Sädehoito leikkauksen aikana invasiivisen rintasyövän hoidossa (NRR)
Osittainen rintojen hoito kerta-annoksen leikkauksensisäisellä sädehoidolla potilaille, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä – Toteutettavuustutkimus kasvaimien ja normaalin rintojen epiteelikudoksen molekyylianalyysistä
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Säteily leikkauksen aikana voi olla tehokas hoito rintasyöpään.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sädehoito toimii iäkkäiden naisten hoidossa, joille tehdään leikkaus invasiivisen rintasyövän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Selvitä intraoperatiivisen osittaisen rintojen sädehoidon toteutettavuus ennen kirurgista resektiota vanhemmilla naisilla, joilla on pieni riski varhaisessa vaiheessa primaarista invasiivista rintasyöpää. Toteutettavuus määräytyy hyvän/erinomaisen kosmetiikka-asteen perusteella, joka mitataan Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG) kosmeettisella luokitusasteikolla tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin osittaisella rintojen brakyterapialla kliinisessä tutkimuksessa RTOG-9517. .
- Määritä tämän hoidon asteen 3–4 toksisuuden esiintyvyys näillä potilailla.
- Määritä ipsilateraalisten rintojen uusiutumisen määrä, mukaan lukien uusiutuminen kasvainsängyssä verrattuna muuhun rinnan alueelle, potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
Toissijainen
- Määritä säteilyn aiheuttama reseptorien aktivaatio ja signaalinvälitysreitit, jotka liittyvät säteilyvasteeseen potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
OUTLINE: Tämä on ei-satunnaistettu tutkimus.
Potilaille tehdään intraoperatiivinen lymfaattinen kartoitus ja vartijalymfadenektomia TAI standarditason I, II kainaloiden dissektio imusolmukkeiden arvioimiseksi, mitä seuraa intraoperatiivinen rintojen ultraäänitutkimus kasvaimen kohdetilavuuden määrittämiseksi. Potilaille suoritetaan sitten intraoperatiivinen yhden annoksen osittainen rintojen sädehoito, jota seuraa kasvaimen segmentaalinen mastektomia (eli lumpektomia). Potilaille, joilla on 1 tai 2 kasvaimeen liittyvää leikkausreunaa, voidaan tehdä toistuva segmentaalinen mastektomia. Potilaille, joilla on > 2 kasvaimeen liittyvää leikkausreunaa, tehdään rinnanpoisto. Potilaille, joilla on lopullisessa patologian arvioinnissa todettu kasvaimen koko > 3 cm tai laaja intraduktaalinen komponentti, suoritetaan standardi ulkoinen sädehoito leikkauksen jälkeen.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 71 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 2–3 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu primaarinen invasiivinen rintasyöpä
- Kasvaimen koko ≤ 3 cm
- Ei laajaa intraduktaalista komponenttia
- Kasvainta ei saa kiinnittää ihoon, alla olevaan lihakseen tai rintakehän seinämään
Ehdokas rintaa säästävään hoitoon, kirurgisen ja sädeonkologin määrittämänä
- Segmentaaliseen rinnanpoistoon (eli lumpektomiaan) soveltuva kasvain
- Ei kahdenvälistä rintasyöpää
Ei kliinistä tai radiografista multifokaalista sairautta, jota ei voida soveltaa yksittäiseen segmenttiseen rinnanpoistoon
- Potilailla, joilla on > 1 kasvainmassa samassa rinnassa, saa olla vain yksi massa, joka on histologisesti pahanlaatuinen JA kaikki muut massat on todistettava histologisesti hyvänlaatuisiksi
Hormonireseptorin tila:
- Ei määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 48 ja yli
seksiä
- Nainen
Vaihdevuosien tila
- Ei määritelty
Suorituskyvyn tila
- 0-2
Elinajanodote
- Vähintään 5 vuotta
Hematopoieettinen
- Ei määritelty
Maksa
- Ei määritelty
Munuaiset
- Ei määritelty
Muut
- Ei raskaana
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei kollageeniverisuonisairauksia
- Ei lääketieteellistä tilaa, joka estäisi leikkauksen
Muut aiemmat maligniteetit ovat sallittuja, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Potilas on käynyt mahdollisen parantavan hoidon kaikkien aiempien pahanlaatuisten kasvainten vuoksi
- Ei ole näyttöä mistään aiemmasta pahanlaatuisuudesta viimeisen 5 vuoden aikana
- Potilaalla katsotaan olevan alhainen riski aiemman pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiselle, kuten hoitava lääkäri on määrittänyt
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tälle pahanlaatuiselle kasvaimelle
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Ei aikaisempaa rintojen sädehoitoa
Leikkaus
- Ei rintaimplantteja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intraoperatiivinen säteilyvarsi
Intraoperatiivinen sädehoito (sädehoito) kasvaimen leikkausleikkauksen aikana.
|
tavanomaista
neoadjuvantti
intraoperatiivinen sädehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvä/erinomainen kosmetiikka RTOG:n (Radiation Therapy Oncology Group) kosmetiikan arviointiasteikolla mitattuna – lääkärin arvioima
Aikaikkuna: 1 vuoden seurantakäynti
|
Hyvä/erinomainen kosmetiikka arvioitiin seuraavilla kriteereillä: Erinomainen - verrattuna käsittelemättömään rintaan, käsitellyn rinnan koossa, muodossa tai rakenteessa on vain vähän tai ei ollenkaan eroa. Rinnassa tai ihossa voi olla lievää paksuuntumista tai arpikudosta, mutta se ei riitä muuttamaan ulkonäköä. Hyvä – hoidetun rinnan koossa tai muodossa on lievää epäsymmetriaa normaaliin rintaan verrattuna. Rintojen paksuuntuminen tai arpikudos aiheuttaa vain lievän muodonmuutoksen. |
1 vuoden seurantakäynti
|
|
Hyvä/erinomainen kosmetiikka RTOG:n (Radiation Therapy Oncology Group) kosmetiikan arviointiasteikolla mitattuna – potilaiden arvioima
Aikaikkuna: 1 vuoden seurantakäynti
|
Hyvä/erinomainen kosmetiikka arvioitiin seuraavilla kriteereillä: Erinomainen - verrattuna käsittelemättömään rintaan, käsitellyn rinnan koossa, muodossa tai rakenteessa on vain vähän tai ei ollenkaan eroa. Rinnassa tai ihossa voi olla lievää paksuuntumista tai arpikudosta, mutta se ei riitä muuttamaan ulkonäköä. Hyvä – hoidetun rinnan koossa tai muodossa on lievää epäsymmetriaa normaaliin rintaan verrattuna. Rintojen paksuuntuminen tai arpikudos aiheuttaa vain lievän muodonmuutoksen. |
1 vuoden seurantakäynti
|
|
Asteen 3/4 toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Säteilyonkologi arvioi ihon ja ihonalaisen toksisuuden yleisten haittatapahtumien terminologian kriteerien version 3.0 mukaisesti. Myrkyllisyydet, jotka liittyvät suoraan, todennäköisesti tai mahdollisesti säteilyyn, sisältyivät. Arvosana viittaa AE:n vakavuuteen. CTCAE v3.0 näyttää arvot 1–5 ja yksilölliset kliiniset kuvaukset kunkin haittatapahtuman vaikeusasteesta tämän yleisen ohjeen perusteella: Aste 1 Lievä haittavaikutus Arvosana 2 Keskivaikea haittatapahtuma luokka 3 vakava haittatapahtuma luokka 4 henkeä uhkaava tai vammauttava haittavaikutus luokka 5 haittavaikutukseen liittyvä kuolema |
3 kuukautta
|
|
Ipsilateraalinen rintojen uusiutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat ipsilateraalisen rintatapahtuman (kasvainkerroksen uusiutuminen vs. muualla rinnassa).
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fosforyloidun epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR), ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2), p44/42-mitogeeniaktivoidun proteiinikinaasin (MAPK) ja proteiinikinaasi B:n (Akt) yhdistys rintakasvainten ja normaalikudoksen ennen ja jälkeen IORT:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Ydintekijä Kappa -aktivoitujen B-solujen (NFkB) ilmentymisen tehostaja tuumorissa ja normaalikudoksessa ennen ja jälkeen IORT:n
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Tuman p53-ilmentymisen yhdistäminen kasvaimessa ja normaalikudoksessa ennen ja jälkeen IORT:n
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David Olilla, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ollila DW, Klauber-DeMore N, Tesche LJ, Kuzmiak CM, Pavic D, Goyal LK, Lian J, Chang S, Livasy CA, Sherron RF, Sartor CI. Feasibility of breast preserving therapy with single fraction in situ radiotherapy delivered intraoperatively. Ann Surg Oncol. 2007 Feb;14(2):660-9. doi: 10.1245/s10434-006-9154-1.
- Stitzenberg KB, Klauber-Demore N, Chang XS, Calvo BF, Ollila DW, Goyal LK, Meyers MO, Kim HJ, Tepper JE, Sartor CI. In vivo intraoperative radiotherapy: a novel approach to radiotherapy for early stage breast cancer. Ann Surg Oncol. 2007 Apr;14(4):1515-6. doi: 10.1245/s10434-006-9152-3.
- Kimple RJ, Klauber-DeMore N, Kuzmiak CM, Pavic D, Lian J, Livasy CA, Chiu WM, Moore DT, Sartor CI, Ollila DW. Local control following single-dose intraoperative radiotherapy prior to surgical excision of early-stage breast cancer. Ann Surg Oncol. 2011 Apr;18(4):939-45. doi: 10.1245/s10434-010-1392-6.
- Vanderwalde NA, Jones EL, Kimple RJ, Moore DT, Klauber-Demore N, Sartor CI, Ollila DW. Phase 2 study of pre-excision single-dose intraoperative radiation therapy for early-stage breast cancers: six-year update with application of the ASTRO accelerated partial breast irradiation consensus statement criteria. Cancer. 2013 May 1;119(9):1736-43. doi: 10.1002/cncr.27915. Epub 2013 Jan 29.
- Kimple RJ, Klauber-DeMore N, Kuzmiak CM, Pavic D, Lian J, Livasy CA, Esler L, Moore DT, Sartor CI, Ollila DW. Cosmetic outcomes for accelerated partial breast irradiation before surgical excision of early-stage breast cancer using single-dose intraoperative radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Feb 1;79(2):400-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.10.032. Epub 2010 Apr 13.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC 0218
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .