Radioterapia durante la cirugía en el tratamiento de mujeres mayores con cáncer de mama invasivo (NRR)
Tratamiento mamario parcial con radioterapia intraoperatoria de dosis única para pacientes con cáncer de mama en etapa inicial: estudio de viabilidad con análisis molecular de tumores y tejido epitelial mamario normal
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Administrar radiación durante la cirugía puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer de mama.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la radioterapia en el tratamiento de mujeres mayores que se someten a cirugía por cáncer de mama invasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la viabilidad de la radioterapia mamaria parcial intraoperatoria antes de la resección quirúrgica en mujeres mayores con carcinoma ductal invasivo primario de mama de bajo riesgo en etapa temprana. La viabilidad se determinará por la tasa de buena/excelente cosmética, según lo medido por la escala de calificación cosmética del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG), en pacientes tratadas con este régimen en comparación con las pacientes tratadas con braquiterapia mamaria parcial en el ensayo clínico RTOG-9517 .
- Determinar la incidencia de toxicidad grado 3-4 de este régimen en estos pacientes.
- Determinar la tasa de recurrencia mamaria ipsolateral, incluida la recurrencia dentro del lecho tumoral en comparación con otras partes de la mama, en pacientes tratadas con este régimen.
Secundario
- Determinar la activación inducida por la radiación de los receptores y las vías de transducción de señales involucradas en la respuesta a la radiación en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio no aleatorizado.
Los pacientes se someten a mapeo linfático intraoperatorio y linfadenectomía centinela O disección axilar estándar de nivel I, II para evaluar los ganglios linfáticos, seguida de ecografía mamaria intraoperatoria para definir el volumen objetivo del tumor. Luego, los pacientes se someten a una dosis única intraoperatoria de radioterapia mamaria parcial seguida de una mastectomía segmentaria (es decir, lumpectomía) del tumor. Las pacientes con 1 o 2 márgenes quirúrgicos afectados por el tumor pueden someterse a una mastectomía segmentaria repetida. Las pacientes con > 2 márgenes quirúrgicos afectados por el tumor se someten a mastectomía. Los pacientes que se determina que tienen un tamaño tumoral > 3 cm o un componente intraductal extenso en la evaluación patológica final se someten a radioterapia de haz externo estándar después de la cirugía.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y, posteriormente, anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 71 pacientes para este estudio dentro de 2 a 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma ductal invasivo primario de mama confirmado histológicamente
- Tamaño del tumor ≤ 3 cm
- Sin componente intraductal extenso
- El tumor no debe estar adherido a la piel, al músculo subyacente o a la pared torácica.
Candidato para la terapia de conservación de la mama, según lo determine el oncólogo quirúrgico y radioterápico
- Tumor susceptible de mastectomía segmentaria (es decir, lumpectomía)
- Sin cáncer de mama bilateral
Sin enfermedad multifocal clínica o radiográfica no susceptible de mastectomía segmentaria única
- Los pacientes con > 1 masa tumoral en la misma mama deben tener solo 1 masa que sea histológicamente maligna Y todas las demás masas deben demostrar ser histológicamente benignas
Estado del receptor hormonal:
- No especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Años
- 48 y más
Sexo
- Mujer
Estado menopáusico
- No especificado
Estado de rendimiento
- 0-2
Esperanza de vida
- Al menos 5 años
hematopoyético
- No especificado
Hepático
- No especificado
Renal
- No especificado
Otro
- No embarazada
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin enfermedad vascular del colágeno
- Ninguna condición médica que impida la cirugía.
Se permite otra neoplasia maligna previa siempre que se cumplan los siguientes criterios:
- El paciente se ha sometido a una posible terapia curativa para todas las neoplasias malignas previas.
- No hay evidencia de ninguna neoplasia maligna previa en los últimos 5 años.
- Se considera que el paciente tiene bajo riesgo de recurrencia de una neoplasia maligna anterior, según lo determine el médico tratante
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Sin quimioterapia previa para esta neoplasia maligna
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Sin radioterapia previa en la mama
Cirugía
- Sin implantes mamarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de radiación intraoperatoria
Radioterapia intraoperatoria (radioterapia) durante la cirugía para la escisión del tumor.
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convencional
neoadyuvante
radioterapia intraoperatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índices de estética buena/excelente medidos por la Escala de calificación cosmética del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) - Calificado por el médico
Periodo de tiempo: 1 año de visita de seguimiento
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Las tasas de buena/excelente cosmética se evaluaron utilizando los siguientes criterios: Excelente: en comparación con el seno no tratado, hay una diferencia mínima o nula en el tamaño, la forma o la textura del seno tratado. Puede haber un engrosamiento leve o tejido cicatricial dentro del seno o la piel, pero no lo suficiente como para cambiar la apariencia. Bueno: hay una leve asimetría en el tamaño o la forma del seno tratado en comparación con el seno normal. El engrosamiento o tejido cicatricial dentro del seno provoca solo un leve cambio en la forma. |
1 año de visita de seguimiento
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Índices de estética buena/excelente medidos por la Escala de calificación cosmética del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) - Calificados por los pacientes
Periodo de tiempo: 1 año de visita de seguimiento
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Las tasas de buena/excelente cosmética se evaluaron utilizando los siguientes criterios: Excelente: en comparación con el seno no tratado, hay una diferencia mínima o nula en el tamaño, la forma o la textura del seno tratado. Puede haber un engrosamiento leve o tejido cicatricial dentro del seno o la piel, pero no lo suficiente como para cambiar la apariencia. Bueno: hay una leve asimetría en el tamaño o la forma del seno tratado en comparación con el seno normal. El engrosamiento o tejido cicatricial dentro del seno provoca solo un leve cambio en la forma. |
1 año de visita de seguimiento
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Incidencia de toxicidad de grado 3/4
Periodo de tiempo: 3 meses
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La toxicidad cutánea y subcutánea fue calificada por un oncólogo radioterápico de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos versión 3.0. Se incluyeron toxicidades directa, probable o posiblemente relacionadas con la radiación. El grado se refiere a la gravedad del EA. El CTCAE v3.0 muestra los grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de la gravedad de cada evento adverso (EA) según esta guía general: Grado 1 Evento adverso leve Grado 2 Evento adverso moderado Grado 3 Evento adverso grave Grado 4 Evento adverso potencialmente mortal o incapacitante Grado 5 Muerte relacionada con el evento adverso |
3 meses
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Recurrencia mamaria homolateral
Periodo de tiempo: 5 años
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Porcentaje de participantes que experimentaron un evento mamario homolateral (recurrencia del lecho tumoral versus otra parte de la mama).
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Asociación del receptor del factor de crecimiento epidérmico fosforilado (EGFR), el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2), la proteína quinasa activada por mitógeno p44/42 (MAPK) y la proteína quinasa B (Akt) en tumores de mama y tejido normal antes y después de la IORT
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Asociación del factor nuclear potenciador de la cadena ligera kappa de la expresión de células B activadas (NFkB) en tejido tumoral y normal antes y después de la IORT
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Asociación de la expresión de p53 nuclear en tejido tumoral y normal antes y después de la IORT
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Olilla, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ollila DW, Klauber-DeMore N, Tesche LJ, Kuzmiak CM, Pavic D, Goyal LK, Lian J, Chang S, Livasy CA, Sherron RF, Sartor CI. Feasibility of breast preserving therapy with single fraction in situ radiotherapy delivered intraoperatively. Ann Surg Oncol. 2007 Feb;14(2):660-9. doi: 10.1245/s10434-006-9154-1.
- Stitzenberg KB, Klauber-Demore N, Chang XS, Calvo BF, Ollila DW, Goyal LK, Meyers MO, Kim HJ, Tepper JE, Sartor CI. In vivo intraoperative radiotherapy: a novel approach to radiotherapy for early stage breast cancer. Ann Surg Oncol. 2007 Apr;14(4):1515-6. doi: 10.1245/s10434-006-9152-3.
- Kimple RJ, Klauber-DeMore N, Kuzmiak CM, Pavic D, Lian J, Livasy CA, Chiu WM, Moore DT, Sartor CI, Ollila DW. Local control following single-dose intraoperative radiotherapy prior to surgical excision of early-stage breast cancer. Ann Surg Oncol. 2011 Apr;18(4):939-45. doi: 10.1245/s10434-010-1392-6.
- Vanderwalde NA, Jones EL, Kimple RJ, Moore DT, Klauber-Demore N, Sartor CI, Ollila DW. Phase 2 study of pre-excision single-dose intraoperative radiation therapy for early-stage breast cancers: six-year update with application of the ASTRO accelerated partial breast irradiation consensus statement criteria. Cancer. 2013 May 1;119(9):1736-43. doi: 10.1002/cncr.27915. Epub 2013 Jan 29.
- Kimple RJ, Klauber-DeMore N, Kuzmiak CM, Pavic D, Lian J, Livasy CA, Esler L, Moore DT, Sartor CI, Ollila DW. Cosmetic outcomes for accelerated partial breast irradiation before surgical excision of early-stage breast cancer using single-dose intraoperative radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Feb 1;79(2):400-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.10.032. Epub 2010 Apr 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- LCCC 0218
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