Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Gabapentin när det används med Naltrexon för att behandla alkoholberoende jämfört med placebo och Naltrexon enbart

9 maj 2018 uppdaterad av: Raymond F. Anton, Medical University of South Carolina

Gabapentin som ett komplement till Naltrexon för alkoholism

Syftet med denna studie är att avgöra om man efter en period av abstinens lägger till 6 veckors gabapentin (ett läkemedel som är godkänt för att behandla anfall) till en standard 16-veckors naltrexonbehandling (ett opiatblockerande medel godkänt för behandling av alkoholberoende) protokollet är till hjälp för att minska återfall av drickande jämfört med enbart naltrexon eller placebo. Alla deltagare kommer att få alkoholrådgivning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer in i försöket efter att ha bibehållit 4 dagars avhållsamhet. Under denna period kommer flera bedömningar att samlas in. Efter att ha gått in i den dubbelblinda behandlingsdelen av studien kommer de att utvärderas varje vecka under den första månaden, sedan varannan vecka fram till vecka 12 och igen vid vecka 16. Det blir två uppföljningsbesök vecka 28 och 40. Urinära riboflavin och piller kommer att användas för att bestämma överensstämmelse med medicineringen.

Jämförelse(r): Naltrexon (50 mg/dag) enbart i 16 veckor; naltrexon (50 mg/dag) i 16 veckor plus gabapentin (upp till 1200 mg/dag i uppdelade doser) under de första 6 veckorna, eller inaktiv placebo. Alla försökspersoner kommer att få upp till 20 sessioner av individuell alkoholrådgivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina, Center for Drug and Alcohol Programs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfylla kriterier för primärt alkoholberoende inklusive förlust av kontroll över drickandet
  • Inte mer än en tidigare sluten medicinsk avgiftning
  • Dricker i genomsnitt 5 standarddrycker för män och 4 standarddrycker för kvinnor
  • Kan upprätthålla nykterhet i 4 dagar (med eller utan avgiftningsmediciner).
  • Kunna läsa och förstå frågeformulär och informerat samtycke
  • Bor inom 50 miles från studieplatsen

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller för närvarande DSM-IV-kriterierna för alla andra psykoaktiva substansberoendestörningar förutom nikotinberoende
  • Någonsin missbrukat opiater
  • Missbruk av psykoaktiva substanser, förutom marijuana och nikotin under de senaste 30 dagarna, vilket framgår av ämnesrapport, säkerhetsrapport eller urindrogscreening.
  • Uppfyller DSM-IV-kriterierna för nuvarande Axis I-störning av egentlig depression, panikångest, tvångssyndrom, posttraumatiskt stressyndrom, bipolär affektiv störning, dissociativ störning eller ätstörning, schizofreni eller någon annan psykotisk störning eller organisk psykisk störning.
  • Har nuvarande självmordstankar eller mordtankar
  • Behov av underhåll eller akut behandling med någon psykoaktiv medicin inklusive antiepileptika.
  • Nuvarande användning av disulfiram.
  • Kliniskt signifikanta medicinska problem, såsom kardiovaskulära, njur-, GI- eller endokrina problem som skulle försämra deltagandet eller begränsa medicinintag.
  • Hepatocellulär sjukdom indikerad av förhöjda SGPT (ALT) och SGOT (ASAT) på minst 3,0 gånger det normala vid screening och/eller efter 5 dagars abstinens.
  • Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som är gravida (med urin HCG), ammar eller som inte använder en pålitlig form av preventivmedel.
  • Har aktuella anklagelser för ett våldsbrott (inte inklusive DUI-relaterade brott).
  • Har inte en stabil livssituation och en pålitlig källa för säkerhetsrapportering.
  • Har tagit en opiatantagonistdrog den senaste månaden.
  • Har tagit gabapentin under den senaste månaden eller har upplevt biverkningar av det någon gång tidigare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Naltrexon plus placebo
Läkemedel: Naltrexon
Naltrexon (50 mg/dag) plus gabapentin placebo i uppdelade doser under de första 6 veckorna. Naltrexon (50 mg/dag) under resten av 16 veckor
ACTIVE_COMPARATOR: 2
naltrexon + gabapentin
Läkemedel: Naltrexon plus Gabapentin
naltrexon (50 mg/dag) i 16 veckor plus gabapentin (upp till 1200 mg/dag i uppdelade doser) under de första 6 veckorna
SHAM_COMPARATOR: 3
Placebo plus placebo
Övrig: Inaktiv placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att återfalla till drickandet
Tidsram: 16 veckor
Dags att dricka återfall, vilket är 5 standarddrinkar per dag för män och 4 standarddrinkar per dag för kvinnor. Försökspersonerna hade minst 4 dagars avhållsamhet innan de skrevs in i protokollet.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

16 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIAAAANT09568-2005a
  • 5R01AA009568-14 (NIH)
  • NIH RO1 AA09568

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Naltrexon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera