- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00183196
Eficácia da gabapentina quando usada com naltrexona para tratar a dependência de álcool em comparação com placebo e naltrexona sozinha
Gabapentina como adjuvante da naltrexona para alcoolismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos entrarão no estudo após manterem 4 dias de abstinência. Durante este período, várias avaliações serão coletadas. Depois de entrar na parte de tratamento duplo-cego do estudo, eles serão avaliados semanalmente durante o primeiro mês, depois quinzenalmente até a semana 12 e novamente na semana 16. Haverá duas visitas de acompanhamento nas semanas 28 e 40. A riboflavina urinária e a contagem de comprimidos serão utilizadas para determinar a adesão ao regime de medicação.
Comparação(ões): Naltrexona (50 mg/dia) sozinha por 16 semanas; naltrexona (50 mg/dia) por 16 semanas mais gabapentina (até 1200 mg/dia em doses fracionadas) nas primeiras 6 semanas ou placebos inativos. Todos os indivíduos receberão até 20 sessões de aconselhamento individual sobre álcool.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina, Center for Drug and Alcohol Programs
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios para dependência primária de álcool, incluindo perda de controle da bebida
- Não mais do que uma desintoxicação médica de internação anterior
- Consome em média 5 bebidas padrão para homens e 4 bebidas padrão para mulheres
- Capaz de manter a sobriedade por 4 dias (com ou sem medicamentos de desintoxicação).
- Capaz de ler e compreender questionários e consentimento informado
- Mora em um raio de 50 milhas do local do estudo
Critério de exclusão:
- Atualmente atende aos critérios do DSM-IV para qualquer outro transtorno de dependência de substância psicoativa, exceto dependência de nicotina
- Já abusou de opiáceos
- Qualquer abuso de substância psicoativa, exceto maconha e nicotina nos últimos 30 dias, conforme evidenciado por relatório do assunto, relatório colateral ou triagem de drogas na urina.
- Atende aos critérios do DSM-IV para transtorno atual do Eixo I de depressão maior, transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo, síndrome de estresse pós-traumático, transtorno afetivo bipolar, transtorno dissociativo ou transtorno alimentar, esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico ou transtorno mental orgânico.
- Tem ideação suicida ou homicida atual
- Necessidade de manutenção ou tratamento agudo com qualquer medicamento psicoativo, incluindo medicamentos anticonvulsivantes.
- Uso atual de dissulfiram.
- Problemas médicos clinicamente significativos, como problemas cardiovasculares, renais, gastrointestinais ou endócrinos que prejudicariam a participação ou limitariam a ingestão de medicamentos.
- Doença hepatocelular indicada por elevações de SGPT (ALT) e SGOT (AST) de pelo menos 3,0 vezes o normal na triagem e/ou após 5 dias de abstinência.
- Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que estão grávidas (por HCG na urina), amamentando ou que não estão usando uma forma confiável de controle de natalidade.
- Tem acusações pendentes por um crime violento (não incluindo crimes relacionados a DUI).
- Não tem uma situação de vida estável e uma fonte confiável de relatórios colaterais.
- Tomou um medicamento antagonista de opiáceos no último mês.
- Tomou gabapentina no último mês ou experimentou efeitos adversos em qualquer momento no passado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Naltrexona mais placebo
|
Naltrexona (50 mg/dia) mais gabapentina placebo em doses fracionadas nas primeiras 6 semanas.
Naltrexona (50 mg/dia) por repouso de 16 semanas
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
naltrexona + gabapentina
|
naltrexona (50 mg/dia) por 16 semanas mais gabapentina (até 1200 mg/dia em doses fracionadas) nas primeiras 6 semanas
|
SHAM_COMPARATOR: 3
Placebo mais placebo
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hora de voltar a beber
Prazo: 16 semanas
|
Tempo para recaída no consumo de álcool, que é de 5 drinques padrão por dia para homens e 4 drinques padrão por dia para mulheres.
Os indivíduos tiveram um mínimo de 4 dias de abstinência antes de serem inseridos no protocolo.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antagonistas Narcóticos
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Dissuasores de Álcool
- Gabapentina
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- NIAAAANT09568-2005a
- 5R01AA009568-14 (NIH)
- NIH RO1 AA09568
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