Radioterapia podczas operacji w leczeniu starszych kobiet z inwazyjnym rakiem piersi (NRR)
Częściowe leczenie piersi za pomocą jednodawkowej radioterapii śródoperacyjnej u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium – studium wykonalności z analizą molekularną guzów i prawidłowej tkanki nabłonkowej piersi
UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Naświetlanie podczas operacji może być skutecznym sposobem leczenia raka piersi.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności radioterapii w leczeniu starszych kobiet, które przechodzą operację inwazyjnego raka piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowa
- Określenie wykonalności śródoperacyjnej częściowej radioterapii piersi przed resekcją chirurgiczną u starszych kobiet z pierwotnym inwazyjnym rakiem przewodowym piersi niskiego ryzyka we wczesnym stadium. Wykonalność zostanie określona na podstawie wskaźnika dobrego/doskonałego efektu kosmetycznego, mierzonego za pomocą skali oceny kosmetycznej Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), u pacjentek leczonych tym schematem w porównaniu z pacjentami leczonymi częściową brachyterapią piersi w badaniu klinicznym RTOG-9517 .
- Określ częstość występowania toksyczności stopnia 3-4 tego schematu u tych pacjentów.
- Określenie częstości nawrotów w piersi po tej samej stronie, w tym nawrotów w loży po guzie, w porównaniu z innymi miejscami w piersi, u pacjentek leczonych tym schematem.
Wtórny
- Określenie indukowanej promieniowaniem aktywacji receptorów i szlaków transdukcji sygnału zaangażowanych w odpowiedź na promieniowanie u pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Jest to badanie nierandomizowane.
Pacjenci poddawani są śródoperacyjnemu mapowaniu węzłów chłonnych i limfadenektomii wartowniczej LUB preparacji pachowej standardowego poziomu I, II w celu oceny węzłów chłonnych, a następnie śródoperacyjnemu badaniu ultrasonograficznemu piersi w celu określenia docelowej objętości guza. Następnie pacjentki poddawane są śródoperacyjnej częściowej radioterapii piersi z pojedynczą dawką, po której następuje odcinkowa mastektomia (tj. lumpektomia) guza. Pacjentki z 1 lub 2 marginesami chirurgicznymi związanymi z guzem mogą zostać poddane powtórnej mastektomii segmentowej. Pacjentki z > 2 marginesami chirurgicznymi związanymi z guzem poddawane są mastektomii. Pacjenci, u których w końcowej ocenie histopatologicznej stwierdzono guz o wielkości > 3 cm lub rozległą kompozycję wewnątrzprzewodową, po operacji przechodzą standardową radioterapię wiązką zewnętrzną.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 71 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 2 do 3 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie pierwotny inwazyjny rak przewodowy piersi
- Wielkość guza ≤ 3 cm
- Brak rozległej składowej wewnątrzprzewodowej
- Guz nie może przyczepiać się do skóry, leżących pod nim mięśni ani ściany klatki piersiowej
Kandydatka do leczenia oszczędzającego pierś w ocenie chirurga i radiologa onkologa
- Guz podatny na segmentową mastektomię (tj. lumpektomię)
- Brak obustronnego raka piersi
Brak klinicznej lub radiologicznej choroby wieloogniskowej, której nie można poddać pojedynczej segmentowej mastektomii
- Pacjentki z > 1 guzem w tej samej piersi muszą mieć tylko 1 guz histologicznie złośliwy ORAZ wszystkie inne guzy muszą być histologicznie łagodne
Status receptora hormonalnego:
- Nieokreślony
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 48 i więcej
Seks
- Płeć żeńska
Stan menopauzy
- Nieokreślony
Stan wydajności
- 0-2
Długość życia
- Co najmniej 5 lat
Hematopoetyczny
- Nieokreślony
Wątrobiany
- Nieokreślony
Nerkowy
- Nieokreślony
Inne
- Nie jest w ciąży
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak choroby naczyń kolagenowych
- Brak stanu zdrowia, który wykluczałby operację
Dozwolony jest inny wcześniejszy nowotwór złośliwy pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów:
- Pacjent został poddany potencjalnej terapii leczniczej dla wszystkich wcześniejszych nowotworów złośliwych
- Nie ma dowodów na jakąkolwiek wcześniejszą chorobę nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat
- Uznaje się, że pacjent jest w grupie niskiego ryzyka nawrotu wcześniejszego nowotworu złośliwego, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Nieokreślony
Chemoterapia
- Brak wcześniejszej chemioterapii dla tego nowotworu
Terapia endokrynologiczna
- Nieokreślony
Radioterapia
- Brak wcześniejszej radioterapii piersi
Chirurgia
- Brak implantów piersi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię do radioterapii śródoperacyjnej
Radioterapia śródoperacyjna (radioterapia) podczas operacji wycięcia guza.
|
standardowy
neoadiuwant
śródoperacyjna radioterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki dobrego/doskonałego kosmetyku mierzone przez Skalę Oceny Kosmetycznej Grupy Radioterapii Onkologicznej (RTOG) — oceniane przez lekarza
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 1 roku
|
Wskaźniki dobrych/doskonałych kosmetyków oceniono za pomocą następujących kryteriów: Znakomity — w porównaniu z nieleczoną piersią różnica w wielkości, kształcie lub fakturze piersi leczonej jest minimalna lub żadna. W obrębie piersi lub skóry może występować łagodne zgrubienie lub tkanka bliznowata, ale nie na tyle, aby zmienić wygląd. Dobrze – występuje łagodna asymetria w wielkości lub kształcie leczonej piersi w porównaniu do prawidłowej piersi. Zgrubienie lub blizna w obrębie piersi powoduje jedynie łagodną zmianę kształtu. |
Wizyta kontrolna po 1 roku
|
|
Wskaźniki dobrego/doskonałego kosmetyku mierzone przez skalę oceny kosmetyków Grupy Radioterapii Onkologicznej (RTOG) — oceniane przez pacjentów
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 1 roku
|
Wskaźniki dobrych/doskonałych kosmetyków oceniono za pomocą następujących kryteriów: Znakomity — w porównaniu z nieleczoną piersią różnica w wielkości, kształcie lub fakturze piersi leczonej jest minimalna lub żadna. W obrębie piersi lub skóry może występować łagodne zgrubienie lub tkanka bliznowata, ale nie na tyle, aby zmienić wygląd. Dobrze – występuje łagodna asymetria w wielkości lub kształcie leczonej piersi w porównaniu do prawidłowej piersi. Zgrubienie lub blizna w obrębie piersi powoduje jedynie łagodną zmianę kształtu. |
Wizyta kontrolna po 1 roku
|
|
Występowanie toksyczności stopnia 3/4
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Toksyczność skórna i podskórna została oceniona przez radiologa onkologa zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych w wersji 3.0. Uwzględniono toksyczności bezpośrednio, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z promieniowaniem. Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego. CTCAE v3.0 wyświetla stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego (AE) w oparciu o te ogólne wytyczne: Stopień 1 Łagodne zdarzenie niepożądane Stopień 2 Umiarkowane działanie niepożądane Stopień 3 Ciężkie zdarzenie niepożądane Stopień 4 Zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność Zdarzenie niepożądane Stopień 5 Śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym |
3 miesiące
|
|
Nawrót piersi po tej samej stronie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek uczestniczek, które doświadczyły zdarzenia w piersi po tej samej stronie (nawrót guza w porównaniu z innym miejscem w piersi).
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Związek receptora fosforylowanego naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), ludzkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), kinazy białkowej aktywowanej mitogenem p44/42 (MAPK) i kinazy białkowej B (Akt) w guzach piersi i prawidłowej tkance przed i po IORT
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Związek czynnika jądrowego Kappa-wzmacniacz łańcucha lekkiego aktywowanych komórek B (NFkB) Ekspresja w guzie i normalnej tkance przed i po IORT
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Związek ekspresji jądrowej p53 w guzie i normalnej tkance przed i po IORT
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David Olilla, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ollila DW, Klauber-DeMore N, Tesche LJ, Kuzmiak CM, Pavic D, Goyal LK, Lian J, Chang S, Livasy CA, Sherron RF, Sartor CI. Feasibility of breast preserving therapy with single fraction in situ radiotherapy delivered intraoperatively. Ann Surg Oncol. 2007 Feb;14(2):660-9. doi: 10.1245/s10434-006-9154-1.
- Stitzenberg KB, Klauber-Demore N, Chang XS, Calvo BF, Ollila DW, Goyal LK, Meyers MO, Kim HJ, Tepper JE, Sartor CI. In vivo intraoperative radiotherapy: a novel approach to radiotherapy for early stage breast cancer. Ann Surg Oncol. 2007 Apr;14(4):1515-6. doi: 10.1245/s10434-006-9152-3.
- Kimple RJ, Klauber-DeMore N, Kuzmiak CM, Pavic D, Lian J, Livasy CA, Chiu WM, Moore DT, Sartor CI, Ollila DW. Local control following single-dose intraoperative radiotherapy prior to surgical excision of early-stage breast cancer. Ann Surg Oncol. 2011 Apr;18(4):939-45. doi: 10.1245/s10434-010-1392-6.
- Vanderwalde NA, Jones EL, Kimple RJ, Moore DT, Klauber-Demore N, Sartor CI, Ollila DW. Phase 2 study of pre-excision single-dose intraoperative radiation therapy for early-stage breast cancers: six-year update with application of the ASTRO accelerated partial breast irradiation consensus statement criteria. Cancer. 2013 May 1;119(9):1736-43. doi: 10.1002/cncr.27915. Epub 2013 Jan 29.
- Kimple RJ, Klauber-DeMore N, Kuzmiak CM, Pavic D, Lian J, Livasy CA, Esler L, Moore DT, Sartor CI, Ollila DW. Cosmetic outcomes for accelerated partial breast irradiation before surgical excision of early-stage breast cancer using single-dose intraoperative radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Feb 1;79(2):400-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.10.032. Epub 2010 Apr 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCCC 0218
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .