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Efficacia del gabapentin quando usato con naltrexone per trattare la dipendenza da alcol rispetto al placebo e al naltrexone da soli

9 maggio 2018 aggiornato da: Raymond F. Anton, Medical University of South Carolina

Gabapentin in aggiunta al Naltrexone per l'alcolismo

Lo scopo di questo studio è determinare se, dopo un periodo di astinenza, l'aggiunta di 6 settimane di gabapentin (un farmaco approvato per il trattamento delle convulsioni) a un trattamento standard di 16 settimane con naltrexone (un agente bloccante degli oppiacei approvato per il trattamento della dipendenza da alcol) Il protocollo è utile per ridurre la ricaduta nel bere rispetto al solo naltrexone o al placebo. Tutti i partecipanti riceveranno consulenza sull'alcol.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I soggetti entreranno nella sperimentazione dopo aver mantenuto 4 giorni di astinenza. Durante questo periodo verranno raccolte più valutazioni. Dopo essere entrati nella parte di trattamento in doppio cieco dello studio, saranno valutati settimanalmente per il primo mese, poi bisettimanale fino alla settimana 12 e di nuovo alla settimana 16. Ci saranno due visite di follow-up alle settimane 28 e 40. La riboflavina urinaria e la conta delle pillole saranno utilizzate per determinare la conformità con il regime terapeutico.

Confronto/i: naltrexone (50 mg/giorno) da solo per 16 settimane; naltrexone (50 mg/giorno) per 16 settimane più gabapentin (fino a 1200 mg/giorno in dosi frazionate) per le prime 6 settimane, o placebo inattivo. Tutti i soggetti riceveranno fino a 20 sessioni di consulenza individuale sull'alcol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina, Center for Drug and Alcohol Programs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri per la dipendenza primaria da alcol inclusa la perdita del controllo del consumo di alcol
  • Non più di una precedente disintossicazione medica ospedaliera
  • Consuma in media 5 bevande standard per gli uomini e 4 bevande standard per le donne
  • In grado di mantenere la sobrietà per 4 giorni (con o senza farmaci disintossicanti).
  • In grado di leggere e comprendere questionari e consenso informato
  • Vive entro 50 miglia dal sito di studio

Criteri di esclusione:

  • Attualmente soddisfa i criteri del DSM-IV per qualsiasi altro disturbo da dipendenza da sostanze psicoattive eccetto la dipendenza da nicotina
  • Mai abusato di oppiacei
  • Qualsiasi abuso di sostanze psicoattive, ad eccezione di marijuana e nicotina, negli ultimi 30 giorni, come evidenziato dal rapporto del soggetto, dal rapporto collaterale o dallo screening per droghe nelle urine.
  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per l'attuale disturbo di Asse I di depressione maggiore, disturbo di panico, disturbo ossessivo-compulsivo, sindrome da stress post-traumatico, disturbo affettivo bipolare, disturbo dissociativo o disturbo alimentare, schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico o disturbo mentale organico.
  • Ha un'idea suicida o omicida in corso
  • Necessità di mantenimento o trattamento acuto con qualsiasi farmaco psicoattivo, compresi i farmaci anticonvulsivanti.
  • Uso attuale del disulfiram.
  • Problemi medici clinicamente significativi, come problemi cardiovascolari, renali, gastrointestinali o endocrini che potrebbero compromettere la partecipazione o limitare l'ingestione di farmaci.
  • Malattia epatocellulare indicata da aumenti di SGPT (ALT) e SGOT (AST) di almeno 3,0 volte il normale allo screening e/o dopo 5 giorni di astinenza.
  • Donne sessualmente attive in età fertile che sono incinte (con HCG nelle urine), che allattano o che non usano una forma affidabile di controllo delle nascite.
  • Ha in corso accuse pendenti per un crimine violento (esclusi i reati legati alla guida in stato di ebbrezza).
  • Non ha una situazione di vita stabile e una fonte affidabile di rapporti collaterali.
  • Ha preso un farmaco antagonista degli oppiacei nell'ultimo mese.
  • Ha assunto gabapentin nell'ultimo mese o ne ha avuto effetti avversi in qualsiasi momento in passato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Naltrexone più placebo
Naltrexone (50 mg/die) più gabapentin placebo in dosi divise per le prime 6 settimane. Naltrexone (50 mg/die) per il resto delle 16 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: 2
naltrexone + gabapentin
naltrexone (50 mg/die) per 16 settimane più gabapentin (fino a 1200 mg/die in dosi frazionate) per le prime 6 settimane
SHAM_COMPARATORE: 3
Placebo più placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di ricadere nel bere
Lasso di tempo: 16 settimane
Tempo di ricaduta nel bere, che è di 5 drink standard al giorno per i maschi e 4 drink standard al giorno per le femmine. I soggetti hanno avuto un minimo di 4 giorni di astinenza prima di essere inseriti nel protocollo.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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