Radioterapia durante l'intervento chirurgico nel trattamento delle donne anziane con carcinoma mammario invasivo (NRR)
Trattamento parziale del seno mediante radioterapia intraoperatoria a dose singola per pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale - Uno studio di fattibilità con analisi molecolare dei tumori e tessuto epiteliale mammario normale
RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Dare radiazioni durante l'intervento chirurgico può essere un trattamento efficace per il cancro al seno.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della radioterapia nel trattamento delle donne anziane sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma mammario invasivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Determinare la fattibilità della radioterapia intraoperatoria parziale della mammella prima della resezione chirurgica nelle donne anziane con carcinoma duttale primario invasivo della mammella in stadio iniziale a basso rischio. La fattibilità sarà determinata dal tasso di cosmesi buona/eccellente, come misurato dalla scala di valutazione cosmetica del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), nei pazienti trattati con questo regime rispetto a quello dei pazienti trattati con brachiterapia mammaria parziale nello studio clinico RTOG-9517 .
- Determinare l'incidenza della tossicità di grado 3-4 di questo regime in questi pazienti.
- Determinare il tasso di recidiva mammaria ipsilaterale, inclusa la recidiva all'interno del letto tumorale rispetto ad altre parti della mammella, nelle pazienti trattate con questo regime.
Secondario
- Determinare l'attivazione indotta dalle radiazioni dei recettori e delle vie di trasduzione del segnale coinvolte nella risposta alle radiazioni nei pazienti trattati con questo regime.
SCHEMA: Questo è uno studio non randomizzato.
I pazienti vengono sottoposti a mappatura linfatica intraoperatoria e linfoadenectomia sentinella OPPURE dissezione ascellare standard di livello I, II per valutare i linfonodi seguita da ecografia mammaria intraoperatoria per definire il volume target del tumore. I pazienti vengono quindi sottoposti a radioterapia mammaria parziale a dose singola intraoperatoria seguita da mastectomia segmentale (cioè lumpectomia) del tumore. I pazienti con 1 o 2 margini chirurgici interessati dal tumore possono essere sottoposti a mastectomia segmentale ripetuta. I pazienti con > 2 margini chirurgici interessati dal tumore vengono sottoposti a mastectomia. I pazienti con una dimensione del tumore > 3 cm o un'estesa componente intraduttale alla valutazione patologica finale vengono sottoposti a radioterapia a fasci esterni standard dopo l'intervento chirurgico.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 71 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2 o 3 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Carcinoma duttale primitivo invasivo della mammella istologicamente confermato
- Dimensioni del tumore ≤ 3 cm
- Nessuna componente intraduttale estesa
- Il tumore non deve essere attaccato alla pelle, al muscolo sottostante o alla parete toracica
Candidato alla terapia conservativa del seno, come determinato dall'oncologo chirurgico e radioterapico
- Tumore suscettibile di mastectomia segmentale (cioè lumpectomia)
- Nessun carcinoma mammario bilaterale
Nessuna malattia multifocale clinica o radiografica non suscettibile di mastectomia segmentale singola
- I pazienti con > 1 massa tumorale nella stessa mammella devono avere solo 1 massa istologicamente maligna E tutte le altre masse devono essere dimostrate istologicamente benigne
Stato del recettore ormonale:
- Non specificato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- 48 e oltre
Sesso
- Femmina
Stato della menopausa
- Non specificato
Lo stato della prestazione
- 0-2
Aspettativa di vita
- Almeno 5 anni
Emopoietico
- Non specificato
Epatico
- Non specificato
Renale
- Non specificato
Altro
- Non incinta
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessuna malattia vascolare del collagene
- Nessuna condizione medica che precluderebbe l'intervento chirurgico
Altri tumori maligni precedenti consentiti a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri:
- Il paziente è stato sottoposto a potenziale terapia curativa per tutti i tumori maligni precedenti
- Non ci sono prove di alcun precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni
- Il paziente è considerato a basso rischio di recidiva di un precedente tumore maligno, come stabilito dal medico curante
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Non specificato
Chemioterapia
- Nessuna precedente chemioterapia per questa neoplasia
Terapia endocrina
- Non specificato
Radioterapia
- Nessuna precedente radioterapia al seno
Chirurgia
- Niente protesi mammarie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio radioattivo intraoperatorio
Radioterapia intraoperatoria (radioterapia) durante l'intervento chirurgico per l'escissione del tumore.
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convenzionale
neoadiuvante
radioterapia intraoperatoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di buona/eccellente cosmesi misurati dal Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Cosmetic Rating Scale - Valutato dal medico
Lasso di tempo: Visita di controllo a 1 anno
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I tassi di buona/ottima cosmesi sono stati valutati utilizzando i seguenti criteri: Eccellente - rispetto al seno non trattato, c'è una differenza minima o nulla nelle dimensioni, nella forma o nella consistenza del seno trattato. Potrebbe esserci un lieve ispessimento o tessuto cicatriziale all'interno del seno o della pelle, ma non abbastanza per cambiare l'aspetto. Buono - c'è una lieve asimmetria nelle dimensioni o nella forma del seno trattato rispetto al seno normale. L'ispessimento o il tessuto cicatriziale all'interno del seno provoca solo un lieve cambiamento nella forma. |
Visita di controllo a 1 anno
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Tassi di cosmesi buona/eccellente misurati dalla scala di valutazione cosmetica del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) - Valutati dai pazienti
Lasso di tempo: Visita di controllo a 1 anno
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I tassi di buona/ottima cosmesi sono stati valutati utilizzando i seguenti criteri: Eccellente - rispetto al seno non trattato, c'è una differenza minima o nulla nelle dimensioni, nella forma o nella consistenza del seno trattato. Potrebbe esserci un lieve ispessimento o tessuto cicatriziale all'interno del seno o della pelle, ma non abbastanza per cambiare l'aspetto. Buono - c'è una lieve asimmetria nelle dimensioni o nella forma del seno trattato rispetto al seno normale. L'ispessimento o il tessuto cicatriziale all'interno del seno provoca solo un lieve cambiamento nella forma. |
Visita di controllo a 1 anno
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Incidenza di tossicità di grado 3/4
Lasso di tempo: 3 mesi
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La tossicità cutanea e sottocutanea è stata classificata da un radioterapista secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi versione 3.0. Sono state incluse le tossicità direttamente, probabilmente o possibilmente correlate alle radiazioni. Il grado si riferisce alla gravità dell'EA. Il CTCAE v3.0 visualizza i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascun evento avverso (AE) sulla base di questa linea guida generale: Grado 1 Evento avverso lieve Grado 2 Evento avverso moderato Grado 3 Evento avverso grave Grado 4 Evento avverso pericoloso per la vita o invalidante Grado 5 Morte correlata a un evento avverso |
3 mesi
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Recidiva del seno omolaterale
Lasso di tempo: 5 anni
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento mammario omolaterale (recidiva del letto tumorale rispetto ad altre parti del seno).
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Associazione del recettore del fattore di crescita epidermico fosforilato (EGFR), del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), della proteina chinasi attivata dal mitogeno p44/42 (MAPK) e della proteina chinasi B (Akt) nei tumori al seno e nel tessuto normale prima e dopo la IORT
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Associazione del fattore nucleare Kappa-potenziatore della catena leggera dell'espressione delle cellule B attivate (NFkB) nel tumore e nel tessuto normale prima e dopo la IORT
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Associazione dell'espressione di p53 nucleare nel tessuto tumorale e normale prima e dopo IORT
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David Olilla, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ollila DW, Klauber-DeMore N, Tesche LJ, Kuzmiak CM, Pavic D, Goyal LK, Lian J, Chang S, Livasy CA, Sherron RF, Sartor CI. Feasibility of breast preserving therapy with single fraction in situ radiotherapy delivered intraoperatively. Ann Surg Oncol. 2007 Feb;14(2):660-9. doi: 10.1245/s10434-006-9154-1.
- Stitzenberg KB, Klauber-Demore N, Chang XS, Calvo BF, Ollila DW, Goyal LK, Meyers MO, Kim HJ, Tepper JE, Sartor CI. In vivo intraoperative radiotherapy: a novel approach to radiotherapy for early stage breast cancer. Ann Surg Oncol. 2007 Apr;14(4):1515-6. doi: 10.1245/s10434-006-9152-3.
- Kimple RJ, Klauber-DeMore N, Kuzmiak CM, Pavic D, Lian J, Livasy CA, Chiu WM, Moore DT, Sartor CI, Ollila DW. Local control following single-dose intraoperative radiotherapy prior to surgical excision of early-stage breast cancer. Ann Surg Oncol. 2011 Apr;18(4):939-45. doi: 10.1245/s10434-010-1392-6.
- Vanderwalde NA, Jones EL, Kimple RJ, Moore DT, Klauber-Demore N, Sartor CI, Ollila DW. Phase 2 study of pre-excision single-dose intraoperative radiation therapy for early-stage breast cancers: six-year update with application of the ASTRO accelerated partial breast irradiation consensus statement criteria. Cancer. 2013 May 1;119(9):1736-43. doi: 10.1002/cncr.27915. Epub 2013 Jan 29.
- Kimple RJ, Klauber-DeMore N, Kuzmiak CM, Pavic D, Lian J, Livasy CA, Esler L, Moore DT, Sartor CI, Ollila DW. Cosmetic outcomes for accelerated partial breast irradiation before surgical excision of early-stage breast cancer using single-dose intraoperative radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Feb 1;79(2):400-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.10.032. Epub 2010 Apr 13.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCCC 0218
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