Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Gabapentin, når det bruges sammen med Naltrexon til behandling af alkoholafhængighed sammenlignet med placebo og Naltrexon alene

9. maj 2018 opdateret af: Raymond F. Anton, Medical University of South Carolina

Gabapentin som et supplement til Naltrexon for alkoholisme

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om man efter en periode med afholdenhed tilføjer 6 ugers gabapentin (et lægemiddel godkendt til behandling af anfald) til en standard 16-ugers naltrexon-behandling (et opiatblokerende middel godkendt til behandling af alkoholafhængighed). Protokol er nyttig til at mindske tilbagefald til at drikke sammenlignet med naltrexon alene eller placebo. Alle deltagere vil modtage alkoholrådgivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil gå ind i forsøget efter at have bibeholdt 4 dages afholdenhed. I løbet af denne periode vil der blive indsamlet flere vurderinger. Efter at de er gået ind i den dobbeltblindede behandlingsdel af undersøgelsen, vil de blive evalueret ugentligt i den første måned, derefter hver anden uge indtil uge 12 og igen i uge 16. Der vil være to opfølgende besøg i uge 28 og 40. Urinernes riboflavin- og pilletal vil blive brugt til at bestemme overholdelse af medicinregimet.

Sammenligning(er): Naltrexon (50 mg/dag) alene i 16 uger; naltrexon (50 mg/dag) i 16 uger plus gabapentin (op til 1200 mg/dag i opdelte doser) i de første 6 uger, eller inaktiv placebo. Alle forsøgspersoner vil modtage op til 20 sessioner med individuel alkoholrådgivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina, Center for Drug and Alcohol Programs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld kriterier for primær alkoholafhængighed, herunder tab af kontrol over drikkeri
  • Ikke mere end én tidligere indlagt medicinsk afgiftning
  • Indtager i gennemsnit 5 standarddrinks til mænd og 4 standarddrinks til kvinder
  • I stand til at opretholde ædruelighed i 4 dage (med eller uden detox-medicin).
  • Kunne læse og forstå spørgeskemaer og informeret samtykke
  • Bor inden for 50 miles fra studiestedet

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder i øjeblikket DSM-IV-kriterierne for enhver anden psykoaktivt stofafhængighedsforstyrrelse undtagen nikotinafhængighed
  • Har nogensinde misbrugt opiater
  • Ethvert misbrug af psykoaktive stoffer, undtagen marihuana og nikotin inden for de sidste 30 dage, som det fremgår af emnerapporten, sikkerhedsrapporten eller screeningen af ​​urinstof.
  • Opfylder DSM-IV-kriterier for nuværende akse I-lidelse af svær depression, panikangst, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresssyndrom, bipolar affektiv lidelse, dissociativ lidelse eller spiseforstyrrelse, skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse eller organisk psykisk lidelse.
  • Har aktuelle selvmordstanker eller mordstanker
  • Behov for vedligeholdelse eller akut behandling med enhver psykoaktiv medicin inklusiv medicin mod anfald.
  • Nuværende brug af disulfiram.
  • Klinisk signifikante medicinske problemer, såsom hjerte-kar-, nyre-, gastrointestinale eller endokrine problemer, der ville forringe deltagelse eller begrænse medicinindtagelse.
  • Hepatocellulær sygdom indikeret ved forhøjelser af SGPT (ALT) og SGOT (AST) på mindst 3,0 gange det normale ved screening og/eller efter 5 dages abstinens.
  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide (med urin-HCG), ammer eller som ikke bruger en pålidelig form for prævention.
  • Har aktuelle anklager for en voldsforbrydelse (ikke inklusive DUI-relaterede lovovertrædelser).
  • Har ikke en stabil levesituation og en pålidelig kilde til sikkerhedsindberetning.
  • Har taget et opiatantagonistlægemiddel i den sidste måned.
  • Har taget gabapentin inden for den sidste måned eller har oplevet bivirkninger af det på noget tidligere tidspunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Naltrexon plus placebo
Medicin: Naltrexon
Naltrexon (50 mg/dag) plus gabapentin placebo i opdelte doser i de første 6 uger. Naltrexon (50 mg/dag) i resten af ​​16 uger
ACTIVE_COMPARATOR: 2
naltrexon + gabapentin
Medicin: Naltrexon plus Gabapentin
naltrexon (50 mg/dag) i 16 uger plus gabapentin (op til 1200 mg/dag i opdelte doser) i de første 6 uger
SHAM_COMPARATOR: 3
Placebo plus placebo
Andet: Inaktiv placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at vende tilbage til at drikke
Tidsramme: 16 uger
Tid til at drikke tilbage, hvilket er 5 standarddrinks om dagen for mænd og 4 standarddrinks om dagen for kvinder. Forsøgspersonerne havde minimum 4 dages afholdenhed, før de blev optaget i protokollen.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (SKØN)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIAAAANT09568-2005a
  • 5R01AA009568-14 (NIH)
  • NIH RO1 AA09568

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner