상부 위장관암에 대한 지속적인 주입 및 방사선 요법으로 투여된 이리노테칸에 대한 연구
2014년 5월 20일 업데이트: University of Southern California
상부 위장관암에 대한 지속적인 주입 및 방사선 요법으로 투여된 이리노테칸의 1상 연구
이 연구는 소화관의 진행성 암 및 수술로 완전히 제거할 수 없는 암 환자를 대상으로 합니다.
방사선 요법은 일반적으로 5-플루오로우라실(5-FU)이라고 하는 화학 요법 약물과 함께 이러한 유형의 암 치료에 사용됩니다.
이 연구에서 의사들은 이리노테칸(irinotecan)이라고 하는 연구 화학 요법 약물과 함께 방사선 요법의 표준 용량을 투여할 것입니다.
이리노테칸은 종양의 크기를 줄일 수 있으며 방사선의 효과를 높이는 것으로 보입니다.
본 연구의 목적은 방사선 치료와 병용하여 안전하게 투여할 수 있는 이리노테칸의 최고 용량을 결정하고, 이 두 가지 치료를 병행하였을 때의 부작용을 확인하는 것이다.
이리노테칸은 미국 식품의약국(FDA)의 결장암 치료제로 승인되었지만 소화관 암 치료제로는 승인되지 않았습니다.
그러나 FDA는 이 연구에서 그 사용을 허용하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- U.S.C./Norris Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 상부 위장관(췌장, 위, 십이지장, 총담관, 바터 팽대부)의 조직학적으로 확인된 신생물 또는 상부 복부로의 전이성 종양.
- 적격 환자는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 종양, 양성 수술 절제면, 국소 재발 및 절제된 II-III기 췌장, 위, 십이지장, 담관 또는 Vater 암종의 팽대부 환자를 포함합니다.
- 성능 상태 SWOG 0-2
- 이전 수술 또는 화학 요법에서 완전히 회복되었습니다(4주 이상). 이전에 5-FU 또는 젬시타빈으로 치료받은 환자는 5-FU 또는 젬시타빈의 마지막 투여 후 2주 후에 치료를 시작할 수 있습니다.
- 절대 과립구 수(AGC) > 1500; 혈소판 > 100,000; 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dl; 총 빌리루빈 < 2.0 mg/dl; AST 또는 ALT 및 알칼리성 포스파타제 < 정상 상한치의 3배.
- 사전 화학 요법이 허용됩니다.
제외 기준:
- 상복부 방사선 치료 전
- 위식도 접합부의 종양.
- 연구자의 의견에 따라 임상 시험 참여를 방해할 수 있는 기타 의학적, 심리적 또는 사회적 상황
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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상부 위장관 종양(췌장, 위, 십이지장 및 총담관) 환자에게 동시 방사선 요법과 함께 5일 연속 주입으로 투여할 때 이리노테칸의 최대 허용 용량을 결정하기 위해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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이 조합에서 관찰된 독성 프로필을 설명하기 위해
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이 조합의 효능과 관련된 예비 정보를 얻기 위해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Syma Iqbal, M.D., U.S.C./Norris Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0C-00-8
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