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Efectividad de la gabapentina cuando se usa con naltrexona para tratar la dependencia del alcohol en comparación con el placebo y la naltrexona sola

9 de mayo de 2018 actualizado por: Raymond F. Anton, Medical University of South Carolina

Gabapentina como complemento de la naltrexona para el alcoholismo

El propósito de este estudio es determinar si, después de un período de abstinencia, agregar 6 semanas de gabapentina (un medicamento aprobado para tratar las convulsiones) a un tratamiento estándar de naltrexona de 16 semanas (un agente bloqueador de opiáceos aprobado para el tratamiento de la dependencia del alcohol) El protocolo es útil para disminuir las recaídas en el consumo de alcohol en comparación con la naltrexona sola o el placebo. Todos los participantes recibirán asesoramiento sobre el alcohol.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los sujetos ingresarán al ensayo después de mantener 4 días de abstinencia. Durante este período se recogerán múltiples valoraciones. Después de ingresar a la parte de tratamiento doble ciego del estudio, serán evaluados semanalmente durante el primer mes, luego cada dos semanas hasta la semana 12 y nuevamente en la semana 16. Habrá dos visitas de seguimiento en las semanas 28 y 40. Se utilizarán recuentos de píldoras y riboflavina urinaria para determinar el cumplimiento del régimen de medicación.

Comparación(es): Naltrexona (50 mg/día) sola durante 16 semanas; naltrexona (50 mg/día) durante 16 semanas más gabapentina (hasta 1200 mg/día en dosis divididas) durante las primeras 6 semanas o placebos inactivos. Todos los sujetos recibirán hasta 20 sesiones de asesoramiento individual sobre alcohol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina, Center for Drug and Alcohol Programs

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios para la dependencia primaria del alcohol, incluida la pérdida del control de la bebida.
  • No más de una desintoxicación médica previa como paciente internado
  • Consume en promedio 5 tragos estándar para hombres y 4 tragos estándar para mujeres
  • Capaz de mantener la sobriedad durante 4 días (con o sin medicamentos de desintoxicación).
  • Capaz de leer y comprender cuestionarios y consentimiento informado
  • Vive dentro de las 50 millas del sitio de estudio

Criterio de exclusión:

  • Actualmente cumple con los criterios del DSM-IV para cualquier otro trastorno por dependencia de sustancias psicoactivas, excepto la dependencia de la nicotina
  • Alguna vez abusó de opiáceos
  • Cualquier abuso de sustancias psicoactivas, excepto marihuana y nicotina en los últimos 30 días, como lo demuestra el informe del sujeto, el informe colateral o la prueba de detección de drogas en la orina.
  • Cumple con los criterios del DSM-IV para el trastorno actual del Eje I de depresión mayor, trastorno de pánico, trastorno obsesivo-compulsivo, síndrome de estrés postraumático, trastorno afectivo bipolar, trastorno disociativo o trastorno alimentario, esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico o trastorno mental orgánico.
  • Tiene ideación suicida u homicida actual
  • Necesidad de mantenimiento o tratamiento agudo con algún medicamento psicoactivo, incluidos los medicamentos anticonvulsivos.
  • Uso actual de disulfiram.
  • Problemas médicos clínicamente significativos, como problemas cardiovasculares, renales, gastrointestinales o endocrinos que afectarían la participación o limitarían la ingestión de medicamentos.
  • Enfermedad hepatocelular indicada por elevaciones de SGPT (ALT) y SGOT (AST) de al menos 3,0 veces lo normal en la selección y/o después de 5 días de abstinencia.
  • Mujeres sexualmente activas en edad fértil que están embarazadas (por HCG en la orina), amamantando o que no usan un método anticonceptivo confiable.
  • Tiene cargos actuales pendientes por un delito violento (sin incluir delitos relacionados con DUI).
  • No tiene una situación de vida estable y una fuente confiable de informes colaterales.
  • Ha tomado un fármaco antagonista de los opiáceos en el último mes.
  • Ha tomado gabapentina en el último mes o ha experimentado efectos adversos en cualquier momento en el pasado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Naltrexona más placebo
Naltrexona (50 mg/día) más placebo de gabapentina en dosis divididas durante las primeras 6 semanas. Naltrexona (50 mg/día) por el resto de 16 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: 2
naltrexona + gabapentina
naltrexona (50 mg/día) durante 16 semanas más gabapentina (hasta 1200 mg/día en dosis divididas) durante las primeras 6 semanas
SHAM_COMPARATOR: 3
Placebo más placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de recaer en la bebida
Periodo de tiempo: 16 semanas
Tiempo para recaer en el consumo de alcohol, que es de 5 tragos estándar por día para hombres y 4 tragos estándar por día para mujeres. Los sujetos tenían un mínimo de 4 días de abstinencia antes de ingresar al protocolo.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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