Strahlentherapie während der Operation bei der Behandlung älterer Frauen mit invasivem Brustkrebs (NRR)
Partielle Brustbehandlung mit intraoperativer Einzeldosis-Strahlentherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium – Eine Machbarkeitsstudie mit molekularer Analyse von Tumoren und normalem Brustepithelgewebe
BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Eine Bestrahlung während einer Operation kann eine wirksame Behandlung von Brustkrebs sein.
ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Strahlentherapie bei der Behandlung älterer Frauen wirkt, die sich einer Operation wegen invasivem Brustkrebs unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bestimmen Sie die Durchführbarkeit einer intraoperativen partiellen Strahlentherapie der Brust vor der chirurgischen Resektion bei älteren Frauen mit risikoarmem primär invasivem duktalem Karzinom der Brust im Frühstadium. Die Durchführbarkeit wird durch die Rate guter/ausgezeichneter kosmetischer Ergebnisse bestimmt, gemessen anhand der kosmetischen Bewertungsskala der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) bei Patientinnen, die mit diesem Regime behandelt wurden, im Vergleich zu Patientinnen, die in der klinischen Studie RTOG-9517 mit Teilbrust-Brachytherapie behandelt wurden .
- Bestimmen Sie die Inzidenz von Grad 3-4 Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Rate des ipsilateralen Brustrezidivs, einschließlich des Rezidivs innerhalb des Tumorbetts im Vergleich zu anderen Stellen in der Brust, bei Patientinnen, die mit diesem Regime behandelt wurden.
Sekundär
- Bestimmen Sie die strahleninduzierte Aktivierung von Rezeptoren und Signaltransduktionswegen, die an der Strahlenantwort bei Patienten beteiligt sind, die mit diesem Regime behandelt wurden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine nicht randomisierte Studie.
Die Patientinnen werden einer intraoperativen Lymphkartierung und einer Sentinel-Lymphadenektomie ODER einer Axilladissektion der Standardebene I, II unterzogen, um die Lymphknoten zu beurteilen, gefolgt von einer intraoperativen Brustultraschalluntersuchung, um das Tumorzielvolumen zu definieren. Die Patientinnen werden dann einer intraoperativen Einzeldosis-Teilbrustbestrahlung unterzogen, gefolgt von einer segmentalen Mastektomie (d. h. Lumpektomie) des Tumors. Patienten mit 1 oder 2 tumorbefallenen chirurgischen Rändern können sich einer wiederholten segmentalen Mastektomie unterziehen. Patientinnen mit > 2 tumorbefallenen chirurgischen Rändern werden einer Mastektomie unterzogen. Patienten, bei denen bei der abschließenden pathologischen Beurteilung eine Tumorgröße > 3 cm oder eine ausgedehnte intraduktale Komponente festgestellt wurde, werden nach der Operation einer standardmäßigen externen Strahlentherapie unterzogen.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 71 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 2 bis 3 Jahren aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch gesichertes primär invasives duktales Karzinom der Brust
- Tumorgröße ≤ 3 cm
- Keine ausgedehnte intraduktale Komponente
- Der Tumor darf nicht an der Haut, dem darunter liegenden Muskel oder der Brustwand befestigt sein
Kandidat für eine brusterhaltende Therapie, wie vom Chirurgen und Radioonkologen festgestellt
- Tumor zugänglich für segmentale Mastektomie (d. h. Lumpektomie)
- Kein bilateraler Brustkrebs
Keine klinische oder radiologische multifokale Erkrankung, die einer einzelnen segmentalen Mastektomie nicht zugänglich wäre
- Patientinnen mit > 1 Tumormasse in derselben Brust dürfen nur 1 histologisch bösartige Masse aufweisen UND alle anderen Tumoren müssen histologisch benigne sein
Hormonrezeptorstatus:
- Unbestimmt
PATIENTENMERKMALE:
Das Alter
- 48 und älter
Sex
- Weiblich
Wechseljahresstatus
- Unbestimmt
Performanz Status
- 0-2
Lebenserwartung
- Mindestens 5 Jahre
Hämatopoetisch
- Unbestimmt
Leber
- Unbestimmt
Nieren
- Unbestimmt
Andere
- Nicht schwanger
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Keine kollagene Gefäßerkrankung
- Kein medizinischer Zustand, der eine Operation ausschließen würde
Andere frühere maligne Erkrankungen sind zulässig, sofern die folgenden Kriterien erfüllt sind:
- Der Patient hat sich einer möglichen kurativen Therapie für alle früheren malignen Erkrankungen unterzogen
- Es gibt keinen Hinweis auf eine frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
- Der Patient hat ein geringes Risiko für das Wiederauftreten einer früheren Malignität, wie vom behandelnden Arzt festgestellt
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Unbestimmt
Chemotherapie
- Keine vorherige Chemotherapie für diese Malignität
Endokrine Therapie
- Unbestimmt
Strahlentherapie
- Keine vorherige Bestrahlung der Brust
Operation
- Keine Brustimplantate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intraoperativer Bestrahlungsarm
Intraoperative Strahlentherapie (Strahlentherapie) während einer Operation zur Tumorentfernung.
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konventionell
neoadjuvant
intraoperative Strahlentherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Raten für gute/ausgezeichnete Kosmetik, gemessen anhand der Kosmetischen Bewertungsskala der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) – Bewertet durch einen Arzt
Zeitfenster: 1 Jahr Folgebesuch
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Der Anteil an guter/ausgezeichneter Kosmetik wurde anhand der folgenden Kriterien bewertet: Ausgezeichnet – im Vergleich zur unbehandelten Brust gibt es einen minimalen oder keinen Unterschied in Größe, Form oder Textur der behandelten Brust. Es kann eine leichte Verdickung oder Narbengewebe in der Brust oder Haut geben, aber nicht genug, um das Aussehen zu verändern. Gut – Es gibt eine leichte Asymmetrie in der Größe oder Form der behandelten Brust im Vergleich zur normalen Brust. Das Verdickungs- oder Narbengewebe innerhalb der Brust bewirkt nur eine leichte Formveränderung. |
1 Jahr Folgebesuch
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Raten guter/ausgezeichneter Kosmetik, gemessen anhand der kosmetischen Bewertungsskala der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) – bewertet von Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr Folgebesuch
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Der Anteil an guter/ausgezeichneter Kosmetik wurde anhand der folgenden Kriterien bewertet: Ausgezeichnet – im Vergleich zur unbehandelten Brust gibt es einen minimalen oder keinen Unterschied in Größe, Form oder Textur der behandelten Brust. Es kann eine leichte Verdickung oder Narbengewebe in der Brust oder Haut geben, aber nicht genug, um das Aussehen zu verändern. Gut – Es gibt eine leichte Asymmetrie in der Größe oder Form der behandelten Brust im Vergleich zur normalen Brust. Das Verdickungs- oder Narbengewebe innerhalb der Brust bewirkt nur eine leichte Formveränderung. |
1 Jahr Folgebesuch
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Auftreten von Toxizität Grad 3/4
Zeitfenster: 3 Monate
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Haut- und subkutane Toxizität wurden von einem Radioonkologen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 eingestuft. Toxizitäten, die direkt, wahrscheinlich oder möglicherweise im Zusammenhang mit der Strahlung stehen, wurden eingeschlossen. Grad bezieht sich auf die Schwere des UE. Der CTCAE v3.0 zeigt die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes unerwünschte Ereignis (AE) basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie an: Grad 1 leichtes unerwünschtes Ereignis Grad 2 mäßiges unerwünschtes Ereignis Grad 3 schweres unerwünschtes Ereignis Grad 4 lebensbedrohliches oder behinderndes unerwünschtes Ereignis Grad 5 Tod im Zusammenhang mit dem unerwünschten Ereignis |
3 Monate
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Ipsilaterales Brustrezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ein ipsilaterales Brustereignis erlebten (Tumorbettrezidiv im Vergleich zu anderen Stellen in der Brust).
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Association of Phosphorylated Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR), Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2), p44/42 Mitogen-activated Protein Kinase (MAPK) und Protein Kinase B (Akt) in Brusttumoren und normalem Gewebe vor und nach IORT
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Assoziation der Nuklearfaktor-Kappa-Leichtketten-Enhancer-Expression von aktivierten B-Zellen (NFkB) in Tumor- und Normalgewebe vor und nach IORT
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Assoziation der nukleären p53-Expression in Tumor- und Normalgewebe vor und nach IORT
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David Olilla, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ollila DW, Klauber-DeMore N, Tesche LJ, Kuzmiak CM, Pavic D, Goyal LK, Lian J, Chang S, Livasy CA, Sherron RF, Sartor CI. Feasibility of breast preserving therapy with single fraction in situ radiotherapy delivered intraoperatively. Ann Surg Oncol. 2007 Feb;14(2):660-9. doi: 10.1245/s10434-006-9154-1.
- Stitzenberg KB, Klauber-Demore N, Chang XS, Calvo BF, Ollila DW, Goyal LK, Meyers MO, Kim HJ, Tepper JE, Sartor CI. In vivo intraoperative radiotherapy: a novel approach to radiotherapy for early stage breast cancer. Ann Surg Oncol. 2007 Apr;14(4):1515-6. doi: 10.1245/s10434-006-9152-3.
- Kimple RJ, Klauber-DeMore N, Kuzmiak CM, Pavic D, Lian J, Livasy CA, Chiu WM, Moore DT, Sartor CI, Ollila DW. Local control following single-dose intraoperative radiotherapy prior to surgical excision of early-stage breast cancer. Ann Surg Oncol. 2011 Apr;18(4):939-45. doi: 10.1245/s10434-010-1392-6.
- Vanderwalde NA, Jones EL, Kimple RJ, Moore DT, Klauber-Demore N, Sartor CI, Ollila DW. Phase 2 study of pre-excision single-dose intraoperative radiation therapy for early-stage breast cancers: six-year update with application of the ASTRO accelerated partial breast irradiation consensus statement criteria. Cancer. 2013 May 1;119(9):1736-43. doi: 10.1002/cncr.27915. Epub 2013 Jan 29.
- Kimple RJ, Klauber-DeMore N, Kuzmiak CM, Pavic D, Lian J, Livasy CA, Esler L, Moore DT, Sartor CI, Ollila DW. Cosmetic outcomes for accelerated partial breast irradiation before surgical excision of early-stage breast cancer using single-dose intraoperative radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Feb 1;79(2):400-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.10.032. Epub 2010 Apr 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCCC 0218
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