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プラセボおよびナルトレキソン単独と比較した、アルコール依存症を治療するためにナルトレキソンと併用した場合のガバペンチンの有効性

2018年5月9日 更新者:Raymond F. Anton、Medical University of South Carolina

アルコール依存症に対するナルトレキソンの補助としてのガバペンチン

この研究の目的は、禁欲期間の後、標準的な 16 週間のナルトレキソン (アルコール依存症の治療に承認されたアヘン遮断薬) 治療に 6 週間のガバペンチン (発作の治療に承認された薬) を追加するかどうかを決定することです。プロトコルは、ナルトレキソン単独またはプラセボと比較して、飲酒への再発を減らすのに役立ちます. 参加者全員がアルコールカウンセリングを受けます。

調査の概要

詳細な説明

被験者は、4日間の禁欲を維持した後、試験に参加します。 この期間中、複数の評価が収集されます。 試験の二重盲検治療部分に入った後、最初の 1 か月間は毎週評価され、その後 12 週目まで隔週で評価され、16 週目に再び評価されます。 28週目と40週目に2回のフォローアップ訪問があります。 尿中のリボフラビンと錠剤の数は、投薬計画の遵守を決定するために利用されます。

比較: ナルトレキソン (50 mg/日) を 16 週間単独で。最初の 6 週間は 16 週間のナルトレキソン (50 mg/日) とガバペンチン (分割用量で最大 1200 mg/日)、または不活性なプラセボ。 すべての被験者は、最大 20 セッションの個別アルコール カウンセリングを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina, Center for Drug and Alcohol Programs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 飲酒のコントロールの喪失を含む一次アルコール依存症の基準を満たす
  • 以前の入院患者の医療解毒は 1 回のみ
  • 平均して、男性はスタンダード ドリンク 5 杯、女性はスタンダード ドリンク 4 杯を消費します。
  • 4 日間飲酒を維持できる (デトックス薬の有無にかかわらず)。
  • -アンケートとインフォームドコンセントを読んで理解できる
  • 調査場所から 50 マイル以内に住んでいる

除外基準:

  • -現在、ニコチン依存を除く他の精神活性物質依存障害のDSM-IV基準を満たしています
  • これまで乱用されたアヘン剤
  • -過去30日以内のマリファナとニコチンを除く、精神活性物質の乱用。被験者レポート、付随レポート、または尿薬物スクリーニングによって証明されます。
  • 大うつ病、パニック障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス症候群、双極性感情障害、解離性障害または摂食障害、統合失調症、またはその他の精神病性障害または器質的精神障害の現在の軸I障害のDSM-IV基準を満たしています。
  • 現在、自殺または殺人を考えている
  • -抗てんかん薬を含む向精神薬による維持または急性治療の必要性。
  • ジスルフィラムの現在の使用。
  • -心臓血管、腎臓、GI、または内分泌の問題などの臨床的に重要な医学的問題は、参加を損なうか、薬物摂取を制限します。
  • -SGPT(ALT)およびSGOT(AST)の上昇によって示される肝細胞疾患 スクリーニング時および/または5日間の禁欲後、通常の3.0倍以上。
  • 妊娠中(尿HCGによる)、授乳中、または信頼できる形の避妊を使用していない、出産の可能性のある性的に活発な女性。
  • 現在、暴力犯罪の容疑で起訴されています (DUI 関連の犯罪は含まれません)。
  • 安定した生活状況がなく、担保報告の信頼できる情報源がない。
  • 先月、アヘン拮抗薬を服用しました。
  • 過去 1 か月以内にガバペンチンを服用したことがある、または過去にガバペンチンによる悪影響を経験したことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:1
ナルトレキソン + プラセボ
最初の 6 週間は、ナルトレキソン (50 mg/日) とガバペンチン プラセボの分割投与。 残りの 16 週間はナルトレキソン (50 mg/日)
ACTIVE_COMPARATOR:2
ナルトレキソン + ガバペンチン
ナルトレキソン (50 mg/日) を 16 週間、ガバペンチン (最大 1200 mg/日を分割投与) を最初の 6 週間
SHAM_COMPARATOR:3
プラセボ プラス プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
飲酒に戻るまでの時間
時間枠:16週間
男性は 1 日 5 杯、女性は 1 日 4 杯の飲酒を再開するまでの時間。 被験者は、プロトコルに入る前に最低 4 日間の禁欲期間がありました。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年1月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月9日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ナルトレキソンの臨床試験

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