Radioterapia durante a cirurgia no tratamento de mulheres mais velhas com câncer de mama invasivo (NRR)
Tratamento parcial da mama com radioterapia intraoperatória de dose única para pacientes com câncer de mama em estágio inicial - um estudo de viabilidade com análise molecular de tumores e tecido epitelial mamário normal
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Dar radiação durante a cirurgia pode ser um tratamento eficaz para o câncer de mama.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a radioterapia funciona no tratamento de mulheres mais velhas que estão passando por cirurgia para câncer de mama invasivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a viabilidade da radioterapia parcial intraoperatória da mama antes da ressecção cirúrgica em mulheres idosas com carcinoma ductal invasivo primário da mama em estágio inicial de baixo risco. A viabilidade será determinada pela taxa de cosmese boa/excelente, medida pela escala de classificação cosmética do Grupo de Oncologia de Terapia de Radiação (RTOG), em pacientes tratados com este regime em comparação com o de pacientes tratados com braquiterapia parcial da mama no ensaio clínico RTOG-9517 .
- Determine a incidência de toxicidade de grau 3-4 desse regime nesses pacientes.
- Determine a taxa de recorrência da mama ipsilateral, incluindo recorrência dentro do leito do tumor em comparação com outras partes da mama, em pacientes tratados com este regime.
Secundário
- Determine a ativação induzida por radiação de receptores e vias de transdução de sinal envolvidas na resposta à radiação em pacientes tratados com este regime.
DESCRIÇÃO: Este é um estudo não randomizado.
Os pacientes são submetidos a mapeamento linfático intraoperatório e linfadenectomia sentinela OU dissecção axilar padrão nível I, II para avaliar os linfonodos seguidos de ultrassonografia mamária intraoperatória para definir o volume alvo do tumor. Os pacientes são então submetidos a radioterapia parcial de mama de dose única intraoperatória seguida de mastectomia segmentar (ou seja, lumpectomia) do tumor. Pacientes com 1 ou 2 margens cirúrgicas envolvidas pelo tumor podem ser submetidas a mastectomia segmentar repetida. Pacientes com > 2 margens cirúrgicas envolvidas pelo tumor são submetidas a mastectomia. Os pacientes determinados a ter um tamanho de tumor > 3 cm ou um componente intraductal extenso na avaliação patológica final são submetidos a radioterapia de feixe externo padrão após a cirurgia.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 71 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2 a 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Carcinoma ductal invasivo primário da mama confirmado histologicamente
- Tamanho do tumor ≤ 3 cm
- Nenhum componente intraductal extenso
- O tumor não deve estar aderido à pele, músculo subjacente ou parede torácica
Candidato à terapia conservadora da mama, conforme determinado pelo oncologista cirúrgico e radioterapeuta
- Tumor passível de mastectomia segmentar (ou seja, lumpectomia)
- Sem câncer de mama bilateral
Nenhuma doença multifocal clínica ou radiográfica não passível de mastectomia segmentar única
- Pacientes com > 1 massa tumoral na mesma mama devem ter apenas 1 massa histologicamente maligna E todas as outras massas devem ser histologicamente benignas
Status do receptor hormonal:
- Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- 48 anos ou mais
Sexo
- Fêmea
Estado da menopausa
- Não especificado
status de desempenho
- 0-2
Expectativa de vida
- Pelo menos 5 anos
hematopoiético
- Não especificado
hepático
- Não especificado
Renal
- Não especificado
Outro
- Não grávida
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Sem doença vascular do colágeno
- Nenhuma condição médica que impeça a cirurgia
Outras malignidades prévias são permitidas desde que os seguintes critérios sejam atendidos:
- O paciente foi submetido a terapia curativa potencial para todas as malignidades anteriores
- Não há evidência de malignidade prévia nos últimos 5 anos
- O paciente é considerado de baixo risco para recorrência de malignidade anterior, conforme determinado pelo médico assistente
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Sem quimioterapia anterior para esta malignidade
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Sem radioterapia prévia na mama
Cirurgia
- Sem implantes mamários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Radiação Intraoperatória
Radioterapia intraoperatória (terapia de radiação) durante a cirurgia para excisão do tumor.
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convencional
neoadjuvante
radioterapia intraoperatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de cosméticos bons/excelentes, conforme medido pela escala de avaliação de cosméticos do grupo de oncologia de terapia de radiação (RTOG) - avaliado pelo médico
Prazo: Visita de seguimento de 1 ano
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As taxas de cosmese boa/excelente foram avaliadas usando os seguintes critérios: Excelente - quando comparada com a mama não tratada, há pouca ou nenhuma diferença no tamanho, forma ou textura da mama tratada. Pode haver espessamento leve ou tecido cicatricial na mama ou na pele, mas não o suficiente para alterar a aparência. Bom - há assimetria leve no tamanho ou forma da mama tratada em comparação com a mama normal. O espessamento ou tecido cicatricial dentro da mama causa apenas uma leve alteração na forma. |
Visita de seguimento de 1 ano
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Taxas de cosméticos bons/excelentes, conforme medido pela escala de classificação de cosméticos do grupo de oncologia de terapia de radiação (RTOG) - avaliada por pacientes
Prazo: Visita de seguimento de 1 ano
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As taxas de cosmese boa/excelente foram avaliadas usando os seguintes critérios: Excelente - quando comparada com a mama não tratada, há pouca ou nenhuma diferença no tamanho, forma ou textura da mama tratada. Pode haver espessamento leve ou tecido cicatricial na mama ou na pele, mas não o suficiente para alterar a aparência. Bom - há assimetria leve no tamanho ou forma da mama tratada em comparação com a mama normal. O espessamento ou tecido cicatricial dentro da mama causa apenas uma leve alteração na forma. |
Visita de seguimento de 1 ano
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Incidência de Toxicidade de Grau 3/4
Prazo: 3 meses
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A toxicidade cutânea e subcutânea foi classificada por um oncologista de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 3.0. Toxicidades diretamente, provavelmente ou possivelmente relacionadas à radiação foram incluídas. O grau refere-se à gravidade do EA. O CTCAE v3.0 exibe Graus 1 a 5 com descrições clínicas exclusivas de gravidade para cada evento adverso (EA) com base nesta diretriz geral: Grau 1 Evento adverso leve Grau 2 Evento adverso moderado Grau 3 Evento adverso grave Grau 4 Evento adverso com risco de vida ou incapacitante Grau 5 Morte relacionada ao evento adverso |
3 meses
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Recorrência da Mama Ipsilateral
Prazo: 5 anos
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Porcentagem de participantes que tiveram um evento mamário ipsilateral (recorrência do leito tumoral versus outro local da mama).
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Associação de Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico Fosforilado (EGFR), Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2), proteína quinase ativada por mitógeno p44/42 (MAPK) e proteína quinase B (Akt) em tumores de mama e tecido normal antes e depois da IORT
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Associação da Expressão do Fator Nuclear Potenciador da Cadeia Leve Kappa da Expressão de Células B Ativadas (NFkB) em Tumores e Tecidos Normais Antes e Depois da IORT
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Associação da Expressão Nuclear do p53 em Tumor e Tecido Normal Antes e Depois da IORT
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Olilla, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ollila DW, Klauber-DeMore N, Tesche LJ, Kuzmiak CM, Pavic D, Goyal LK, Lian J, Chang S, Livasy CA, Sherron RF, Sartor CI. Feasibility of breast preserving therapy with single fraction in situ radiotherapy delivered intraoperatively. Ann Surg Oncol. 2007 Feb;14(2):660-9. doi: 10.1245/s10434-006-9154-1.
- Stitzenberg KB, Klauber-Demore N, Chang XS, Calvo BF, Ollila DW, Goyal LK, Meyers MO, Kim HJ, Tepper JE, Sartor CI. In vivo intraoperative radiotherapy: a novel approach to radiotherapy for early stage breast cancer. Ann Surg Oncol. 2007 Apr;14(4):1515-6. doi: 10.1245/s10434-006-9152-3.
- Kimple RJ, Klauber-DeMore N, Kuzmiak CM, Pavic D, Lian J, Livasy CA, Chiu WM, Moore DT, Sartor CI, Ollila DW. Local control following single-dose intraoperative radiotherapy prior to surgical excision of early-stage breast cancer. Ann Surg Oncol. 2011 Apr;18(4):939-45. doi: 10.1245/s10434-010-1392-6.
- Vanderwalde NA, Jones EL, Kimple RJ, Moore DT, Klauber-Demore N, Sartor CI, Ollila DW. Phase 2 study of pre-excision single-dose intraoperative radiation therapy for early-stage breast cancers: six-year update with application of the ASTRO accelerated partial breast irradiation consensus statement criteria. Cancer. 2013 May 1;119(9):1736-43. doi: 10.1002/cncr.27915. Epub 2013 Jan 29.
- Kimple RJ, Klauber-DeMore N, Kuzmiak CM, Pavic D, Lian J, Livasy CA, Esler L, Moore DT, Sartor CI, Ollila DW. Cosmetic outcomes for accelerated partial breast irradiation before surgical excision of early-stage breast cancer using single-dose intraoperative radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Feb 1;79(2):400-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.10.032. Epub 2010 Apr 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCCC 0218
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