Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost gabapentinu při použití s ​​naltrexonem k léčbě závislosti na alkoholu ve srovnání s placebem a samotným naltrexonem

9. května 2018 aktualizováno: Raymond F. Anton, Medical University of South Carolina

Gabapentin jako doplněk naltrexonu pro alkoholismus

Účelem této studie je zjistit, zda se po období abstinence přidá 6 týdnů gabapentinu (léku schváleného k léčbě záchvatů) ke standardní 16týdenní léčbě naltrexonem (látka blokující opiáty schválené pro léčbu závislosti na alkoholu). protokol je užitečný při snižování relapsu k pití ve srovnání s naltrexonem samotným nebo placebem. Všem účastníkům bude poskytnuto poradenství ohledně alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty vstoupí do studie po zachování 4 dnů abstinence. Během tohoto období bude shromážděno několik hodnocení. Po vstupu do dvojitě zaslepené léčebné části studie budou hodnoceni každý týden první měsíc, poté dvakrát týdně až do týdne 12 a znovu v týdnu 16. Ve 28. a 40. týdnu proběhnou dvě následné návštěvy. Ke stanovení souladu s léčebným režimem se použijí počty riboflavinu a pilulek v moči.

Srovnání: Naltrexon (50 mg/den) samotný po dobu 16 týdnů; naltrexon (50 mg/den) po dobu 16 týdnů plus gabapentin (až 1200 mg/den v rozdělených dávkách) po dobu prvních 6 týdnů nebo neaktivní placebo. Všechny subjekty absolvují až 20 sezení individuálního alkoholového poradenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina, Center for Drug and Alcohol Programs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit kritéria pro primární závislost na alkoholu včetně ztráty kontroly nad pitím
  • Ne více než jedna předchozí lůžková lékařská detoxikace
  • Konzumuje v průměru 5 standardních nápojů pro muže a 4 standardní nápoje pro ženy
  • Schopnost udržet střízlivost po dobu 4 dnů (s detoxikačními léky nebo bez nich).
  • Umět číst a porozumět dotazníkům a informovanému souhlasu
  • Bydlí do 50 mil od místa studie

Kritéria vyloučení:

  • V současné době splňuje kritéria DSM-IV pro jakoukoli jinou poruchu závislosti na psychoaktivních látkách kromě závislosti na nikotinu
  • Někdy zneužíval opiáty
  • Jakékoli zneužívání psychoaktivních látek, kromě marihuany a nikotinu, během posledních 30 dnů, jak je doloženo zprávou subjektu, vedlejší zprávou nebo screeningem drog v moči.
  • Splňuje kritéria DSM-IV pro současnou poruchu osy I těžké deprese, panické poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, posttraumatického stresového syndromu, bipolární afektivní poruchy, disociativní poruchy nebo poruchy příjmu potravy, schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy nebo organické duševní poruchy.
  • Má aktuálně sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  • Potřeba udržovací nebo akutní léčby jakýmkoli psychoaktivním lékem včetně léků proti záchvatům.
  • Současné použití disulfiramu.
  • Klinicky významné zdravotní problémy, jako jsou kardiovaskulární, renální, GI nebo endokrinní problémy, které by mohly zhoršit účast nebo omezit příjem léků.
  • Hepatocelulární onemocnění indikované zvýšením SGPT (ALT) a SGOT (AST) na alespoň 3,0násobek normálu při screeningu a/nebo po 5 dnech abstinence.
  • Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné (na základě HCG v moči), kojící nebo které nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce.
  • Má aktuální obvinění z násilného trestného činu (nezahrnuje trestné činy související s DUI).
  • Nemá stabilní životní situaci a spolehlivý zdroj hlášení o zajištění.
  • V posledním měsíci užil antagonistu opiátů.
  • Užil(a) gabapentin v posledním měsíci nebo měl jeho nežádoucí účinky kdykoli v minulosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Naltrexon plus placebo
Lék: Naltrexon
Naltrexon (50 mg/den) plus gabapentin placebo v rozdělených dávkách po dobu prvních 6 týdnů. Naltrexon (50 mg/den) po zbytek 16 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: 2
naltrexon + gabapentin
Lék: Naltrexon plus Gabapentin
naltrexon (50 mg/den) po dobu 16 týdnů plus gabapentin (až 1200 mg/den v rozdělených dávkách) po dobu prvních 6 týdnů
SHAM_COMPARATOR: 3
Placebo plus placebo
Jiný: Neaktivní placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na návrat k pití
Časové okno: 16 týdnů
Čas do relapsu pití, což je 5 standardních nápojů denně pro muže a 4 standardní nápoje denně pro ženy. Subjekty měly před zařazením do protokolu minimálně 4 dny abstinence.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIAAAANT09568-2005a
  • 5R01AA009568-14 (NIH)
  • NIH RO1 AA09568

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit