Stråleterapi under operation til behandling af ældre kvinder med invasiv brystkræft (NRR)
Delvis brystbehandling ved hjælp af enkeltdosis intraoperativ strålebehandling til patienter med tidligt stadie af brystkræft - en gennemførlighedsundersøgelse med molekylær analyse af tumorer og normalt brystepitelvæv
RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give stråling under operation kan være en effektiv behandling for brystkræft.
FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt strålebehandling virker i behandlingen af ældre kvinder, der skal opereres for invasiv brystkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Bestem gennemførligheden af intraoperativ partiel bryststrålebehandling før kirurgisk resektion hos ældre kvinder med lavrisiko tidligt stadium primært invasivt duktalt karcinom i brystet. Gennemførligheden vil blive bestemt af hastigheden af god/fremragende kosmese, som målt ved Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) kosmetiske vurderingsskala, hos patienter behandlet med dette regime sammenlignet med patienter behandlet med delvis brystbrachyterapi i klinisk forsøg RTOG-9517 .
- Bestem forekomsten af grad 3-4 toksicitet af dette regime hos disse patienter.
- Bestem frekvensen af ipsilateralt brysttilbagefald, inklusive tilbagefald i tumorlejet sammenlignet med andre steder i brystet, hos patienter behandlet med denne behandling.
Sekundær
- Bestem den strålingsinducerede aktivering af receptorer og signaltransduktionsveje involveret i strålingsrespons hos patienter behandlet med denne behandling.
OVERSIGT: Dette er en ikke-randomiseret undersøgelse.
Patienter gennemgår intraoperativ lymfatisk kortlægning og sentinel-lymfadenektomi ELLER standard niveau I, II aksillær dissektion for at evaluere lymfeknuderne efterfulgt af intraoperativ brystultralyd for at definere tumormålvolumenet. Patienter gennemgår derefter intraoperativ enkeltdosis delvis bryststrålebehandling efterfulgt af segmental mastektomi (dvs. lumpektomi) af tumoren. Patienter med 1 eller 2 tumor-involverede kirurgiske marginer kan gennemgå gentagen segmental mastektomi. Patienter med > 2 tumor-involverede kirurgiske marginer gennemgår mastektomi. Patienter, der er bestemt til at have en tumorstørrelse > 3 cm eller en omfattende intraduktal komponent ved den endelige patologievaluering, gennemgår standard ekstern strålebehandling efter operationen.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 71 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 til 3 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet primært invasivt duktalt karcinom i brystet
- Tumorstørrelse ≤ 3 cm
- Ingen omfattende intraduktal komponent
- Tumor må ikke fæstnes til huden, den underliggende muskel eller brystvæggen
Kandidat til brystbevarende terapi, som fastlagt af kirurg- og strålingsonkologen
- Tumor, der er modtagelig for segmental mastektomi (dvs. lumpektomi)
- Ingen bilateral brystkræft
Ingen klinisk eller radiografisk multifokal sygdom, der ikke er modtagelig for enkeltsegmentel mastektomi
- Patienter med > 1 tumormasse i samme bryst skal kun have 1 masse, der er histologisk ondartet OG alle andre masser skal bevises histologisk godartede
Hormonreceptorstatus:
- Ikke specificeret
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 48 og derover
Køn
- Kvinde
Menopausal status
- Ikke specificeret
Præstationsstatus
- 0-2
Forventede levealder
- Mindst 5 år
Hæmatopoietisk
- Ikke specificeret
Hepatisk
- Ikke specificeret
Renal
- Ikke specificeret
Andet
- Ikke gravid
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen kollagen vaskulær sygdom
- Ingen medicinsk tilstand, der ville udelukke operation
Anden tidligere malignitet tilladt, forudsat at følgende kriterier er opfyldt:
- Patienten har gennemgået potentiel helbredende behandling for alle tidligere maligne sygdomme
- Der er ingen tegn på tidligere malignitet inden for de seneste 5 år
- Patienten anses for at have lav risiko for gentagelse af tidligere malignitet, som bestemt af den behandlende læge
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke specificeret
Kemoterapi
- Ingen forudgående kemoterapi for denne malignitet
Endokrin terapi
- Ikke specificeret
Strålebehandling
- Ingen forudgående strålebehandling af brystet
Kirurgi
- Ingen brystimplantater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intraoperativ strålingsarm
Intraoperativ strålebehandling (strålebehandling) under operation for tumorudskæring.
|
konventionel
neoadjuvans
intraoperativ strålebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder af god/fremragende kosmetisk målt af Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Cosmetic Rating Scale - bedømt af læge
Tidsramme: 1 års opfølgningsbesøg
|
Hyppigheden af god/fremragende kosmese blev evalueret ved hjælp af følgende kriterier: Fremragende - sammenlignet med det ubehandlede bryst er der minimal eller ingen forskel i størrelsen, formen eller teksturen af det behandlede bryst. Der kan være mild fortykkelse eller arvæv i brystet eller huden, men ikke nok til at ændre udseendet. Godt - der er mild asymmetri i størrelsen eller formen af det behandlede bryst sammenlignet med det normale bryst. Fortykkelsen eller arvævet i brystet forårsager kun en mild ændring i formen. |
1 års opfølgningsbesøg
|
|
Hyppigheder af god/fremragende kosmetisk målt af Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) kosmetisk vurderingsskala - bedømt af patienter
Tidsramme: 1 års opfølgningsbesøg
|
Hyppigheden af god/fremragende kosmese blev evalueret ved hjælp af følgende kriterier: Fremragende - sammenlignet med det ubehandlede bryst er der minimal eller ingen forskel i størrelsen, formen eller teksturen af det behandlede bryst. Der kan være mild fortykkelse eller arvæv i brystet eller huden, men ikke nok til at ændre udseendet. Godt - der er mild asymmetri i størrelsen eller formen af det behandlede bryst sammenlignet med det normale bryst. Fortykkelsen eller arvævet i brystet forårsager kun en mild ændring i formen. |
1 års opfølgningsbesøg
|
|
Forekomst af grad 3/4 toksicitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Hud- og subkutan toksicitet blev bedømt af en strålingsonkolog i henhold til de almindelige terminologikriterier for bivirkninger version 3.0. Toksiciteter direkte, sandsynligvis eller muligvis relateret til strålingen var inkluderet. Karakter refererer til sværhedsgraden af AE. CTCAE v3.0 viser grad 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgraden for hver bivirkning (AE) baseret på denne generelle retningslinje: Grad 1 Mild uønsket hændelse Grad 2 Moderat uønsket hændelse Grad 3 Alvorlig hændelse Grad 4 Livstruende eller invaliderende bivirkning Grad 5 Død relateret til uønsket hændelse |
3 måneder
|
|
Ipsilateralt brysttilbagefald
Tidsramme: 5 år
|
Procentdel af deltagere, der oplevede en ipsilateral brystbegivenhed (tilbagefald af tumorseng versus andre steder i brystet).
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Association of Phosphorylated Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR), Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2), p44/42 mitogenaktiveret proteinkinase (MAPK) og proteinkinase B (Akt) i brysttumorer og normalt væv før og efter IORT
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Association of Nuclear Factor Kappa-light-chain-enhancer of Activated B Cells (NFkB) ekspression i tumor og normalt væv før og efter IORT
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Association of Nuclear p53 Expression in Tumor and Normal Tissue Before and After IORT
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Olilla, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ollila DW, Klauber-DeMore N, Tesche LJ, Kuzmiak CM, Pavic D, Goyal LK, Lian J, Chang S, Livasy CA, Sherron RF, Sartor CI. Feasibility of breast preserving therapy with single fraction in situ radiotherapy delivered intraoperatively. Ann Surg Oncol. 2007 Feb;14(2):660-9. doi: 10.1245/s10434-006-9154-1.
- Stitzenberg KB, Klauber-Demore N, Chang XS, Calvo BF, Ollila DW, Goyal LK, Meyers MO, Kim HJ, Tepper JE, Sartor CI. In vivo intraoperative radiotherapy: a novel approach to radiotherapy for early stage breast cancer. Ann Surg Oncol. 2007 Apr;14(4):1515-6. doi: 10.1245/s10434-006-9152-3.
- Kimple RJ, Klauber-DeMore N, Kuzmiak CM, Pavic D, Lian J, Livasy CA, Chiu WM, Moore DT, Sartor CI, Ollila DW. Local control following single-dose intraoperative radiotherapy prior to surgical excision of early-stage breast cancer. Ann Surg Oncol. 2011 Apr;18(4):939-45. doi: 10.1245/s10434-010-1392-6.
- Vanderwalde NA, Jones EL, Kimple RJ, Moore DT, Klauber-Demore N, Sartor CI, Ollila DW. Phase 2 study of pre-excision single-dose intraoperative radiation therapy for early-stage breast cancers: six-year update with application of the ASTRO accelerated partial breast irradiation consensus statement criteria. Cancer. 2013 May 1;119(9):1736-43. doi: 10.1002/cncr.27915. Epub 2013 Jan 29.
- Kimple RJ, Klauber-DeMore N, Kuzmiak CM, Pavic D, Lian J, Livasy CA, Esler L, Moore DT, Sartor CI, Ollila DW. Cosmetic outcomes for accelerated partial breast irradiation before surgical excision of early-stage breast cancer using single-dose intraoperative radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Feb 1;79(2):400-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.10.032. Epub 2010 Apr 13.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCCC 0218
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .