnilo vzhled. Dobrá – ve velikosti nebo tvaru léčeného prsu je mírná asymetrie ve srovnání s normálním prsem. Ztluštění nebo zjizvená tkáň v prsu způsobuje pouze mírnou změnu tvaru. |
1 rok následná návštěva
|
|
Míra dobré/výborné kosmetiky měřená kosmetickou hodnotící škálou radiační onkologické skupiny (RTOG) – hodnoceno pacienty
Časové okno: 1 rok následná návštěva
|
Míra dobré/výborné kosmetiky byla hodnocena pomocí následujících kritérií: Vynikající - ve srovnání s neošetřeným prsem je minimální nebo žádný rozdíl ve velikosti, tvaru nebo struktuře ošetřeného prsu. V prsu nebo kůži může být mírné ztluštění nebo zjizvená tkáň, ale ne natolik, aby změnilo vzhled. Dobrá – ve velikosti nebo tvaru léčeného prsu je mírná asymetrie ve srovnání s normálním prsem. Ztluštění nebo zjizvená tkáň v prsu způsobuje pouze mírnou změnu tvaru. |
1 rok následná návštěva
|
|
Výskyt toxicity 3/4
Časové okno: 3 měsíce
|
Kožní a subkutánní toxicita byla klasifikována radiačním onkologem podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 3.0. Byly zahrnuty toxické látky přímo, pravděpodobně nebo možná související s radiací. Stupeň se vztahuje k závažnosti AE. CTCAE v3.0 zobrazuje stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každou nežádoucí příhodu (AE) na základě těchto obecných pokynů: Stupeň 1 Mírná nežádoucí příhoda Stupeň 2 Střední Nežádoucí příhoda Stupeň 3 Závažná nežádoucí příhoda Stupeň 4 Život ohrožující nebo zneschopňující Nežádoucí příhoda Stupeň 5 Smrt související s nežádoucí příhodou |
3 měsíce
|
|
Ipsilaterální recidiva prsu
Časové okno: 5 let
|
Procento účastníků, kteří zažili ipsilaterální příhodu prsu (recidiva lůžka tumoru versus jinde v prsu).
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Asociace fosforylovaného receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), lidského receptoru epidermálního růstového faktoru 2 (HER2), mitogenem aktivované proteinkinázy p44/42 (MAPK) a proteinkinázy B (Akt) u nádorů prsu a normálních tkání před a po IORT
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Asociace nukleárního faktoru Kappa-light-chain-enhancer aktivovaných B buněk (NFkB) exprese v nádoru a normální tkáni před a po IORT
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Asociace jaderné exprese p53 v nádoru a normální tkáni před a po IORT
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Olilla, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ollila DW, Klauber-DeMore N, Tesche LJ, Kuzmiak CM, Pavic D, Goyal LK, Lian J, Chang S, Livasy CA, Sherron RF, Sartor CI. Feasibility of breast preserving therapy with single fraction in situ radiotherapy delivered intraoperatively. Ann Surg Oncol. 2007 Feb;14(2):660-9. doi: 10.1245/s10434-006-9154-1.
- Stitzenberg KB, Klauber-Demore N, Chang XS, Calvo BF, Ollila DW, Goyal LK, Meyers MO, Kim HJ, Tepper JE, Sartor CI. In vivo intraoperative radiotherapy: a novel approach to radiotherapy for early stage breast cancer. Ann Surg Oncol. 2007 Apr;14(4):1515-6. doi: 10.1245/s10434-006-9152-3.
- Kimple RJ, Klauber-DeMore N, Kuzmiak CM, Pavic D, Lian J, Livasy CA, Chiu WM, Moore DT, Sartor CI, Ollila DW. Local control following single-dose intraoperative radiotherapy prior to surgical excision of early-stage breast cancer. Ann Surg Oncol. 2011 Apr;18(4):939-45. doi: 10.1245/s10434-010-1392-6.
- Vanderwalde NA, Jones EL, Kimple RJ, Moore DT, Klauber-Demore N, Sartor CI, Ollila DW. Phase 2 study of pre-excision single-dose intraoperative radiation therapy for early-stage breast cancers: six-year update with application of the ASTRO accelerated partial breast irradiation consensus statement criteria. Cancer. 2013 May 1;119(9):1736-43. doi: 10.1002/cncr.27915. Epub 2013 Jan 29.
- Kimple RJ, Klauber-DeMore N, Kuzmiak CM, Pavic D, Lian J, Livasy CA, Esler L, Moore DT, Sartor CI, Ollila DW. Cosmetic outcomes for accelerated partial breast irradiation before surgical excision of early-stage breast cancer using single-dose intraoperative radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Feb 1;79(2):400-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.10.032. Epub 2010 Apr 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCCC 0218
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .