- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00183196
Efectividad de la gabapentina cuando se usa con naltrexona para tratar la dependencia del alcohol en comparación con el placebo y la naltrexona sola
Gabapentina como complemento de la naltrexona para el alcoholismo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos ingresarán al ensayo después de mantener 4 días de abstinencia. Durante este período se recogerán múltiples valoraciones. Después de ingresar a la parte de tratamiento doble ciego del estudio, serán evaluados semanalmente durante el primer mes, luego cada dos semanas hasta la semana 12 y nuevamente en la semana 16. Habrá dos visitas de seguimiento en las semanas 28 y 40. Se utilizarán recuentos de píldoras y riboflavina urinaria para determinar el cumplimiento del régimen de medicación.
Comparación(es): Naltrexona (50 mg/día) sola durante 16 semanas; naltrexona (50 mg/día) durante 16 semanas más gabapentina (hasta 1200 mg/día en dosis divididas) durante las primeras 6 semanas o placebos inactivos. Todos los sujetos recibirán hasta 20 sesiones de asesoramiento individual sobre alcohol.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina, Center for Drug and Alcohol Programs
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios para la dependencia primaria del alcohol, incluida la pérdida del control de la bebida.
- No más de una desintoxicación médica previa como paciente internado
- Consume en promedio 5 tragos estándar para hombres y 4 tragos estándar para mujeres
- Capaz de mantener la sobriedad durante 4 días (con o sin medicamentos de desintoxicación).
- Capaz de leer y comprender cuestionarios y consentimiento informado
- Vive dentro de las 50 millas del sitio de estudio
Criterio de exclusión:
- Actualmente cumple con los criterios del DSM-IV para cualquier otro trastorno por dependencia de sustancias psicoactivas, excepto la dependencia de la nicotina
- Alguna vez abusó de opiáceos
- Cualquier abuso de sustancias psicoactivas, excepto marihuana y nicotina en los últimos 30 días, como lo demuestra el informe del sujeto, el informe colateral o la prueba de detección de drogas en la orina.
- Cumple con los criterios del DSM-IV para el trastorno actual del Eje I de depresión mayor, trastorno de pánico, trastorno obsesivo-compulsivo, síndrome de estrés postraumático, trastorno afectivo bipolar, trastorno disociativo o trastorno alimentario, esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico o trastorno mental orgánico.
- Tiene ideación suicida u homicida actual
- Necesidad de mantenimiento o tratamiento agudo con algún medicamento psicoactivo, incluidos los medicamentos anticonvulsivos.
- Uso actual de disulfiram.
- Problemas médicos clínicamente significativos, como problemas cardiovasculares, renales, gastrointestinales o endocrinos que afectarían la participación o limitarían la ingestión de medicamentos.
- Enfermedad hepatocelular indicada por elevaciones de SGPT (ALT) y SGOT (AST) de al menos 3,0 veces lo normal en la selección y/o después de 5 días de abstinencia.
- Mujeres sexualmente activas en edad fértil que están embarazadas (por HCG en la orina), amamantando o que no usan un método anticonceptivo confiable.
- Tiene cargos actuales pendientes por un delito violento (sin incluir delitos relacionados con DUI).
- No tiene una situación de vida estable y una fuente confiable de informes colaterales.
- Ha tomado un fármaco antagonista de los opiáceos en el último mes.
- Ha tomado gabapentina en el último mes o ha experimentado efectos adversos en cualquier momento en el pasado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
Naltrexona más placebo
|
Naltrexona (50 mg/día) más placebo de gabapentina en dosis divididas durante las primeras 6 semanas.
Naltrexona (50 mg/día) por el resto de 16 semanas
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|
COMPARADOR_ACTIVO: 2
naltrexona + gabapentina
|
naltrexona (50 mg/día) durante 16 semanas más gabapentina (hasta 1200 mg/día en dosis divididas) durante las primeras 6 semanas
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SHAM_COMPARATOR: 3
Placebo más placebo
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hora de recaer en la bebida
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Tiempo para recaer en el consumo de alcohol, que es de 5 tragos estándar por día para hombres y 4 tragos estándar por día para mujeres.
Los sujetos tenían un mínimo de 4 días de abstinencia antes de ingresar al protocolo.
|
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Antagonistas de narcóticos
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Disuasivos de alcohol
- Gabapentina
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- NIAAAANT09568-2005a
- 5R01AA009568-14 (NIH)
- NIH RO1 AA09568
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