- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00183196
Efficacia del gabapentin quando usato con naltrexone per trattare la dipendenza da alcol rispetto al placebo e al naltrexone da soli
Gabapentin in aggiunta al Naltrexone per l'alcolismo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti entreranno nella sperimentazione dopo aver mantenuto 4 giorni di astinenza. Durante questo periodo verranno raccolte più valutazioni. Dopo essere entrati nella parte di trattamento in doppio cieco dello studio, saranno valutati settimanalmente per il primo mese, poi bisettimanale fino alla settimana 12 e di nuovo alla settimana 16. Ci saranno due visite di follow-up alle settimane 28 e 40. La riboflavina urinaria e la conta delle pillole saranno utilizzate per determinare la conformità con il regime terapeutico.
Confronto/i: naltrexone (50 mg/giorno) da solo per 16 settimane; naltrexone (50 mg/giorno) per 16 settimane più gabapentin (fino a 1200 mg/giorno in dosi frazionate) per le prime 6 settimane, o placebo inattivo. Tutti i soggetti riceveranno fino a 20 sessioni di consulenza individuale sull'alcol.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina, Center for Drug and Alcohol Programs
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri per la dipendenza primaria da alcol inclusa la perdita del controllo del consumo di alcol
- Non più di una precedente disintossicazione medica ospedaliera
- Consuma in media 5 bevande standard per gli uomini e 4 bevande standard per le donne
- In grado di mantenere la sobrietà per 4 giorni (con o senza farmaci disintossicanti).
- In grado di leggere e comprendere questionari e consenso informato
- Vive entro 50 miglia dal sito di studio
Criteri di esclusione:
- Attualmente soddisfa i criteri del DSM-IV per qualsiasi altro disturbo da dipendenza da sostanze psicoattive eccetto la dipendenza da nicotina
- Mai abusato di oppiacei
- Qualsiasi abuso di sostanze psicoattive, ad eccezione di marijuana e nicotina, negli ultimi 30 giorni, come evidenziato dal rapporto del soggetto, dal rapporto collaterale o dallo screening per droghe nelle urine.
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per l'attuale disturbo di Asse I di depressione maggiore, disturbo di panico, disturbo ossessivo-compulsivo, sindrome da stress post-traumatico, disturbo affettivo bipolare, disturbo dissociativo o disturbo alimentare, schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico o disturbo mentale organico.
- Ha un'idea suicida o omicida in corso
- Necessità di mantenimento o trattamento acuto con qualsiasi farmaco psicoattivo, compresi i farmaci anticonvulsivanti.
- Uso attuale del disulfiram.
- Problemi medici clinicamente significativi, come problemi cardiovascolari, renali, gastrointestinali o endocrini che potrebbero compromettere la partecipazione o limitare l'ingestione di farmaci.
- Malattia epatocellulare indicata da aumenti di SGPT (ALT) e SGOT (AST) di almeno 3,0 volte il normale allo screening e/o dopo 5 giorni di astinenza.
- Donne sessualmente attive in età fertile che sono incinte (con HCG nelle urine), che allattano o che non usano una forma affidabile di controllo delle nascite.
- Ha in corso accuse pendenti per un crimine violento (esclusi i reati legati alla guida in stato di ebbrezza).
- Non ha una situazione di vita stabile e una fonte affidabile di rapporti collaterali.
- Ha preso un farmaco antagonista degli oppiacei nell'ultimo mese.
- Ha assunto gabapentin nell'ultimo mese o ne ha avuto effetti avversi in qualsiasi momento in passato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: 1
Naltrexone più placebo
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Naltrexone (50 mg/die) più gabapentin placebo in dosi divise per le prime 6 settimane.
Naltrexone (50 mg/die) per il resto delle 16 settimane
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
naltrexone + gabapentin
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naltrexone (50 mg/die) per 16 settimane più gabapentin (fino a 1200 mg/die in dosi frazionate) per le prime 6 settimane
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SHAM_COMPARATORE: 3
Placebo più placebo
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di ricadere nel bere
Lasso di tempo: 16 settimane
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Tempo di ricaduta nel bere, che è di 5 drink standard al giorno per i maschi e 4 drink standard al giorno per le femmine.
I soggetti hanno avuto un minimo di 4 giorni di astinenza prima di essere inseriti nel protocollo.
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16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Alcolismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Antagonisti narcotici
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Alcool Deterrenti
- Gabapentin
- Naltrexone
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIAAAANT09568-2005a
- 5R01AA009568-14 (NIH)
- NIH RO1 AA09568
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