Stråleterapi under kirurgi ved behandling av eldre kvinner med invasiv brystkreft (NRR)
Delvis brystbehandling ved bruk av enkeltdose intraoperativ strålebehandling for pasienter med tidlig brystkreft – en mulighetsstudie med molekylær analyse av svulster og normalt brystepitelvev
BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi stråling under operasjonen kan være en effektiv behandling for brystkreft.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt strålebehandling fungerer i behandling av eldre kvinner som skal opereres for invasiv brystkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Bestem muligheten for intraoperativ partiell bryststrålebehandling før kirurgisk reseksjon hos eldre kvinner med lavrisiko tidlig stadium primært invasivt duktalt karsinom i brystet. Gjennomførbarhet vil bli bestemt av frekvensen av god/utmerket kosmese, målt ved Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) kosmetisk vurderingsskala, hos pasienter behandlet med dette regimet sammenlignet med pasienter behandlet med delvis brystbrachyterapi i klinisk studie RTOG-9517 .
- Bestem forekomsten av grad 3-4 toksisitet av dette regimet hos disse pasientene.
- Bestem frekvensen av ipsilateral brystresidiv, inkludert residiv i tumorsengen sammenlignet med andre steder i brystet, hos pasienter behandlet med dette regimet.
Sekundær
- Bestem den strålingsinduserte aktiveringen av reseptorer og signaltransduksjonsveier involvert i strålingsrespons hos pasienter behandlet med dette regimet.
OVERSIKT: Dette er en ikke-randomisert studie.
Pasienter gjennomgår intraoperativ lymfatisk kartlegging og vaktpostlymfadenektomi ELLER standard nivå I, II aksillær disseksjon for å evaluere lymfeknutene etterfulgt av intraoperativ brystultrasonografi for å definere tumormålvolumet. Pasienter gjennomgår deretter intraoperativ enkeltdose delvis bryststrålebehandling etterfulgt av segmentell mastektomi (dvs. lumpektomi) av svulsten. Pasienter med 1 eller 2 tumorinvolverte kirurgiske marginer kan gjennomgå gjentatt segmentell mastektomi. Pasienter med > 2 tumorinvolverte kirurgiske marginer gjennomgår mastektomi. Pasienter som er fastslått å ha en tumorstørrelse > 3 cm eller en omfattende intraduktal komponent ved endelig patologievaluering, gjennomgår standard ekstern strålebehandling etter operasjon.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 71 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 til 3 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet primært invasivt duktalt karsinom i brystet
- Svulststørrelse ≤ 3 cm
- Ingen omfattende intraduktal komponent
- Svulsten må ikke festes til huden, den underliggende muskelen eller brystveggen
Kandidat for brystbevarende terapi, bestemt av kirurg- og strålingsonkologen
- Tumor som er mottakelig for segmentell mastektomi (dvs. lumpektomi)
- Ingen bilateral brystkreft
Ingen klinisk eller radiografisk multifokal sykdom som ikke er mottakelig for enkeltsegmentell mastektomi
- Pasienter med > 1 tumormasse i samme bryst må kun ha 1 masse som er histologisk ondartet OG alle andre masser må bevises histologisk godartet
Hormonreseptorstatus:
- Ikke spesifisert
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 48 og over
Kjønn
- Hunn
Menopausal status
- Ikke spesifisert
Ytelsesstatus
- 0-2
Forventet levealder
- Minst 5 år
Hematopoetisk
- Ikke spesifisert
Hepatisk
- Ikke spesifisert
Nyre
- Ikke spesifisert
Annen
- Ikke gravid
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen kollagen vaskulær sykdom
- Ingen medisinsk tilstand som vil utelukke operasjon
Annen tidligere malignitet tillatt forutsatt at følgende kriterier er oppfylt:
- Pasienten har gjennomgått potensiell kurativ behandling for alle tidligere maligniteter
- Det er ingen bevis for tidligere malignitet de siste 5 årene
- Pasienten anses å ha lav risiko for tilbakefall av tidligere malignitet, bestemt av behandlende lege
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi
- Ingen tidligere kjemoterapi for denne maligniteten
Endokrin terapi
- Ikke spesifisert
Strålebehandling
- Ingen tidligere strålebehandling av brystet
Kirurgi
- Ingen brystimplantater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intraoperativ strålearm
Intraoperativ strålebehandling (strålebehandling) under operasjon for tumoreksisjon.
|
konvensjonell
neoadjuvans
intraoperativ strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomster av god/utmerket kosmetisk målt av Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Cosmetic Rating Scale – Vurdert av lege
Tidsramme: 1 års oppfølgingsbesøk
|
Hyppighetene av god/utmerket kosmetikk ble evaluert ved å bruke følgende kriterier: Utmerket - sammenlignet med det ubehandlede brystet, er det minimal eller ingen forskjell i størrelse, form eller tekstur på det behandlede brystet. Det kan være mild fortykkelse eller arrvev i brystet eller huden, men ikke nok til å endre utseendet. Bra - det er mild asymmetri i størrelsen eller formen på det behandlede brystet sammenlignet med det vanlige brystet. Fortykningen eller arrvevet i brystet forårsaker bare en mild endring i formen. |
1 års oppfølgingsbesøk
|
|
Hyppighet av god/utmerket kosmetisk målt av Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) kosmetisk vurderingsskala – vurdert av pasienter
Tidsramme: 1 års oppfølgingsbesøk
|
Hyppighetene av god/utmerket kosmetikk ble evaluert ved å bruke følgende kriterier: Utmerket - sammenlignet med det ubehandlede brystet, er det minimal eller ingen forskjell i størrelse, form eller tekstur på det behandlede brystet. Det kan være mild fortykkelse eller arrvev i brystet eller huden, men ikke nok til å endre utseendet. Bra - det er mild asymmetri i størrelsen eller formen på det behandlede brystet sammenlignet med det vanlige brystet. Fortykningen eller arrvevet i brystet forårsaker bare en mild endring i formen. |
1 års oppfølgingsbesøk
|
|
Forekomst av grad 3/4 toksisitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Hud- og subkutan toksisitet ble gradert av en stråleonkolog i henhold til de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger versjon 3.0. Toksisiteter direkte, sannsynligvis, eller muligens relatert til strålingen ble inkludert. Karakter refererer til alvorlighetsgraden av AE. CTCAE v3.0 viser grad 1 til 5 med unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver bivirkning (AE) basert på denne generelle retningslinjen: Grad 1 Mild uønsket hendelse Grad 2 Moderat uønsket hendelse Grad 3 Alvorlig uønsket hendelse Grad 4 Livstruende eller invalidiserende uønsket hendelse Grad 5 Død relatert til uønsket hendelse |
3 måneder
|
|
Ipsilateralt brystresidiv
Tidsramme: 5 år
|
Andel av deltakerne som opplevde en ipsilateral brysthendelse (residiv av svulstseng versus andre steder i brystet).
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Association of Phosphorylated Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR), Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2), p44/42 mitogenaktivert proteinkinase (MAPK) og proteinkinase B (Akt) i brystsvulster og normalt vev før og etter IORT
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Association of Nuclear Factor Kappa-light-chain-enhancer of Activated B Cells (NFkB) ekspresjon i tumor og normalt vev før og etter IORT
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Association of Nuclear p53 Expression in Tumor and Normal Tissue Before and After IORT
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Olilla, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ollila DW, Klauber-DeMore N, Tesche LJ, Kuzmiak CM, Pavic D, Goyal LK, Lian J, Chang S, Livasy CA, Sherron RF, Sartor CI. Feasibility of breast preserving therapy with single fraction in situ radiotherapy delivered intraoperatively. Ann Surg Oncol. 2007 Feb;14(2):660-9. doi: 10.1245/s10434-006-9154-1.
- Stitzenberg KB, Klauber-Demore N, Chang XS, Calvo BF, Ollila DW, Goyal LK, Meyers MO, Kim HJ, Tepper JE, Sartor CI. In vivo intraoperative radiotherapy: a novel approach to radiotherapy for early stage breast cancer. Ann Surg Oncol. 2007 Apr;14(4):1515-6. doi: 10.1245/s10434-006-9152-3.
- Kimple RJ, Klauber-DeMore N, Kuzmiak CM, Pavic D, Lian J, Livasy CA, Chiu WM, Moore DT, Sartor CI, Ollila DW. Local control following single-dose intraoperative radiotherapy prior to surgical excision of early-stage breast cancer. Ann Surg Oncol. 2011 Apr;18(4):939-45. doi: 10.1245/s10434-010-1392-6.
- Vanderwalde NA, Jones EL, Kimple RJ, Moore DT, Klauber-Demore N, Sartor CI, Ollila DW. Phase 2 study of pre-excision single-dose intraoperative radiation therapy for early-stage breast cancers: six-year update with application of the ASTRO accelerated partial breast irradiation consensus statement criteria. Cancer. 2013 May 1;119(9):1736-43. doi: 10.1002/cncr.27915. Epub 2013 Jan 29.
- Kimple RJ, Klauber-DeMore N, Kuzmiak CM, Pavic D, Lian J, Livasy CA, Esler L, Moore DT, Sartor CI, Ollila DW. Cosmetic outcomes for accelerated partial breast irradiation before surgical excision of early-stage breast cancer using single-dose intraoperative radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Feb 1;79(2):400-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.10.032. Epub 2010 Apr 13.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCCC 0218
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .