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Eficácia da gabapentina quando usada com naltrexona para tratar a dependência de álcool em comparação com placebo e naltrexona sozinha

9 de maio de 2018 atualizado por: Raymond F. Anton, Medical University of South Carolina

Gabapentina como adjuvante da naltrexona para alcoolismo

O objetivo deste estudo é determinar se, após um período de abstinência, a adição de 6 semanas de gabapentina (um medicamento aprovado para tratar convulsões) a um tratamento padrão de 16 semanas com naltrexona (um agente bloqueador de opiáceos aprovado para o tratamento da dependência de álcool) protocolo é útil para diminuir a recaída no consumo de álcool em comparação com naltrexona sozinha ou placebo. Todos os participantes receberão aconselhamento sobre álcool.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os indivíduos entrarão no estudo após manterem 4 dias de abstinência. Durante este período, várias avaliações serão coletadas. Depois de entrar na parte de tratamento duplo-cego do estudo, eles serão avaliados semanalmente durante o primeiro mês, depois quinzenalmente até a semana 12 e novamente na semana 16. Haverá duas visitas de acompanhamento nas semanas 28 e 40. A riboflavina urinária e a contagem de comprimidos serão utilizadas para determinar a adesão ao regime de medicação.

Comparação(ões): Naltrexona (50 mg/dia) sozinha por 16 semanas; naltrexona (50 mg/dia) por 16 semanas mais gabapentina (até 1200 mg/dia em doses fracionadas) nas primeiras 6 semanas ou placebos inativos. Todos os indivíduos receberão até 20 sessões de aconselhamento individual sobre álcool.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina, Center for Drug and Alcohol Programs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios para dependência primária de álcool, incluindo perda de controle da bebida
  • Não mais do que uma desintoxicação médica de internação anterior
  • Consome em média 5 bebidas padrão para homens e 4 bebidas padrão para mulheres
  • Capaz de manter a sobriedade por 4 dias (com ou sem medicamentos de desintoxicação).
  • Capaz de ler e compreender questionários e consentimento informado
  • Mora em um raio de 50 milhas do local do estudo

Critério de exclusão:

  • Atualmente atende aos critérios do DSM-IV para qualquer outro transtorno de dependência de substância psicoativa, exceto dependência de nicotina
  • Já abusou de opiáceos
  • Qualquer abuso de substância psicoativa, exceto maconha e nicotina nos últimos 30 dias, conforme evidenciado por relatório do assunto, relatório colateral ou triagem de drogas na urina.
  • Atende aos critérios do DSM-IV para transtorno atual do Eixo I de depressão maior, transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo, síndrome de estresse pós-traumático, transtorno afetivo bipolar, transtorno dissociativo ou transtorno alimentar, esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico ou transtorno mental orgânico.
  • Tem ideação suicida ou homicida atual
  • Necessidade de manutenção ou tratamento agudo com qualquer medicamento psicoativo, incluindo medicamentos anticonvulsivantes.
  • Uso atual de dissulfiram.
  • Problemas médicos clinicamente significativos, como problemas cardiovasculares, renais, gastrointestinais ou endócrinos que prejudicariam a participação ou limitariam a ingestão de medicamentos.
  • Doença hepatocelular indicada por elevações de SGPT (ALT) e SGOT (AST) de pelo menos 3,0 vezes o normal na triagem e/ou após 5 dias de abstinência.
  • Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que estão grávidas (por HCG na urina), amamentando ou que não estão usando uma forma confiável de controle de natalidade.
  • Tem acusações pendentes por um crime violento (não incluindo crimes relacionados a DUI).
  • Não tem uma situação de vida estável e uma fonte confiável de relatórios colaterais.
  • Tomou um medicamento antagonista de opiáceos no último mês.
  • Tomou gabapentina no último mês ou experimentou efeitos adversos em qualquer momento no passado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Naltrexona mais placebo
Naltrexona (50 mg/dia) mais gabapentina placebo em doses fracionadas nas primeiras 6 semanas. Naltrexona (50 mg/dia) por repouso de 16 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: 2
naltrexona + gabapentina
naltrexona (50 mg/dia) por 16 semanas mais gabapentina (até 1200 mg/dia em doses fracionadas) nas primeiras 6 semanas
SHAM_COMPARATOR: 3
Placebo mais placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de voltar a beber
Prazo: 16 semanas
Tempo para recaída no consumo de álcool, que é de 5 drinques padrão por dia para homens e 4 drinques padrão por dia para mulheres. Os indivíduos tiveram um mínimo de 4 dias de abstinência antes de serem inseridos no protocolo.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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