Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiinin tehokkuus naltreksonin kanssa käytettynä alkoholiriippuvuuden hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen ja naltreksoniin yksinään

keskiviikko 9. toukokuuta 2018 päivittänyt: Raymond F. Anton, Medical University of South Carolina

Gabapentiini naltreksonin lisäaineena alkoholismiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisätäänkö 6 viikon gabapentiiniä (kouristuskohtausten hoitoon hyväksytty lääke) tavanomaiseen 16 viikon naltreksonihoitoon (alkoholiriippuvuuden hoitoon hyväksytty opiaattien salpaaja) raittiuden jälkeen. protokolla auttaa vähentämään juomisen uusiutumista verrattuna pelkkään naltreksoniin tai lumelääkkeeseen. Kaikki osallistujat saavat alkoholineuvontaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt tulevat tutkimukseen, kun he ovat pitäneet 4 päivää raittiutta. Tänä aikana kerätään useita arvioita. Tutkimuksen kaksoissokkohoito-osuuteen siirtymisen jälkeen heidät arvioidaan viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan, sitten kahdesti viikossa viikkoon 12 asti ja uudelleen viikolla 16. Seurantakäyntiä on kaksi viikoilla 28 ja 40. Virtsan riboflaviini- ja pillerimääriä käytetään lääkehoidon noudattamisen määrittämiseen.

Vertailu(t): Naltreksoni (50 mg/päivä) yksinään 16 viikon ajan; naltreksoni (50 mg/vrk) 16 viikon ajan plus gabapentiini (enintään 1200 mg/vrk jaettuina annoksina) ensimmäisten 6 viikon ajan tai inaktiiviset lumelääkkeet. Kaikki tutkittavat saavat enintään 20 henkilökohtaista alkoholineuvontaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina, Center for Drug and Alcohol Programs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä ensisijaisen alkoholiriippuvuuden kriteerit, mukaan lukien juomisen hallinnan menetys
  • Enintään yksi aikaisempi sairaalahoitoon tehty vieroitus
  • Kuluttaa keskimäärin 5 standardijuomaa miehille ja 4 standardijuomaa naisille
  • Pystyy ylläpitämään raittiutta 4 päivää (detox-lääkkeiden kanssa tai ilman).
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään kyselylomakkeita ja tietoon perustuvaa suostumusta
  • Asuu 50 mailin säteellä tutkimuspaikasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Täyttää tällä hetkellä DSM-IV-kriteerit kaikille muille psykoaktiivisille aineille riippuvuushäiriöille paitsi nikotiiniriippuvuudelle
  • Koskaan väärinkäytetty opiaatteja
  • Kaikki psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö, paitsi marihuana ja nikotiini viimeisten 30 päivän aikana, jotka on todistettu tutkittavan kertomuksen, oheisraportin tai virtsan huumetutkimuksen perusteella.
  • Täyttää DSM-IV:n kriteerit nykyiselle akselin I häiriölle: vakavalle masennukselle, paniikkihäiriölle, pakko-oireiselle häiriölle, posttraumaattiselle stressioireyhtymälle, kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, dissosiaatiohäiriölle tai syömishäiriölle, skitsofrenialle tai mille tahansa muulle psykoottiselle häiriölle tai orgaaniselle mielenterveyshäiriölle.
  • Hänellä on tällä hetkellä itsemurha- tai murha-ajatuksia
  • Ylläpito- tai akuutin hoidon tarve millä tahansa psykoaktiivisella lääkkeellä, mukaan lukien kouristuslääkkeet.
  • Disulfiraamin nykyinen käyttö.
  • Kliinisesti merkittävät lääketieteelliset ongelmat, kuten sydän- ja verisuoni-, munuais-, GI- tai endokriiniset ongelmat, jotka heikentävät osallistumista tai rajoittaisivat lääkkeiden nauttimista.
  • Hepatosellulaarinen sairaus, joka ilmenee SGPT:n (ALT) ja SGOT:n (AST) kohoamisesta vähintään 3,0 kertaa normaalisti seulonnassa ja/tai 5 päivän raittiuden jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevat seksiaktiiviset naiset, jotka ovat raskaana (virtsan HCG:n perusteella), imettävät tai jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
  • Häntä on tällä hetkellä vireillä väkivaltarikoksesta (ei sisällä DUI-rikoksia).
  • Sillä ei ole vakaata elintasoa ja luotettavaa vakuusraportointilähdettä.
  • On ottanut opiaattiantagonistia viimeisen kuukauden aikana.
  • On ottanut gabapentiiniä viimeisen kuukauden aikana tai on kokenut sen haittavaikutuksia milloin tahansa aiemmin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Naltreksoni plus lumelääke
Lääke: Naltreksoni
Naltreksoni (50 mg/vrk) plus gabapentiini lumelääke jaettuina annoksina ensimmäisten 6 viikon ajan. Naltreksoni (50 mg/vrk) loput 16 viikkoa
ACTIVE_COMPARATOR: 2
naltreksoni + gabapentiini
Lääke: Naltreksoni ja gabapentiini
naltreksoni (50 mg/vrk) 16 viikon ajan plus gabapentiini (jopa 1200 mg/vrk jaettuna annoksina) ensimmäisten 6 viikon ajan
SHAM_COMPARATOR: 3
Placebo plus plasebo
Muut: Epäaktiivinen plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika palata juomiseen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Aika uusiutua juomiseen, joka on 5 vakiojuomaa päivässä miehille ja 4 vakiojuomaa päivässä naisille. Koehenkilöillä oli vähintään 4 päivää pidättymistä ennen protokollaan kirjaamista.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIAAAANT09568-2005a
  • 5R01AA009568-14 (NIH)
  • NIH RO1 AA09568

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa