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Wirksamkeit von Gabapentin bei Verwendung mit Naltrexon zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit im Vergleich zu Placebo und Naltrexon allein

9. Mai 2018 aktualisiert von: Raymond F. Anton, Medical University of South Carolina

Gabapentin als Zusatz zu Naltrexon für Alkoholismus

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob nach einer Zeit der Abstinenz 6 Wochen Gabapentin (ein zur Behandlung von Anfällen zugelassenes Medikament) zu einer 16-wöchigen Standardbehandlung mit Naltrexon (einem zur Behandlung von Alkoholabhängigkeit zugelassenen Opiatblocker) hinzugefügt werden können Protokoll ist hilfreich bei der Verringerung des Rückfalls auf das Trinken im Vergleich zu Naltrexon allein oder Placebo. Alle Teilnehmer erhalten eine Alkoholberatung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden nehmen an der Studie teil, nachdem sie 4 Tage lang abstinent waren. Während dieser Zeit werden mehrere Bewertungen gesammelt. Nach Eintritt in den doppelblinden Behandlungsteil der Studie werden sie im ersten Monat wöchentlich, dann alle zwei Wochen bis Woche 12 und erneut in Woche 16 bewertet. In Woche 28 und 40 finden zwei Nachsorgeuntersuchungen statt. Riboflavin- und Tablettenzählungen im Urin werden verwendet, um die Einhaltung des Medikationsregimes zu bestimmen.

Vergleich(e): Naltrexon (50 mg/Tag) allein für 16 Wochen; Naltrexon (50 mg/Tag) für 16 Wochen plus Gabapentin (bis zu 1200 mg/Tag in aufgeteilten Dosen) für die ersten 6 Wochen oder inaktive Placebos. Alle Probanden erhalten bis zu 20 Sitzungen einer individuellen Alkoholberatung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina, Center for Drug and Alcohol Programs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine primäre Alkoholabhängigkeit, einschließlich des Verlusts der Kontrolle über das Trinken
  • Nicht mehr als eine vorangegangene stationäre medizinische Entgiftung
  • Konsumiert durchschnittlich 5 Standardgetränke für Männer und 4 Standardgetränke für Frauen
  • Kann 4 Tage lang nüchtern bleiben (mit oder ohne Entgiftungsmedikamente).
  • Kann Fragebögen und Einverständniserklärungen lesen und verstehen
  • Lebt innerhalb von 50 Meilen vom Studienort

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt derzeit die DSM-IV-Kriterien für jede andere psychoaktive Substanzabhängigkeitsstörung mit Ausnahme der Nikotinabhängigkeit
  • Schon mal Opiate missbraucht
  • Jeglicher Missbrauch psychoaktiver Substanzen, mit Ausnahme von Marihuana und Nikotin, innerhalb der letzten 30 Tage, wie durch Probandenbericht, Begleitbericht oder Urin-Drogenscreening belegt.
  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle Achse-I-Störung mit Major Depression, Panikstörung, Zwangsstörung, posttraumatischem Stresssyndrom, bipolarer affektiver Störung, dissoziativer Störung oder Essstörung, Schizophrenie oder jeder anderen psychotischen Störung oder organischen psychischen Störung.
  • Hat aktuelle Selbstmord- oder Mordgedanken
  • Notwendigkeit einer Erhaltungs- oder Akutbehandlung mit psychoaktiven Medikamenten, einschließlich Antiepileptika.
  • Aktuelle Verwendung von Disulfiram.
  • Klinisch signifikante medizinische Probleme wie kardiovaskuläre, renale, gastrointestinale oder endokrine Probleme, die die Teilnahme beeinträchtigen oder die Einnahme von Medikamenten einschränken würden.
  • Hepatozelluläre Erkrankung, angezeigt durch Erhöhungen von SGPT (ALT) und SGOT (AST) um mindestens das 3,0-fache des Normalwerts beim Screening und/oder nach 5 Tagen Abstinenz.
  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind (durch Urin-HCG), stillen oder keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Hat laufende Anklagen wegen eines Gewaltverbrechens (ohne DUI-bezogene Straftaten) anhängig.
  • Hat keine stabile Lebenssituation und keine zuverlässige Quelle für die Meldung von Sicherheiten.
  • Hat im letzten Monat ein Opiat-Antagonist-Medikament eingenommen.
  • Hat Gabapentin im letzten Monat eingenommen oder hat zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit Nebenwirkungen davon erfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Naltrexon plus Placebo
Arzneimittel: Naltrexon
Naltrexon (50 mg/Tag) plus Gabapentin-Placebo in geteilten Dosen für die ersten 6 Wochen. Naltrexon (50 mg/Tag) für die restlichen 16 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Naltrexon + Gabapentin
Arzneimittel: Naltrexon plus Gabapentin
Naltrexon (50 mg/Tag) für 16 Wochen plus Gabapentin (bis zu 1200 mg/Tag in aufgeteilten Dosen) für die ersten 6 Wochen
SHAM_COMPARATOR: 3
Placebo plus Placebo
Sonstiges: Inaktives Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Rückfall ins Trinken
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Zeit bis zum Rückfall des Trinkens beträgt 5 Standardgetränke pro Tag für Männer und 4 Standardgetränke pro Tag für Frauen. Die Probanden hatten mindestens 4 Tage Abstinenz, bevor sie in das Protokoll aufgenommen wurden.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIAAAANT09568-2005a
  • 5R01AA009568-14 (NIH)
  • NIH RO1 AA09568

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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