Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność gabapentyny stosowanej z naltreksonem w leczeniu uzależnienia od alkoholu w porównaniu z placebo i samym naltreksonem

9 maja 2018 zaktualizowane przez: Raymond F. Anton, Medical University of South Carolina

Gabapentyna jako dodatek do naltreksonu w leczeniu alkoholizmu

Celem tego badania jest ustalenie, czy po okresie abstynencji dodanie 6-tygodniowej gabapentyny (leku zatwierdzonego do leczenia napadów padaczkowych) do standardowego 16-tygodniowego leczenia naltreksonem (opiatowym blokerem zatwierdzonym do leczenia uzależnienia od alkoholu) protokół jest pomocny w zmniejszaniu nawrotów picia w porównaniu z samym naltreksonem lub placebo. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę alkoholową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby badane przystąpią do badania po 4 dniach abstynencji. W tym okresie zostanie zebranych wiele ocen. Po wejściu do części badania z podwójnie ślepą próbą, będą one oceniane co tydzień przez pierwszy miesiąc, następnie co dwa tygodnie do 12. tygodnia i ponownie w 16. tygodniu. Odbędą się dwie wizyty kontrolne w 28 i 40 tygodniu. Ryboflawina w moczu i liczba pigułek zostaną wykorzystane do określenia zgodności z reżimem leczenia.

Porównanie(a): sam naltrekson (50 mg/dzień) przez 16 tygodni; naltrekson (50 mg/dobę) przez 16 tygodni plus gabapentyna (do 1200 mg/dobę w dawkach podzielonych) przez pierwsze 6 tygodni lub nieaktywne placebo. Wszyscy badani otrzymają do 20 sesji indywidualnego poradnictwa alkoholowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina, Center for Drug and Alcohol Programs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria pierwotnego uzależnienia od alkoholu, w tym utraty kontroli nad piciem
  • Nie więcej niż jedna poprzednia detoksykacja medyczna w szpitalu
  • Spożywa średnio 5 standardowych drinków dla mężczyzn i 4 standardowe drinki dla kobiet
  • Zdolny do utrzymania trzeźwości przez 4 dni (z lekami detoksykacyjnymi lub bez).
  • Potrafi czytać i rozumieć kwestionariusze i formularze świadomej zgody
  • Mieszka w promieniu 50 mil od miejsca badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie spełnia kryteria DSM-IV dla każdego innego zaburzenia związanego z uzależnieniem od substancji psychoaktywnych z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny
  • Zawsze nadużywał opiatów
  • Jakiekolwiek nadużywanie substancji psychoaktywnych, z wyjątkiem marihuany i nikotyny w ciągu ostatnich 30 dni, potwierdzone raportem pacjenta, raportem dodatkowym lub badaniem moczu na obecność narkotyków.
  • Spełnia kryteria DSM-IV dla obecnego zaburzenia osi I obejmującego dużą depresję, zaburzenie napadowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie dysocjacyjne lub zaburzenie odżywiania, schizofrenię lub jakiekolwiek inne zaburzenie psychotyczne lub organiczne zaburzenie psychiczne.
  • Ma aktualne myśli samobójcze lub zabójcze
  • Konieczność leczenia podtrzymującego lub doraźnego za pomocą jakichkolwiek leków psychoaktywnych, w tym leków przeciwpadaczkowych.
  • Obecne zastosowanie disulfiramu.
  • Klinicznie istotne problemy medyczne, takie jak problemy sercowo-naczyniowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe lub endokrynologiczne, które mogłyby zakłócić uczestnictwo lub ograniczyć przyjmowanie leków.
  • Choroba wątrobowokomórkowa wskazana przez podwyższenie SGPT (ALT) i SGOT (AST) co najmniej 3,0 razy w stosunku do normy podczas badania przesiewowego i/lub po 5 dniach abstynencji.
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży (na podstawie HCG w moczu), karmią piersią lub nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji.
  • Ma aktualne zarzuty w związku z brutalnym przestępstwem (nie obejmuje przestępstw związanych z DUI).
  • Nie ma stabilnej sytuacji życiowej i wiarygodnego źródła informacji o zabezpieczeniach.
  • Przyjął antagonistę opiatów w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Przyjmował gabapentynę w ciągu ostatniego miesiąca lub doświadczył jej działań niepożądanych w dowolnym momencie w przeszłości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Naltrekson plus placebo
Lek: Naltrekson
Naltrekson (50 mg/dobę) plus gabapentyna placebo w dawkach podzielonych przez pierwsze 6 tygodni. Naltrekson (50 mg/dzień) przez resztę 16 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: 2
naltrekson + gabapentyna
Lek: Naltrekson plus Gabapentyna
naltrekson (50 mg/dobę) przez 16 tygodni plus gabapentyna (do 1200 mg/dobę w dawkach podzielonych) przez pierwsze 6 tygodni
SHAM_COMPARATOR: 3
Placebo plus placebo
Inny: Nieaktywne placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na powrót do picia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Czas powrotu do picia, czyli 5 standardowych drinków dziennie dla mężczyzn i 4 standardowe drinki dziennie dla kobiet. Badani mieli minimum 4 dni abstynencji przed wpisaniem ich do protokołu.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIAAAANT09568-2005a
  • 5R01AA009568-14 (NIH)
  • NIH RO1 AA09568

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj