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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00183196
위약 및 날트렉손 단독과 비교하여 알코올 의존을 치료하기 위해 날트렉손과 함께 사용할 때 가바펜틴의 효과
2018년 5월 9일 업데이트: Raymond F. Anton, Medical University of South Carolina
알코올 중독에 대한 날트렉손의 보조제로서의 가바펜틴
이 연구의 목적은 금욕 기간 후 표준 16주 날트렉손(알코올 의존 치료에 승인된 아편 차단제) 치료에 6주 가바펜틴(발작 치료에 승인된 약물)을 추가할지 여부를 결정하는 것입니다. 프로토콜은 날트렉손 단독 또는 위약에 비해 음주 재발을 줄이는 데 도움이 됩니다.
모든 참가자는 알코올 상담을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 4일간의 금욕을 유지한 후 시험에 들어갑니다. 이 기간 동안 여러 평가가 수집됩니다. 연구의 이중 맹검 치료 부분에 들어간 후, 그들은 첫 달 동안 매주 평가되고, 그 다음 12주차까지 격주로, 그리고 16주차에 다시 평가됩니다. 28주차와 40주차에 2번의 후속 방문이 있을 것입니다. 요로 리보플라빈 및 알약 수는 약물 요법 준수 여부를 결정하는 데 활용됩니다.
비교(들): 16주 동안 날트렉손(50mg/일) 단독; 16주 동안 날트렉손(50mg/일)과 처음 6주 동안 가바펜틴(분할 용량으로 최대 1200mg/일) 또는 비활성 위약. 모든 피험자는 최대 20회의 개별 알코올 상담을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina, Center for Drug and Alcohol Programs
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 음주 통제력 상실을 포함한 일차적 알코올 의존 기준 충족
- 1회 이상의 이전 입원 환자 의료 해독 없음
- 남성의 경우 평균 5잔, 여성의 경우 4잔의 표준잔을 마신다.
- 4일 동안 금주를 유지할 수 있습니다(해독 약물 사용 여부에 관계없이).
- 설문지 및 정보에 입각한 동의를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 연구 장소에서 50마일 이내에 거주
제외 기준:
- 현재 니코틴 의존성을 제외한 다른 정신활성 물질 의존성 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- 적 남용 아편 제
- 피험자 보고서, 부수적 보고서 또는 소변 약물 스크리닝으로 입증된 지난 30일 이내에 마리화나 및 니코틴을 제외한 모든 향정신성 물질 남용.
- 주요 우울증, 공황 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 증후군, 양극성 정동 장애, 해리 장애 또는 섭식 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애 또는 기질적 정신 장애의 현재 축 I 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- 현재 자살 또는 살인에 대한 생각이 있음
- 항경련제를 포함한 모든 향정신성 약물로 유지 관리 또는 급성 치료가 필요합니다.
- 현재 디설피람 사용.
- 참여를 방해하거나 약물 섭취를 제한하는 심혈관, 신장, 위장관 또는 내분비 문제와 같은 임상적으로 중요한 의학적 문제.
- SGPT(ALT) 및 SGOT(AST)가 스크리닝 시 및/또는 금주 5일 후 정상의 최소 3.0배 상승으로 표시된 간세포 질환.
- 임신(소변 HCG에 의해), 수유 중이거나 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성.
- 현재 폭력 범죄(DUI 관련 범죄는 포함하지 않음)로 계류 중인 혐의가 있습니다.
- 안정적인 생활 환경과 신뢰할 수 있는 부수적 보고 출처가 없습니다.
- 지난 달에 아편 길항제를 복용했습니다.
- 지난 달에 가바펜틴을 복용했거나 과거에 부작용을 경험한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
날트렉손 플러스 위약
|
처음 6주 동안 날트렉손(50mg/일) + 가바펜틴 위약 분할 투여.
나머지 16주 동안 날트렉손(50mg/일)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
날트렉손 + 가바펜틴
|
16주 동안 날트렉손(50mg/일) + 처음 6주 동안 가바펜틴(분할 용량으로 최대 1200mg/일)
|
|
SHAM_COMPARATOR: 삼
플라시보 플러스 플라시보
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다시 술을 마시는 시간
기간: 16주
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남성의 경우 하루 5잔, 여성의 경우 하루 4잔의 음주가 재발하는 시간입니다.
피험자는 프로토콜에 들어가기 전에 최소 4일의 금욕을 가졌습니다.
|
16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIAAAANT09568-2005a
- 5R01AA009568-14 (NIH : 국립보건원)
- NIH RO1 AA09568
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